Estimulação Elétrica Transcraniana de Alta Definição para Reabilitação de Acidente Vascular Encefálico de Membro Inferior
28 de janeiro de 2023 atualizado por: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital
Efeitos da Estimulação Elétrica Transcraniana de Alta Definição na Extremidade Inferior em Pacientes com AVC
A estimulação elétrica transcraniana (tCES) é um tratamento não invasivo e seguro, que utiliza uma baixa corrente contínua ou corrente alternada para alterar a excitabilidade do córtex cerebral.
O tCES foi aplicado em ensaios clínicos relacionados à pesquisa em reabilitação nos últimos anos, e a segurança e a eficácia também foram estabelecidas.
No entanto, os produtos tCES existentes afetam todas as redes cerebrais e carecem de formas de onda especiais.
Desenvolvemos um tCES (HD-tCES) vestível de alta definição com formas de onda especiais.
Este novo sistema de estimulação resultará em estimulação mais precisa e focal de regiões cerebrais selecionadas com formas de onda especiais para exibir melhor desempenho de neuromodulação.
Neste estudo, examinaremos preliminarmente os efeitos e a segurança do HD-tCES na extremidade inferior de pacientes com AVC.
Esperamos que o HD-tCES combinado com a reabilitação da extremidade inferior possa encurtar a duração dos períodos de reabilitação, melhorar a atividade diária dos pacientes com AVC, reduzir a carga de cuidados da família dos pacientes e, posteriormente, diminuir o custo do seguro de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chien-Hung Lai, PhD
- Número de telefone: 1236 +886-2-27372181
- E-mail: chlai@tmu.edu.tw
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Recrutamento
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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Contato:
- Hung-Chou Chen, MD
- Número de telefone: +886-970-747-158
- E-mail: b8601084@tmu.edu.tw
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Subinvestigador:
- Hung-Chou Chen, MD
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Subinvestigador:
- Shih-Wei Huang, PhD
-
Taipei, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
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Contato:
- Chien-Hung Lai, PhD
- Número de telefone: 1236 +886-2-27372181
- E-mail: chlai@tmu.edu.tw
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Investigador principal:
- Chien-Hung Lai, PhD
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Taipei, Taiwan, 116
- Recrutamento
- Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University
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Contato:
- Kwang-Hwa Chang, MS
- Número de telefone: +886-970-746-881
- E-mail: chang2773@gmail.com
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Subinvestigador:
- Kwang-Hwa Chang, MS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com diagnóstico de AVC.
- Idade ≥ 20 anos.
- Hemiplegia, estágio III-V de Brunnstrom.
- 6 meses a 5 anos após o AVC.
- Inelasticidade muscular (espasticidade) 1-3 no membro inferior acometido, avaliada pela Escala de Ashworth Modificada.
- Capacidade de caminhar por 10 minutos sem parar, sem ajuda de marcha ou capacidade de caminhar 20 m com supervisão ou assistência leve.
Critério de exclusão:
- Intolerância à estimulação elétrica.
- Contratura nas extremidades inferiores e limitação na amplitude de movimento articular.
- Espasticidade grave.
- Ossificação ou inflamação no tecido muscular.
- Uma história de arritmia.
- Dispositivos eletrônicos médicos implantáveis (por exemplo, marca-passo).
- Implantes metálicos na cabeça ou pescoço.
- Feridas na pele da cabeça.
- Uma história de cirurgia cerebral ou trauma cerebral grave.
- Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves (por exemplo, esquizofrenia, depressão ou transtorno bipolar).
- Uma história de convulsão ou outra patologia cerebral.
- Abuso de drogas ou álcool.
- Neoplasia maligna ou distúrbio de reumatismo (por exemplo, LES, AR, AS, DII)
- Submetidos a outra estimulação cerebral não invasiva.
- Lesões intracerebrais (como tumores cerebrais, tumores arteriovenosos).
- História de encefalite ou meningite.
- Lesão de acidente vascular cerebral no cerebelo ou tronco cerebral.
- Amputação de perna.
- Privação de sono.
- Doença cardíaca grave ou recente.
- Indivíduos que usam drogas que podem diminuir o limiar convulsivo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HD-tCES e reabilitação de membros inferiores
O grupo experimental receberá HD-tCES combinado com reabilitação do membro inferior do lado afetado.
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A estimulação elétrica transcraniana de alta definição foi aplicada usando uma configuração de eletrodo de anel 1*4.
