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Stimolazione elettrica transcranica ad alta definizione per la riabilitazione dell'ictus degli arti inferiori

28 gennaio 2023 aggiornato da: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Effetti della stimolazione elettrica transcranica ad alta definizione sugli arti inferiori nei pazienti con ictus

La stimolazione elettrica transcranica (tCES) è un trattamento non invasivo e sicuro, che utilizza una bassa corrente continua o corrente alternata per modificare l'eccitabilità della corteccia cerebrale. Il tCES è stato applicato negli studi clinici relativi alla ricerca riabilitativa negli ultimi anni e ne sono state stabilite anche la sicurezza e l'efficacia. Tuttavia, i prodotti tCES esistenti hanno effetto su tutte le reti cerebrali e mancano di forme d'onda speciali. Abbiamo sviluppato un tCES indossabile ad alta definizione (HD-tCES) con forme d'onda speciali. Questo nuovo sistema di stimolazione si tradurrà in una stimolazione più precisa e focale di regioni cerebrali selezionate con speciali forme d'onda per mostrare migliori prestazioni di neuromodulazione. In questo studio, esamineremo preliminarmente gli effetti e la sicurezza dell'HD-tCES sugli arti inferiori nei pazienti con ictus. Ci aspettiamo che l'HD-tCES combinato con la riabilitazione degli arti inferiori possa abbreviare la durata dei periodi riabilitativi, migliorare l'attività quotidiana dei pazienti colpiti da ictus, ridurre il carico di assistenza della famiglia dei pazienti e, successivamente, diminuire il costo dell'assicurazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chien-Hung Lai, PhD
  • Numero di telefono: 1236 +886-2-27372181
  • Email: chlai@tmu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hung-Chou Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shih-Wei Huang, PhD
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Chien-Hung Lai, PhD
          • Numero di telefono: 1236 +886-2-27372181
          • Email: chlai@tmu.edu.tw
        • Investigatore principale:
          • Chien-Hung Lai, PhD
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Reclutamento
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kwang-Hwa Chang, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Con una diagnosi di ictus.
  2. Età ≥ 20 anni.
  3. Emiplegia, stadio Brunnstrom III-V.
  4. Da 6 mesi a 5 anni dopo l'ictus.
  5. Anelasticità muscolare (spasticità) 1-3 sull'arto inferiore interessato, valutata mediante la Scala di Ashworth modificata.
  6. Capacità di camminare per 10 minuti ininterrottamente senza ausili per la deambulazione o capacità di camminare per 20 m con supervisione o lieve assistenza.

