- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04514939
Elevar para aliviar el estudio basado en la evidencia (ETA)
Elevar para aliviar: estudio de enfermería basado en la evidencia
El retorno venoso en el sistema circulatorio de los miembros inferiores resulta de la interacción de varios mecanismos y refleja el equilibrio entre el flujo sanguíneo de entrada y salida. El flujo de sangre mejora durante el sueño debido a la posición acostada, especialmente con la elevación de las piernas. De hecho, los pacientes con enfermedad venosa crónica (ECV) mejoran los síntomas de las piernas en posición acostada y con la elevación de la pierna.
El objetivo de este estudio es evaluar el nivel de comodidad de los pacientes hospitalizados, sin ECV, si se acuestan con una elevación moderada de la pierna durante la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema venoso hace que la sangre regrese al corazón con un flujo de baja presión y baja velocidad, dentro del sistema venoso. El retorno venoso resulta de la interacción de diversos mecanismos, como una bomba central (ciclo respiratorio y el corazón), un gradiente de presión, una bomba muscular venosa periférica y el sistema valvular venoso. Por lo tanto, el volumen venoso en el miembro inferior es el resultado de la interacción entre estos mecanismos y refleja el equilibrio entre el flujo de entrada y salida de sangre. La salida de sangre mejora durante el sueño debido a la posición tumbada y, en esta posición, aún más con la elevación de las piernas. De hecho, se sabe que los pacientes con enfermedad venosa crónica (ECV) mejoran los síntomas de las piernas en posición acostada y con la elevación de la pierna.
El objetivo de este estudio es evaluar el nivel de comodidad de los pacientes hospitalizados, sin ECV, si se acuestan con una elevación moderada de la pierna durante la estancia hospitalaria.
Los pacientes no seleccionados con una estancia hospitalaria de al menos siete días serán reclutados y asignados aleatoriamente a dos grupos de pacientes: Grupo A, que se acostará en su cama de hospital con una elevación moderada de las piernas (entre 15 y 30 grados). Grupo B, que recostará en su cama de hospital sin elevación de piernas.
Todos los pacientes se someterán a una ecografía dúplex del sistema vascular de las extremidades inferiores para excluir cualquier enfermedad vascular.
Para cada paciente se recogerán datos completos demográficos y de comorbilidad. Todos los días, se recuperarán los siguientes parámetros para cada paciente: diámetros de tobillo y pantorrilla, frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, temperatura corporal, pesadez de las piernas (escala de calificación 1-10), comodidad percibida de la pierna (escala de calificación 1-10). 10), horas de sueño nocturno (número).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- University Magna Graecia of Catanzaro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente hospitalizado con al menos 7 estancias hospitalarias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas vasculares u osteoarticulares de las piernas que afecten o impidan la elevación de las piernas durante el reposo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A - Elevación de piernas
Los pacientes se acostarán en su cama de hospital con una elevación moderada de las piernas (entre 15 y 30 grados)
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Los pacientes del Grupo A se acostarán en su cama de hospital con una elevación moderada de las piernas (entre 15 y 30 grados)
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Grupo B- Elevación sin pierna
Los pacientes se acostarán en su cama de hospital sin elevación de piernas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de diámetros de tobillo y pantorrilla
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Cada mañana, los diámetros de los tobillos y las pantorrillas se medirán en centímetros.
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a los 6 meses
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Evaluación de pesadez de piernas
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Todas las mañanas Cada paciente comunicará su percepción de pesadez de piernas utilizando una escala de calificación (1-10: 1 es ausencia de pesadez y 10 es mucha pesadez)
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a los 6 meses
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Evaluación de la comodidad percibida de las piernas
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Todas las mañanas Cada paciente comunicará su percepción de pesadez de piernas utilizando una escala de calificación (1-10: 1 es comodidad mínima y 10 es comodidad máxima)
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a los 6 meses
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Horas de sueño nocturno
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Cada Mañana Cada paciente comunicará el número de horas dormidas
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a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Ielapi, R.N., Sapienza University of Rome
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liaw MY, Wong MK. [The effects of leg elevation to reduce leg edema resulting from prolonged standing]. Taiwan Yi Xue Hui Za Zhi. 1989 Jun;88(6):630-4, 628. Chinese.
- Sugisawa R, Unno N, Saito T, Yamamoto N, Inuzuka K, Tanaka H, Sano M, Katahashi K, Uranaka H, Marumo T, Konno H. Effects of Compression Stockings on Elevation of Leg Lymph Pumping Pressure and Improvement of Quality of Life in Healthy Female Volunteers: A Randomized Controlled Trial. Lymphat Res Biol. 2016 Jun;14(2):95-103. doi: 10.1089/lrb.2015.0045. Epub 2016 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ER.ALL.2018.12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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