O eletrodo anódico foi colocado no C1/C2 ipsilesional, e os 4 eletrodos catódicos restantes foram colocados em um raio de aproximadamente 7,5 cm do ânodo (Cz, F3, T7 e P3 no hemisfério esquerdo ou Cz, F4, T8 e P4 no hemisfério direito).
O HD-tCES será aplicado por 20 minutos a uma intensidade de estimulação de corrente contínua de 1,0 mA e uma forma de onda específica adicionada a cada vez, 3 vezes por semana, com duração de 4 semanas.
Os programas de reabilitação dos membros inferiores serão selecionados e graduados de acordo com a função dos membros inferiores de cada paciente e os objetivos específicos das atividades da vida diária.
A reabilitação dos membros inferiores será fornecida por 30 minutos cada vez, 3 vezes por semana, com duração de 4 semanas.
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SHAM_COMPARATOR: Sham HD-tCES e reabilitação de membros inferiores
O grupo de controle simulado receberá HD-tCES simulado combinado com reabilitação do membro inferior do lado afetado.
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Os programas de reabilitação dos membros inferiores serão selecionados e graduados de acordo com a função dos membros inferiores de cada paciente e os objetivos específicos das atividades da vida diária.
A reabilitação dos membros inferiores será fornecida por 30 minutos cada vez, 3 vezes por semana, com duração de 4 semanas.
A estimulação elétrica transcraniana de alta definição foi aplicada usando uma configuração de eletrodo de anel 1*4.
O eletrodo anódico foi colocado no C1/C2 ipsilesional, e os 4 eletrodos catódicos restantes foram colocados em um raio de aproximadamente 7,5 cm do ânodo (Cz, F3, T7 e P3 no hemisfério esquerdo ou Cz, F4, T8 e P4 no hemisfério direito).
Sham HD-tCES consistirá em uma estimulação de corrente contínua de 5 segundos até 1,0 mA e uma forma de onda específica adicionada seguida imediatamente por uma redução gradual de 5 segundos, sem corrente no meio de 19 minutos e 40 segundos e uma aceleração e período de desaceleração durante os últimos 10 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de membros inferiores da avaliação de Fugl-Meyer (FMA-LE) após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
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O FMA-LE avalia o funcionamento motor da extremidade inferior.
Cada movimento é estimado por uma escala de 3 pontos (0-1-2).
A pontuação total do FMA-LE é 34, e uma pontuação maior indica que o paciente tem melhor capacidade de movimento.
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Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
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O BBS é usado para determinar objetivamente a capacidade do paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas.
Contém 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4. Uma pontuação mais alta indica que o paciente tem melhor equilíbrio.
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Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
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Mudança da linha de base no Timed Up and Go Test (TUG) após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
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O TUG avalia a mobilidade do paciente e requer equilíbrio estático e dinâmico.
Ele mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
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Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
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Alteração da linha de base na avaliação da marcha após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
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A avaliação da marcha inclui cadência, duração da passada, comprimento da passada e velocidade.
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Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
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Mudança da linha de base na Escala de Ashworth Modificada (MAS) após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
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O MAS é comumente usado na prática clínica para graduar a espasticidade.
O MAS é classificado em uma escala de 6 pontos (0, 1, 1+, 2, 3, 4), e uma pontuação mais alta indica que o paciente tem maior tensão muscular.
Os músculos avaliados incluem flexor do quadril, extensor do quadril, flexor do joelho, extensor do joelho, dorsiflexor do tornozelo e flexor plantar do tornozelo.
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Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
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Alteração do potencial evocado motor (PEM) basal após a intervenção
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
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O MEP provocado nos músculos periféricos por estimulação magnética transcraniana sobre o córtex motor é uma das medidas de referência para a quantificação não invasiva da excitabilidade cortical.
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Linha de base (dentro de 7 dias antes da 1ª sessão de intervenção) e após 4 semanas de intervenção (dentro de 7 dias após a última sessão de intervenção)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dentro de 10 minutos após cada sessão de intervenção (total de 12 sessões, 3 sessões/semana, com duração de 4 semanas)
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Imediatamente após cada estimulação HD-tCES, o paciente será questionado sobre eventual efeito colateral.
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Dentro de 10 minutos após cada sessão de intervenção (total de 12 sessões, 3 sessões/semana, com duração de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202004091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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