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Elevar para aliviar el estudio basado en la evidencia (ETA)

12 de agosto de 2020 actualizado por: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Elevar para aliviar: estudio de enfermería basado en la evidencia

El retorno venoso en el sistema circulatorio de los miembros inferiores resulta de la interacción de varios mecanismos y refleja el equilibrio entre el flujo sanguíneo de entrada y salida. El flujo de sangre mejora durante el sueño debido a la posición acostada, especialmente con la elevación de las piernas. De hecho, los pacientes con enfermedad venosa crónica (ECV) mejoran los síntomas de las piernas en posición acostada y con la elevación de la pierna.

El objetivo de este estudio es evaluar el nivel de comodidad de los pacientes hospitalizados, sin ECV, si se acuestan con una elevación moderada de la pierna durante la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sistema venoso hace que la sangre regrese al corazón con un flujo de baja presión y baja velocidad, dentro del sistema venoso. El retorno venoso resulta de la interacción de diversos mecanismos, como una bomba central (ciclo respiratorio y el corazón), un gradiente de presión, una bomba muscular venosa periférica y el sistema valvular venoso. Por lo tanto, el volumen venoso en el miembro inferior es el resultado de la interacción entre estos mecanismos y refleja el equilibrio entre el flujo de entrada y salida de sangre. La salida de sangre mejora durante el sueño debido a la posición tumbada y, en esta posición, aún más con la elevación de las piernas. De hecho, se sabe que los pacientes con enfermedad venosa crónica (ECV) mejoran los síntomas de las piernas en posición acostada y con la elevación de la pierna.

El objetivo de este estudio es evaluar el nivel de comodidad de los pacientes hospitalizados, sin ECV, si se acuestan con una elevación moderada de la pierna durante la estancia hospitalaria.

Los pacientes no seleccionados con una estancia hospitalaria de al menos siete días serán reclutados y asignados aleatoriamente a dos grupos de pacientes: Grupo A, que se acostará en su cama de hospital con una elevación moderada de las piernas (entre 15 y 30 grados). Grupo B, que recostará en su cama de hospital sin elevación de piernas.

Todos los pacientes se someterán a una ecografía dúplex del sistema vascular de las extremidades inferiores para excluir cualquier enfermedad vascular.

Para cada paciente se recogerán datos completos demográficos y de comorbilidad. Todos los días, se recuperarán los siguientes parámetros para cada paciente: diámetros de tobillo y pantorrilla, frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, temperatura corporal, pesadez de las piernas (escala de calificación 1-10), comodidad percibida de la pierna (escala de calificación 1-10). 10), horas de sueño nocturno (número).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • University Magna Graecia of Catanzaro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes no seleccionados con una estancia hospitalaria de al menos siete días serán reclutados y asignados aleatoriamente a dos grupos de pacientes del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo paciente hospitalizado con al menos 7 estancias hospitalarias.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con problemas vasculares u osteoarticulares de las piernas que afecten o impidan la elevación de las piernas durante el reposo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A - Elevación de piernas
Los pacientes se acostarán en su cama de hospital con una elevación moderada de las piernas (entre 15 y 30 grados)
Los pacientes del Grupo A se acostarán en su cama de hospital con una elevación moderada de las piernas (entre 15 y 30 grados)
Grupo B- Elevación sin pierna
Los pacientes se acostarán en su cama de hospital sin elevación de piernas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de diámetros de tobillo y pantorrilla
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Cada mañana, los diámetros de los tobillos y las pantorrillas se medirán en centímetros.
a los 6 meses
Evaluación de pesadez de piernas
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Todas las mañanas Cada paciente comunicará su percepción de pesadez de piernas utilizando una escala de calificación (1-10: 1 es ausencia de pesadez y 10 es mucha pesadez)
a los 6 meses
Evaluación de la comodidad percibida de las piernas
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Todas las mañanas Cada paciente comunicará su percepción de pesadez de piernas utilizando una escala de calificación (1-10: 1 es comodidad mínima y 10 es comodidad máxima)
a los 6 meses
Horas de sueño nocturno
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Cada Mañana Cada paciente comunicará el número de horas dormidas
a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Ielapi, R.N., Sapienza University of Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ER.ALL.2018.12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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