下肢脳卒中リハビリテーションのための高解像度経頭蓋電気刺激
2023年1月28日 更新者：Lai chien hung、Taipei Medical University Hospital
脳卒中患者の下肢に対する高解像度経頭蓋電気刺激の効果
経頭蓋電気刺激 (tCES) は、非侵襲的で安全な治療法であり、低直流電流または交流電流を使用して大脳皮質の興奮性を変化させます。
近年、tCESはリハビリテーション研究に関連する臨床試験に応用され、安全性と有効性も確立されています。
ただし、既存の tCES 製品は脳ネットワーク全体に影響を与え、特別な波形を欠いています。
特殊な波形を備えたウェアラブル高精細 tCES (HD-tCES) を開発しました。
この新しい刺激システムは、特定の脳領域を特別な波形でより正確かつ集中的に刺激し、より優れたニューロモジュレーション パフォーマンスを発揮します。
この研究では、脳卒中患者の下肢に対する HD-tCES の効果と安全性を予備的に調べます。
HD-tCES と下肢リハビリテーションを組み合わせることで、リハビリ期間の短縮、脳卒中患者の日常生活活動の改善、患者家族の介護負担の軽減、ひいては医療保険の費用の削減が期待できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chien-Hung Lai, PhD
- 電話番号：1236 +886-2-27372181
- メール：chlai@tmu.edu.tw
研究場所
-
-
-
New Taipei City、台湾、235
- 募集
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
コンタクト：
- Hung-Chou Chen, MD
- 電話番号：+886-970-747-158
- メール：b8601084@tmu.edu.tw
-
副調査官：
- Hung-Chou Chen, MD
-
副調査官：
- Shih-Wei Huang, PhD
-
Taipei、台湾、110
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Chien-Hung Lai, PhD
- 電話番号：1236 +886-2-27372181
- メール：chlai@tmu.edu.tw
-
主任研究者：
- Chien-Hung Lai, PhD
-
Taipei、台湾、116
- 募集
- Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University
-
コンタクト：
- Kwang-Hwa Chang, MS
- 電話番号：+886-970-746-881
- メール：chang2773@gmail.com
-
副調査官：
- Kwang-Hwa Chang, MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中の診断で。
- 20歳以上。
- 片麻痺、Brunnstrom ステージ III-V。
- 脳卒中後6ヶ月から5年。
- 修正アッシュワーススケールで評価した、影響を受けた下肢の筋肉の非弾性（痙性）1～3。
- 歩行補助具なしで 10 分間ノンストップで歩く能力、または監視またはわずかな補助があれば 20 m 歩く能力。
除外基準:
- 電気刺激に対する不耐性。
- 下肢の拘縮、および関節可動域の制限。
- 重度の痙性。
- 筋肉組織の骨化または炎症。
- 不整脈の病歴。
- 埋め込み型医療用電子機器 (例: ペースメーカーなど)。
- 頭または首の金属インプラント。
- 頭の皮膚に傷。
- 脳手術または重度の脳外傷の病歴。
- 重度の認知障害または精神障害（統合失調症、うつ病、双極性障害など）。
- 発作または他の脳病理の病歴。
- 薬物またはアルコール乱用。
- 悪性新生物またはリウマチ障害（SLE、RA、AS、IBDなど）
- 他の非侵襲的な脳刺激を受ける。
- 脳内病変（脳腫瘍、動静脈腫瘍など）。
- -脳炎または髄膜炎の病歴。
- 小脳または脳幹の脳卒中病変。
- 足の切断。
- 睡眠不足。
- 重度または最近の心臓病。
- -発作閾値を下げる可能性のある薬物を使用している被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HD-tCES & 下肢リハビリテーション
実験グループは、患側の下肢リハビリテーションと組み合わせた HD-tCES を受けます。
|
高解像度の経頭蓋電気刺激は、1*4 リング電極構成を使用して適用されました。
アノード電極はイプシレシオナル C1/C2 上に配置され、残りの 4 つのカソード電極は、アノードから半径約 7.5 cm に配置されました (左半球の Cz、F3、T7、および P3 または Cz、F4、T8、および右半球の P4)。
HD-tCES は、1.0 mA の直流電流刺激の強度で 20 分間適用され、特定の追加波形が毎回、週に 3 回、4 週間持続します。
下肢リハビリテーション プログラムは、各患者の下肢機能と日常生活動作の具体的な目的に応じて選択され、等級付けされます。
下肢のリハビリテーションは、週に 3 回、毎回 30 分間、4 週間続きます。
|
|
SHAM_COMPARATOR：Sham HD-tCES & 下肢リハビリテーション
シャムコントロールグループは、患側の下肢リハビリテーションと組み合わせたシャム HD-tCES を受けます。
|
下肢リハビリテーション プログラムは、各患者の下肢機能と日常生活動作の具体的な目的に応じて選択され、等級付けされます。
下肢のリハビリテーションは、週に 3 回、毎回 30 分間、4 週間続きます。
高解像度の経頭蓋電気刺激は、1*4 リング電極構成を使用して適用されました。
アノード電極はイプシレシオナル C1/C2 上に配置され、残りの 4 つのカソード電極は、アノードから半径約 7.5 cm に配置されました (左半球の Cz、F3、T7、および P3 または Cz、F4、T8、および右半球の P4)。
Sham HD-tCES は、最大 1.0 mA の直流電流刺激までの 5 秒間のランプで構成され、特定の波形が追加され、その後すぐに 5 秒間のランプダウンが行われ、19 分 40 秒の途中で電流が流れず、ランプアップが行われます。最後の 10 秒間のランプダウン期間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後のFugl-Meyer評価下肢スケール（FMA-LE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および4週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
|
FMA-LE は、下肢の運動機能を評価します。
各動きは、3 点スケール (0-1-2) によって推定されます。
FMA-LE の合計スコアは 34 で、スコアが高いほど患者の運動能力が高いことを示します。
|
ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および4週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後のバーグバランススケール（BBS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および4週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
|
BBS は、一連の所定の作業中に患者が安全にバランスを取る能力を客観的に判断するために使用されます。
これには 14 項目が含まれ、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成されます。スコアが高いほど、患者のバランスが良好であることを示します。
|
ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および4週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
|
|
介入後の Timed Up and Go Test (TUG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および4週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
|
TUG は患者の可動性を評価し、静的バランスと動的バランスの両方を必要とします。
人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を測定します。
|
ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および4週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
|
|
介入後の歩行評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および4週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
|
歩行評価には、ケイデンス、歩幅、歩幅、速度が含まれます。
|
ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および4週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
|
|
介入後の修正アシュワース尺度（MAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および4週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
|
MAS は、一般的に臨床診療で痙性を評価するために使用されます。
MAS は 6 段階 (0、1、1+、2、3、4) で評価され、スコアが高いほど患者の筋肉の緊張が高いことを示します。
評価される筋肉には、股関節屈筋、股関節伸筋、膝屈筋、膝伸筋、足関節背屈筋、および足関節底屈筋が含まれます。
|
ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および4週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
|
|
介入後の運動誘発電位（MEP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および4週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
|
運動皮質上の経頭蓋磁気刺激によって末梢筋で誘発される MEP は、皮質興奮性の非侵襲的定量化のための特徴的な手段の 1 つです。
|
ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および4週間の介入後（最後の介入セッションから7日以内）
|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：各介入セッション後 10 分以内 (合計 12 セッション、週 3 セッション、4 週間続く)
|
各 HD-tCES 刺激の直後に、患者は最終的な副作用について質問されます。
|
各介入セッション後 10 分以内 (合計 12 セッション、週 3 セッション、4 週間続く)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月20日
一次修了 (予期された)
2023年10月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月28日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。