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza alla stimolazione elettrica.
  2. Contrattura degli arti inferiori e limitazione del raggio di movimento articolare.
  3. Spasticità grave.
  4. Ossificazione o infiammazione nel tessuto muscolare.
  5. Una storia di aritmia.
  6. Dispositivi elettronici medici impiantabili (ad es. pacemaker).
  7. Protesi metalliche nella testa o nel collo.
  8. Ferite sulla pelle della testa.
  9. Una storia di chirurgia cerebrale o grave trauma cerebrale.
  10. Gravi disturbi cognitivi o psichiatrici (ad esempio, schizofrenia, depressione o disturbo bipolare).
  11. Una storia di convulsioni o altre patologie cerebrali.
  12. Abuso di droghe o alcol.
  13. Tumori maligni o disturbi reumatici (ad es. LES, RA, AS, IBD)
  14. Sottoposto ad altra stimolazione cerebrale non invasiva.
  15. Lesioni intracerebrali (come tumori cerebrali, tumori arterovenosi).
  16. Storia di encefalite o meningite.
  17. Lesione da ictus nel cervelletto o nel tronco cerebrale.
  18. Amputazione della gamba.
  19. Privazione del sonno.
  20. Malattie cardiache gravi o recenti.
  21. Soggetti che fanno uso di droghe che possono abbassare la soglia convulsiva.
  22. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HD-tCES e riabilitazione degli arti inferiori
Il gruppo sperimentale riceverà HD-tCES combinato con la riabilitazione degli arti inferiori del lato interessato.
Dispositivo: HD-tCES
La stimolazione elettrica transcranica ad alta definizione è stata applicata utilizzando una configurazione di elettrodi ad anello 1*4. L'elettrodo anodico è stato posizionato sul C1/C2 ipsilesionale e i restanti 4 elettrodi catodici sono stati posizionati in un raggio di circa 7,5 cm dall'anodo (Cz, F3, T7 e P3 sull'emisfero sinistro o Cz, F4, T8 e P4 nell'emisfero destro). L'HD-tCES verrà applicato per 20 minuti con un'intensità di 1,0 mA di stimolazione in corrente continua e una forma d'onda specifica aggiunta ogni volta, 3 volte a settimana, per una durata di 4 settimane.
Altro: Riabilitazione degli arti inferiori
I programmi di riabilitazione degli arti inferiori saranno selezionati e classificati in base alla funzione degli arti inferiori di ciascun paziente e agli obiettivi specifici delle attività della vita quotidiana. La riabilitazione degli arti inferiori sarà fornita per 30 minuti ogni volta, 3 volte a settimana, per una durata di 4 settimane.
SHAM_COMPARATORE: Sham HD-tCES e riabilitazione degli arti inferiori
Il gruppo di controllo fittizio riceverà HD-tCES fittizio combinato con la riabilitazione degli arti inferiori del lato interessato.
Altro: Riabilitazione degli arti inferiori
I programmi di riabilitazione degli arti inferiori saranno selezionati e classificati in base alla funzione degli arti inferiori di ciascun paziente e agli obiettivi specifici delle attività della vita quotidiana. La riabilitazione degli arti inferiori sarà fornita per 30 minuti ogni volta, 3 volte a settimana, per una durata di 4 settimane.
Dispositivo: Sham HD-tCES
La stimolazione elettrica transcranica ad alta definizione è stata applicata utilizzando una configurazione di elettrodi ad anello 1*4. L'elettrodo anodico è stato posizionato sul C1/C2 ipsilesionale e i restanti 4 elettrodi catodici sono stati posizionati in un raggio di circa 7,5 cm dall'anodo (Cz, F3, T7 e P3 sull'emisfero sinistro o Cz, F4, T8 e P4 nell'emisfero destro). Sham HD-tCES consisterà in una rampa di 5 secondi fino a 1,0 mA di stimolazione in corrente continua e una forma d'onda specifica aggiunta seguita immediatamente da una rampa di discesa di 5 secondi, nessuna corrente nel mezzo 19 minuti e 40 secondi e una rampa di accelerazione e il periodo di decelerazione durante gli ultimi 10 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala degli arti inferiori di valutazione Fugl-Meyer (FMA-LE) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
L'FMA-LE valuta il funzionamento motorio degli arti inferiori. Ogni movimento è stimato da una scala a 3 punti (0-1-2). Il punteggio totale dell'FMA-LE è 34 e un punteggio più alto indica che il paziente ha una migliore capacità di movimento.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Berg Balance Scale (BBS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Il BBS viene utilizzato per determinare oggettivamente la capacità di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati. Contiene 14 item con ogni item costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4. Un punteggio più alto indica che il paziente ha un migliore equilibrio.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Modifica rispetto al basale nel Timed Up and Go Test (TUG) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Il TUG valuta la mobilità del paziente e richiede equilibrio sia statico che dinamico. Misura il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'andatura dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
La valutazione dell'andatura include cadenza, durata del passo, lunghezza del passo e velocità.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Variazione rispetto al basale nella scala Ashworth modificata (MAS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Il MAS è comunemente usato nella pratica clinica per classificare la spasticità. La MAS è valutata su una scala a 6 punti (0, 1, 1+, 2, 3, 4) e un punteggio più alto indica che il paziente ha una maggiore tensione muscolare. I muscoli valutati includono il flessore dell'anca, l'estensore dell'anca, il flessore del ginocchio, l'estensore del ginocchio, il dorsiflessore della caviglia e il flessore plantare della caviglia.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Variazione dal potenziale evocato motorio (MEP) basale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Il MEP suscitato nei muscoli periferici dalla stimolazione magnetica transcranica sulla corteccia motoria è una delle misure distintive per la quantificazione non invasiva dell'eccitabilità corticale.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e dopo 4 settimane di intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione di intervento)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dopo ogni sessione di intervento (per un totale di 12 sessioni, 3 sessioni/settimana, durata 4 settimane)
Immediatamente dopo ogni stimolazione HD-tCES, il paziente verrà interrogato su eventuali effetti collaterali.
Entro 10 minuti dopo ogni sessione di intervento (per un totale di 12 sessioni, 3 sessioni/settimana, durata 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202004091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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