Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högupplöst transkraniell elektrisk stimulering för strokerehabilitering i nedre extremiteter

28 januari 2023 uppdaterad av: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Effekter av högupplöst transkraniell elektrisk stimulering på nedre extremiteten hos patienter med stroke

Transkraniell elektrisk stimulering (tCES) är en icke-invasiv och säker behandling, som använder en låg likström eller växelström för att ändra excitabiliteten i hjärnbarken. tCES har tillämpats i kliniska prövningar relaterade till rehabiliteringsforskning de senaste åren, och säkerheten och effektiviteten har också fastställts. De befintliga tCES-produkterna påverkar dock hela hjärnans nätverk och saknar speciella vågformer. Vi utvecklade en bärbar högupplöst tCES (HD-tCES) med speciella vågformer. Detta nya stimuleringssystem kommer att resultera i mer exakt och fokal stimulering av utvalda hjärnregioner med speciella vågformer för att visa bättre neuromodulationsprestanda. I denna studie kommer vi preliminärt att undersöka effekterna och säkerheten av HD-tCES på nedre extremiteter hos patienter med stroke. Vi förväntar oss att HD-tCES i kombination med rehabilitering av nedre extremiteter kan förkorta varaktigheten av rehabiliteringsperioder, förbättra strokepatienters aktivitet i vardagen, minska vårdbördan för patienternas familj och därefter minska kostnaderna för sjukvårdsförsäkringar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chien-Hung Lai, PhD
  • Telefonnummer: 1236 +886-2-27372181
  • E-post: chlai@tmu.edu.tw

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Hung-Chou Chen, MD
        • Underutredare:
          • Shih-Wei Huang, PhD
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Hung Lai, PhD
          • Telefonnummer: 1236 +886-2-27372181
          • E-post: chlai@tmu.edu.tw
        • Huvudutredare:
          • Chien-Hung Lai, PhD
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrytering
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kwang-Hwa Chang, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Med diagnosen stroke.
  2. Ålder ≥ 20 år.
  3. Hemiplegia, Brunnström etapp III-V.
  4. 6 månader till 5 år efter stroke.
  5. Muskulär oelasticitet (spasticitet) 1-3 på den drabbade nedre extremiteten, utvärderad med den modifierade Ashworth-skalan.
  6. Förmåga att gå i 10 min non-stop utan gånghjälpmedel eller förmåga att gå 20 m med övervakning eller lätt hjälp.

Exklusions kriterier:

