用于下肢中风康复的高清经颅电刺激
2023年1月28日 更新者：Lai chien hung、Taipei Medical University Hospital
高清经颅电刺激对脑卒中患者下肢的影响
经颅电刺激 (tCES) 是一种无创且安全的治疗方法，它使用低直流电或交流电来改变大脑皮层的兴奋性。
近年来，tCES已应用于康复研究相关的临床试验，其安全性和有效性也得到确立。
然而，现有的 tCES 产品作用于整个大脑网络，缺乏特殊的波形。
我们开发了一种具有特殊波形的可穿戴高清 tCES (HD-tCES)。
这种新颖的刺激系统将以特殊波形对选定的大脑区域进行更精确和集中的刺激，以显示更好的神经调节性能。
在本研究中，我们将初步检验 HD-tCES 对脑卒中患者下肢的影响和安全性。
我们期望 HD-tCES 结合下肢康复可以缩短康复期的持续时间，改善脑卒中患者的日常生活能力，减轻患者家属的护理负担，从而降低医疗保险费用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chien-Hung Lai, PhD
- 电话号码：1236 +886-2-27372181
- 邮箱：chlai@tmu.edu.tw
学习地点
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New Taipei City、台湾、235
- 招聘中
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
接触：
- Hung-Chou Chen, MD
- 电话号码：+886-970-747-158
- 邮箱：b8601084@tmu.edu.tw
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副研究员：
- Hung-Chou Chen, MD
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副研究员：
- Shih-Wei Huang, PhD
-
Taipei、台湾、110
- 招聘中
- Taipei Medical University Hospital
-
接触：
- Chien-Hung Lai, PhD
- 电话号码：1236 +886-2-27372181
- 邮箱：chlai@tmu.edu.tw
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首席研究员：
- Chien-Hung Lai, PhD
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Taipei、台湾、116
- 招聘中
- Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University
-
接触：
- Kwang-Hwa Chang, MS
- 电话号码：+886-970-746-881
- 邮箱：chang2773@gmail.com
-
副研究员：
- Kwang-Hwa Chang, MS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为中风。
- 年龄 ≥ 20 岁。
- 偏瘫，Brunnstrom III-V 期。
- 中风后 6 个月至 5 年。
- 受影响的下肢肌肉无弹性（痉挛）1-3，通过改良的 Ashworth 量表评估。
- 能够在没有步态辅助设备的情况下不间断地行走 10 分钟，或者能够在监督或轻微帮助下行走 20 m。
排除标准：
- 对电刺激不耐受。
- 下肢挛缩，关节活动范围受限。
- 严重痉挛。
- 肌肉组织中的骨化或炎症。
- 有心律失常史。
- 植入式医疗电子设备（例如起搏器）。
- 头部或颈部的金属植入物。
- 头部皮肤上的伤口。
- 有脑部手术史或严重脑外伤史。
- 严重的认知或精神障碍（例如，精神分裂症、抑郁症或双相情感障碍）。
- 癫痫发作或其他脑部病理病史。
- 吸毒或酗酒。
- 恶性肿瘤或风湿病（例如 SLE、RA、AS、IBD）
- 接受其他非侵入性脑刺激。
- 脑内病变（如脑肿瘤、动静脉肿瘤）。
- 脑炎或脑膜炎病史。
- 小脑或脑干中风损伤。
- 截肢。
- 睡眠剥夺。
- 严重或近期的心脏病。
- 使用可能降低癫痫发作阈值的药物的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HD-tCES 和下肢康复
实验组接受HD-tCES联合患侧下肢康复治疗。
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使用 1*4 环形电极配置应用高清经颅电刺激。
阳极电极置于同侧 C1/C2 上，其余 4 个阴极电极置于距离阳极约 7.5 cm 的半径范围内（左半球的 Cz、F3、T7 和 P3 或左半球的 Cz、F4、T8 和P4 在右半球）。
HD-tCES将以1.0 mA直流电刺激强度每次20分钟并加入特定的波形，每周3次，持续4周。
下肢康复计划将根据每个患者的下肢功能和日常生活活动的具体目标进行选择和分级。
下肢康复每次30分钟，每周3次，持续4周。
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SHAM_COMPARATOR：Sham HD-tCES 和下肢康复
假对照组将接受假 HD-tCES 结合患侧下肢康复。
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下肢康复计划将根据每个患者的下肢功能和日常生活活动的具体目标进行选择和分级。
下肢康复每次30分钟，每周3次，持续4周。
使用 1*4 环形电极配置应用高清经颅电刺激。
阳极电极置于同侧 C1/C2 上，其余 4 个阴极电极置于距离阳极约 7.5 cm 的半径范围内（左半球的 Cz、F3、T7 和 P3 或左半球的 Cz、F4、T8 和P4 在右半球）。
Sham HD-tCES 将包括一个 5 秒上升到 1.0 mA 直流电刺激和一个特定添加的波形，然后立即进行 5 秒下降，中间 19 分 40 秒没有电流，然后上升和最后 10 秒内的斜坡下降期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后 Fugl-Meyer 评估下肢量表 (FMA-LE) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第一次干预前 7 天内）和 4 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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FMA-LE 评估下肢的运动功能。
每个运动都由 3 分制 (0-1-2) 来估计。
FMA-LE总分为34分，得分越高说明患者运动能力越好。
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基线（第一次干预前 7 天内）和 4 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后 Berg 平衡量表 (BBS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第一次干预前 7 天内）和 4 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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BBS 用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力。
该量表共14个条目，每个条目均采用0~4的5级顺序量表，分数越高说明患者的平衡能力越好。
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基线（第一次干预前 7 天内）和 4 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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干预后计时起步测试 (TUG) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第一次干预前 7 天内）和 4 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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TUG 评估患者的活动能力，需要静态和动态平衡。
它测量一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。
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基线（第一次干预前 7 天内）和 4 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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干预后步态评估相对于基线的变化
大体时间：基线（第一次干预前 7 天内）和 4 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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步态评估包括节奏、步幅持续时间、步幅长度和速度。
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基线（第一次干预前 7 天内）和 4 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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干预后改良 Ashworth 量表 (MAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第一次干预前 7 天内）和 4 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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MAS 通常用于临床实践中对痉挛进行分级。
MAS 采用 6 分制评分（0、1、1+、2、3、4），分数越高表明患者的肌肉紧张度越高。
被评估的肌肉包括髋屈肌、髋伸肌、膝屈肌、膝伸肌、踝背屈肌和踝跖屈肌。
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基线（第一次干预前 7 天内）和 4 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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干预后相对于基线运动诱发电位 (MEP) 的变化
大体时间：基线（第一次干预前 7 天内）和 4 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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通过运动皮层的经颅磁刺激在外周肌肉中引起的 MEP 是皮质兴奋性非侵入性量化的标志性措施之一。
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基线（第一次干预前 7 天内）和 4 周干预后（最后一次干预后 7 天内）
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：每次干预后 10 分钟内（共 12 次，每周 3 次，持续 4 周）
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每次 HD-tCES 刺激后，将立即询问患者最终的副作用。
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每次干预后 10 分钟内（共 12 次，每周 3 次，持续 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月20日
初级完成 (预期的)
2023年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月13日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月28日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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