- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04515121
Hochauflösende transkranielle Elektrostimulation für die Schlaganfall-Rehabilitation der unteren Extremitäten
28. Januar 2023 aktualisiert von: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital
Auswirkungen der hochauflösenden transkraniellen Elektrostimulation auf die untere Extremität bei Patienten mit Schlaganfall
Die transkranielle elektrische Stimulation (tCES) ist eine nicht-invasive und sichere Behandlung, bei der ein schwacher Gleich- oder Wechselstrom verwendet wird, um die Erregbarkeit der Großhirnrinde zu verändern.
Das tCES wurde in den letzten Jahren in klinischen Studien im Zusammenhang mit der Rehabilitationsforschung angewendet, und die Sicherheit und Wirksamkeit wurden ebenfalls nachgewiesen.
Die bestehenden tCES-Produkte wirken sich jedoch auf das gesamte Gehirnnetzwerk aus und es fehlen spezielle Wellenformen.
Wir haben ein tragbares hochauflösendes tCES (HD-tCES) mit speziellen Wellenformen entwickelt.
Dieses neuartige Stimulationssystem wird zu einer präziseren und fokussierteren Stimulation ausgewählter Gehirnregionen mit speziellen Wellenformen führen, um eine bessere Neuromodulationsleistung zu zeigen.
In dieser Studie werden wir vorläufig die Auswirkungen und die Sicherheit des HD-tCES auf die unteren Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall untersuchen.
Wir erwarten, dass die HD-tCES in Kombination mit der Rehabilitation der unteren Extremitäten die Dauer der Rehabilitationsperioden verkürzen, die Aktivität der Schlaganfallpatienten im täglichen Leben verbessern, die Pflegebelastung der Familie der Patienten verringern und anschließend die Kosten der Krankenversicherung senken kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chien-Hung Lai, PhD
- Telefonnummer: 1236 +886-2-27372181
- E-Mail: chlai@tmu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekrutierung
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Hung-Chou Chen, MD
- Telefonnummer: +886-970-747-158
- E-Mail: b8601084@tmu.edu.tw
-
Unterermittler:
- Hung-Chou Chen, MD
-
Unterermittler:
- Shih-Wei Huang, PhD
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrutierung
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Hung Lai, PhD
- Telefonnummer: 1236 +886-2-27372181
- E-Mail: chlai@tmu.edu.tw
-
Hauptermittler:
- Chien-Hung Lai, PhD
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrutierung
- Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Kwang-Hwa Chang, MS
- Telefonnummer: +886-970-746-881
- E-Mail: chang2773@gmail.com
-
Unterermittler:
- Kwang-Hwa Chang, MS
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit der Diagnose Schlaganfall.
- Alter ≥ 20 Jahre.
- Hemiplegie, Brunnstrom-Stadium III-V.
- 6 Monate bis 5 Jahre nach Schlaganfall.
- Muskelelastizität (Spastizität) 1-3 an der betroffenen unteren Extremität, bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala.
- Fähigkeit, ohne Gehhilfen 10 min ohne Unterbrechung zu gehen oder 20 m unter Aufsicht oder leichter Unterstützung gehen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Intoleranz gegenüber elektrischer Stimulation.
- Kontraktur an den unteren Extremitäten und Einschränkung des Bewegungsbereichs der Gelenke.
- Schwere Spastik.
- Verknöcherung oder Entzündung im Muskelgewebe.
- Eine Geschichte von Arrhythmie.
- Implantierbare medizinische elektronische Geräte (z. B. wie Herzschrittmacher).
- Metallimplantate im Kopf oder Hals.
- Wunden auf der Haut des Kopfes.
- Eine Vorgeschichte von Gehirnoperationen oder schwerem Hirntrauma.
- Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie, Depression oder bipolare Störung).
- Eine Geschichte von Anfällen oder anderen Hirnpathologien.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Bösartige Neubildung oder rheumatische Erkrankung (z. B. SLE, RA, AS, IBD)
- Sich einer anderen nicht-invasiven Hirnstimulation unterziehen.
- Intrazerebrale Läsionen (wie Hirntumore, arteriovenöse Tumore).
- Geschichte der Enzephalitis oder Meningitis.
- Schlaganfallläsion im Kleinhirn oder Hirnstamm.
- Beinamputation.
- Schlafentzug.
- Schwere oder kürzlich aufgetretene Herzerkrankung.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle senken können.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: HD-tCES & Rehabilitation der unteren Extremitäten
Die Versuchsgruppe erhält HD-tCES in Kombination mit einer Rehabilitation der unteren Extremitäten der betroffenen Seite.
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Die hochauflösende transkranielle Elektrostimulation wurde unter Verwendung einer 1*4-Ringelektrodenkonfiguration angewendet.
Die anodische Elektrode wurde auf dem ipsiläsionalen C1/C2 platziert, und die verbleibenden 4 kathodischen Elektroden wurden in einem Radius von ungefähr 7,5 cm von der Anode platziert (Cz, F3, T7 und P3 auf der linken Hemisphäre oder Cz, F4, T8 und P4 auf der rechten Hemisphäre).
HD-tCES wird 20 Minuten lang mit einer Intensität von 1,0 mA Gleichstromstimulation und einer jeweils spezifisch hinzugefügten Wellenform 3 Mal pro Woche über 4 Wochen angewendet.
Rehabilitationsprogramme für die unteren Gliedmaßen werden in Übereinstimmung mit der Funktion der unteren Gliedmaßen jedes Patienten und den spezifischen Zielen der Aktivitäten des täglichen Lebens ausgewählt und abgestuft.
Die Rehabilitation der unteren Extremitäten wird für jeweils 30 Minuten, 3 Mal pro Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen angeboten.
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SHAM_COMPARATOR: Sham HD-tCES & Rehabilitation der unteren Extremitäten
Die Scheinkontrollgruppe erhält Schein-HD-tCES in Kombination mit einer Rehabilitation der unteren Extremitäten der betroffenen Seite.
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Rehabilitationsprogramme für die unteren Gliedmaßen werden in Übereinstimmung mit der Funktion der unteren Gliedmaßen jedes Patienten und den spezifischen Zielen der Aktivitäten des täglichen Lebens ausgewählt und abgestuft.
Die Rehabilitation der unteren Extremitäten wird für jeweils 30 Minuten, 3 Mal pro Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen angeboten.
Die hochauflösende transkranielle Elektrostimulation wurde unter Verwendung einer 1*4-Ringelektrodenkonfiguration angewendet.
Die anodische Elektrode wurde auf dem ipsiläsionalen C1/C2 platziert, und die verbleibenden 4 kathodischen Elektroden wurden in einem Radius von ungefähr 7,5 cm von der Anode platziert (Cz, F3, T7 und P3 auf der linken Hemisphäre oder Cz, F4, T8 und P4 auf der rechten Hemisphäre).
Sham HD-tCES besteht aus einer 5-Sekunden-Rampe bis zu einer 1,0-mA-Gleichstromstimulation und einer spezifisch hinzugefügten Wellenform, unmittelbar gefolgt von einer 5-Sekunden-Rampe nach unten, ohne Strom in der Mitte von 19 Minuten und 40 Sekunden und einer Rampe nach oben und Rücklaufzeit während der letzten 10 Sekunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fugl-Meyer-Bewertungsskala der unteren Extremitäten (FMA-LE) nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
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Die FMA-LE erfasst die Motorik der unteren Extremität.
Jede Bewegung wird durch eine 3-Punkte-Skala (0-1-2) geschätzt.
Die Gesamtpunktzahl des FMA-LE beträgt 34, und eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Patient eine bessere Bewegungsfähigkeit hat.
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Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Berg-Balance-Skala (BBS) gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
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Die BBS wird verwendet, um die Fähigkeit eines Patienten, während einer Reihe von vorbestimmten Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten, objektiv zu bestimmen.
Es enthält 14 Items, wobei jedes Item aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Patient ein besseres Gleichgewicht hat.
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Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Timed Up and Go Test (TUG) nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
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Die TUG bewertet die Mobilität eines Patienten und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht.
Er misst die Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
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Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gangbewertung nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
|
Die Gangbewertung umfasst Trittfrequenz, Schrittdauer, Schrittlänge und Geschwindigkeit.
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Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
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Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
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Der MAS wird in der klinischen Praxis häufig zur Einstufung von Spastik verwendet.
Der MAS wird auf einer 6-Punkte-Skala (0, 1, 1+, 2, 3, 4) bewertet, und eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Patient eine höhere Muskelspannung hat.
Zu den untersuchten Muskeln gehören Hüftbeuger, Hüftstrecker, Kniebeuger, Kniestrecker, Knöchel-Dorsalflexor und Knöchel-Plantarflexor.
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Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
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Veränderung des motorisch evozierten Potentials (MEP) nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
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Die MEP, die in peripheren Muskeln durch transkranielle Magnetstimulation über dem motorischen Kortex hervorgerufen wird, ist eines der Markenzeichen für die nicht-invasive Quantifizierung der kortikalen Erregbarkeit.
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Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Interventionssitzung) und nach 4-wöchiger Intervention (innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung)
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach jeder Interventionssitzung (insgesamt 12 Sitzungen, 3 Sitzungen/Woche, Dauer 4 Wochen)
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Unmittelbar nach jeder HD-tCES-Stimulation wird der Patient über eventuelle Nebenwirkungen befragt.
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Innerhalb von 10 Minuten nach jeder Interventionssitzung (insgesamt 12 Sitzungen, 3 Sitzungen/Woche, Dauer 4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. August 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202004091
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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