- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04514939
Eleve para aliviar o estudo baseado em evidências (ETA)
Elevar para Aliviar - Estudo de Enfermagem Baseado em Evidências
O retorno venoso no sistema circulatório dos membros inferiores resulta da interação de vários mecanismos e reflete o equilíbrio entre o fluxo sanguíneo de entrada e saída. O fluxo de sangue melhora durante o sono devido à posição deitada, especialmente com a elevação das pernas. De fato, pacientes com doença venosa crônica (DCV) melhoram os sintomas da perna na posição deitada e com a elevação da perna.
O objetivo deste estudo é avaliar o nível de conforto de pacientes internados, sem DCV, se deitarem com elevação moderada da perna durante a internação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema venoso faz com que o sangue retorne ao coração com fluxo de baixa pressão e baixa velocidade, dentro do sistema venoso. O retorno venoso resulta da interação de diversos mecanismos, como uma bomba central (ciclo respiratório e coração), um gradiente de pressão, uma bomba muscular venosa periférica e o sistema venoso valvular. Portanto, o volume venoso no membro inferior é resultado da interação entre esses mecanismos e reflete o equilíbrio entre entrada e saída de sangue. O fluxo sanguíneo melhora durante o sono por causa da posição deitada e, nessa posição, ainda mais com a elevação das pernas. De fato, sabe-se que pacientes com doença venosa crônica (DCV) melhoram os sintomas da perna na posição deitada e com elevação da perna.
O objetivo deste estudo é avaliar o nível de conforto de pacientes internados, sem DCV, se deitarem com elevação moderada da perna durante a internação.
Pacientes não selecionados com internação hospitalar de pelo menos sete dias serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em dois grupos de pacientes: Grupo A, que ficará deitado em seu leito hospitalar com elevação moderada da perna (entre 15 e 30 graus). Grupo B, que ficará em seu leito hospitalar sem elevação das pernas.
Todos os pacientes serão submetidos a eco duplex scan do sistema vascular dos membros inferiores para excluir qualquer doença vascular.
Para cada paciente, dados demográficos e de comorbidade completos serão coletados. Todos os dias, os seguintes parâmetros serão recuperados para cada paciente: diâmetros do tornozelo e da panturrilha, frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, temperatura corporal, peso nas pernas (escala de classificação 1-10), conforto percebido nas pernas (escala de classificação 1- 10), horas de sono noturno (número).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Catanzaro, Itália, 88100
- University Magna Graecia of Catanzaro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todo paciente internado com pelo menos 7 internações.
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas vasculares ou osteoarticulares nas pernas que afetam ou impedem a elevação da perna durante o repouso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A - Elevação da perna
Os pacientes ficarão deitados em sua cama de hospital com uma elevação moderada da perna (entre 15 e 30 graus)
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Os pacientes do Grupo A ficarão deitados em seu leito hospitalar com uma elevação moderada da perna (entre 15 e 30 graus)
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Grupo B- Sem elevação da perna
Os pacientes ficarão deitados em sua cama de hospital sem elevação da perna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição dos diâmetros do tornozelo e da panturrilha
Prazo: aos 6 meses
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Todas as manhãs, os diâmetros do tornozelo e da panturrilha serão medidos em centímetros.
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aos 6 meses
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Avaliação de peso nas pernas
Prazo: aos 6 meses
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Todas as manhãs Cada paciente comunicará sua percepção de peso nas pernas usando uma escala de classificação (1-10: 1 é ausência de peso e 10 é muito peso)
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aos 6 meses
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Avaliação do conforto percebido das pernas
Prazo: aos 6 meses
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Todas as manhãs Cada paciente comunicará sua percepção de peso nas pernas usando uma escala de classificação (1-10: 1 é conforto mínimo e 10 é conforto máximo)
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aos 6 meses
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Horas de sono noturno
Prazo: aos 6 meses
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Todas as manhãs Cada paciente comunicará o número de horas dormidas
|
aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Ielapi, R.N., Sapienza University of Rome
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liaw MY, Wong MK. [The effects of leg elevation to reduce leg edema resulting from prolonged standing]. Taiwan Yi Xue Hui Za Zhi. 1989 Jun;88(6):630-4, 628. Chinese.
- Sugisawa R, Unno N, Saito T, Yamamoto N, Inuzuka K, Tanaka H, Sano M, Katahashi K, Uranaka H, Marumo T, Konno H. Effects of Compression Stockings on Elevation of Leg Lymph Pumping Pressure and Improvement of Quality of Life in Healthy Female Volunteers: A Randomized Controlled Trial. Lymphat Res Biol. 2016 Jun;14(2):95-103. doi: 10.1089/lrb.2015.0045. Epub 2016 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ER.ALL.2018.12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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