  1. Intolerans mot elektrisk stimulering.
  2. Kontraktur på nedre extremiteter, och begränsning i ledens rörelseomfång.
  3. Svår spasticitet.
  4. Ossifiering eller inflammation i muskelvävnad.
  5. En historia av arytmi.
  6. Implanterbar medicinsk elektronisk utrustning (t.ex. pacemaker).
  7. Metallimplantat i huvudet eller nacken.
  8. Sår på huden på huvudet.
  9. En historia av hjärnkirurgi eller allvarligt hjärntrauma.
  10. Allvarliga kognitiva eller psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, depression eller bipolär sjukdom).
  11. En historia av anfall eller annan hjärnpatologi.
  12. Narkotika- eller alkoholmissbruk.
  13. Malign neoplasm eller reumatism (t.ex. SLE, RA, AS, IBD)
  14. Genomgår annan icke-invasiv hjärnstimulering.
  15. Intracerebrala lesioner (såsom hjärntumörer, arteriovenösa tumörer).
  16. Historik av encefalit eller meningit.
  17. Strokeskada i lillhjärnan eller hjärnstammen.
  18. Benamputation.
  19. Sömnbrist.
  20. Allvarlig eller nyligen genomförd hjärtsjukdom.
  21. Försökspersoner som använder droger som kan sänka anfallströskeln.
  22. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HD-tCES & rehabilitering av nedre extremiteter
Experimentgruppen kommer att få HD-tCES kombinerat med rehabilitering av nedre extremiteter av den drabbade sidan.
Enhet: HD-tCES
Den transkraniella elektriska högupplösta stimuleringen applicerades med användning av en 1*4 ringelektrodkonfiguration. Den anodala elektroden placerades på den ipsilesionala C1/C2, och de återstående 4 katodelektroderna placerades i en radie av cirka 7,5 cm från anoden (Cz, F3, T7 och P3 på vänster hjärnhalva eller Cz, F4, T8 och P4 på höger hjärnhalva). HD-tCES kommer att appliceras i 20 minuter med en intensitet på 1,0 mA likströmsstimulering och en specifik tillagd vågform varje gång, 3 gånger i veckan, varar i 4 veckor.
Övrig: Rehabilitering av nedre extremiteter
Rehabiliteringsprogram för nedre extremiteter kommer att väljas ut och graderas i enlighet med varje patients funktion i underbenen och specifika mål för aktiviteter i det dagliga livet. Rehabilitering av nedre extremiteter kommer att ges under 30 minuter varje gång, 3 gånger i veckan, varar i 4 veckor.
SHAM_COMPARATOR: Sham HD-tCES & rehabilitering av nedre extremiteter
Den skenbara kontrollgruppen kommer att få sken-HD-tCES kombinerat med rehabilitering av nedre extremiteter av den drabbade sidan.
Övrig: Rehabilitering av nedre extremiteter
Rehabiliteringsprogram för nedre extremiteter kommer att väljas ut och graderas i enlighet med varje patients funktion i underbenen och specifika mål för aktiviteter i det dagliga livet. Rehabilitering av nedre extremiteter kommer att ges under 30 minuter varje gång, 3 gånger i veckan, varar i 4 veckor.
Enhet: Sham HD-tCES
Den transkraniella elektriska högupplösta stimuleringen applicerades med användning av en 1*4 ringelektrodkonfiguration. Den anodala elektroden placerades på den ipsilesionala C1/C2, och de återstående 4 katodelektroderna placerades i en radie av cirka 7,5 cm från anoden (Cz, F3, T7 och P3 på vänster hjärnhalva eller Cz, F4, T8 och P4 på höger hjärnhalva). Sham HD-tCES kommer att bestå av en 5-sekunders ramp upp till 1,0 mA likströmsstimulering och en specifik tillagd vågform följt omedelbart av en 5-sekunders ramp ned, ingen ström i mitten av 19 minuter och 40 sekunder och en ramp upp och nedrampningsperiod under de senaste 10 sekunderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Fugl-Meyer Assessment nedre extremitetsskalan (FMA-LE) efter intervention
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
FMA-LE utvärderar motorisk funktion av nedre extremiteter. Varje rörelse uppskattas av en 3-gradig skala (0-1-2). Den totala poängen för FMA-LE är 34, och en högre poäng indikerar att patienten har bättre rörelseförmåga.
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Berg Balance Scale (BBS) efter intervention
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
BBS används för att objektivt bestämma en patients förmåga att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter. Den innehåller 14 poster där varje punkt består av en femgradig ordinalskala som sträcker sig från 0 till 4. En högre poäng indikerar att patienten har bättre balans.
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
Ändra från baslinjen i Timed Up and Go-testet (TUG) efter intervention
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
TUG bedömer en patients rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans. Den mäter den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
Ändring från baslinjen i gångutvärderingen efter intervention
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
Gångutvärderingen inkluderar kadens, steglängd, steglängd och hastighet.
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
Förändring från baslinjen i Modified Ashworth-skalan (MAS) efter intervention
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
MAS används ofta i klinisk praxis för att gradera spasticitet. MAS bedöms på en 6-gradig skala (0, 1, 1+, 2, 3, 4), och en högre poäng indikerar att patienten har högre muskelspänning. Musklerna som bedöms inkluderar höftböjare, höftsträckare, knäböjare, knästräckare, ankeldorsiflexor och ankelplantarflexor.
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
Förändring från baslinjens motor framkallad potential (MEP) efter intervention
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
Den ledamot av Europaparlamentet som framkallats i perifera muskler genom transkraniell magnetisk stimulering över motorisk cortex är en av de kännetecknande åtgärderna för icke-invasiv kvantifiering av kortikal excitabilitet.
Baslinje (inom 7 dagar före den första interventionssessionen) och efter 4-veckors intervention (inom 7 dagar efter den sista interventionssessionen)
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Inom 10 minuter efter varje interventionstillfälle (totalt 12 sessioner, 3 sessioner/vecka, som varar i 4 veckor)
Omedelbart efter varje HD-tCES-stimulering kommer patienten att förhöras om eventuella biverkningar.
Inom 10 minuter efter varje interventionstillfälle (totalt 12 sessioner, 3 sessioner/vecka, som varar i 4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N202004091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera