하지 뇌졸중 재활을 위한 고화질 경두개 전기 자극
2023년 1월 28일 업데이트: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital
뇌졸중 환자의 하지에 대한 고화질 경두개 전기 자극의 효과
경두개 전기 자극(tCES)은 낮은 직류 또는 교류를 사용하여 대뇌 피질의 흥분성을 변화시키는 비침습적이고 안전한 치료법입니다.
tCES는 최근 재활연구와 관련된 임상시험에 적용되고 있으며 안전성과 유효성도 확립되어 있다.
그러나 기존 tCES 제품은 전체 뇌 네트워크에 영향을 미치고 특별한 파형이 부족합니다.
우리는 특별한 파형을 가진 웨어러블 고화질 tCES(HD-tCES)를 개발했습니다.
이 새로운 자극 시스템은 더 나은 신경 조절 성능을 표시하기 위해 특수 파형으로 선택된 뇌 영역을 보다 정밀하고 집중적으로 자극합니다.
본 연구에서는 뇌졸중 환자의 하지에 대한 HD-tCES의 효과와 안전성을 사전에 조사하고자 한다.
하지 재활과 결합된 HD-tCES는 재활 기간을 단축하고 뇌졸중 환자의 일상 생활 활동을 개선하며 환자 가족의 간병 부담을 줄이고 결과적으로 건강 보험 비용을 줄일 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chien-Hung Lai, PhD
- 전화번호: 1236 +886-2-27372181
- 이메일: chlai@tmu.edu.tw
연구 장소
-
-
-
New Taipei City, 대만, 235
- 모병
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
연락하다:
- Hung-Chou Chen, MD
- 전화번호: +886-970-747-158
- 이메일: b8601084@tmu.edu.tw
-
부수사관:
- Hung-Chou Chen, MD
-
부수사관:
- Shih-Wei Huang, PhD
-
Taipei, 대만, 110
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
-
연락하다:
- Chien-Hung Lai, PhD
- 전화번호: 1236 +886-2-27372181
- 이메일: chlai@tmu.edu.tw
-
수석 연구원:
- Chien-Hung Lai, PhD
-
Taipei, 대만, 116
- 모병
- Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University
-
연락하다:
- Kwang-Hwa Chang, MS
- 전화번호: +886-970-746-881
- 이메일: chang2773@gmail.com
-
부수사관:
- Kwang-Hwa Chang, MS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 진단.
- 연령 ≥ 20세.
- 편마비, Brunnstrom III-V 기.
- 뇌졸중 후 6개월에서 5년.
- Modified Ashworth Scale로 평가한 영향을 받는 하지의 근육 비탄성(경련) 1-3.
- 보행 보조 장치 없이 10분 동안 쉬지 않고 걸을 수 있거나 감독 또는 약간의 도움으로 20m를 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 전기 자극에 대한 편협함.
- 하지의 구축 및 관절 운동 범위의 제한.
- 심한 경련.
- 근육 조직의 골화 또는 염증.
- 부정맥의 역사.
- 이식형 의료 전자 장치(예: 심박 조율기).
- 머리나 목에 금속 이식.
- 머리 피부의 상처.
- 뇌 수술 또는 심각한 뇌 외상의 병력.
- 심각한 인지 또는 정신 장애(예: 정신분열증, 우울증 또는 양극성 장애).
- 발작 또는 기타 뇌 병리의 병력.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 악성 신생물 또는 류머티즘 장애(예: SLE, RA, AS, IBD)
- 기타 비침습적 뇌 자극을 받고 있습니다.
- 뇌내 병변(예: 뇌종양, 동정맥 종양).
- 뇌염 또는 수막염의 병력.
- 소뇌 또는 뇌간의 뇌졸중 병변.
- 다리 절단.
- 수면 부족.
- 중증 또는 최근 심장병.
- 발작 역치를 낮출 수 있는 약물을 사용하는 피험자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HD-tCES 및 하지 재활
실험군은 HD-tCES와 환측 하지 재활을 병행하게 된다.
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1*4 링 전극 구성을 사용하여 고화질 경두개 전기 자극을 적용했습니다.
애노드 전극은 동측 C1/C2에 배치하고 나머지 4개의 캐소드 전극은 애노드에서 반경 약 7.5cm(좌반구의 Cz, F3, T7 및 P3 또는 Cz, F4, T8 및 Cz, F4, T8 및 오른쪽 반구의 P4).
HD-tCES는 1.0mA 직류 자극의 강도와 특정 추가 파형으로 20분 동안 매주 3회, 4주 동안 적용됩니다.
하지 재활 프로그램은 각 환자의 하지 기능 및 일상 생활 활동의 구체적인 목표에 따라 선택되고 등급이 매겨집니다.
하지재활은 1회 30분, 주 3회, 4주간 진행됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 HD-tCES 및 하지 재활
가짜 대조군은 영향을 받은 쪽의 하지 재활과 함께 가짜 HD-tCES를 받게 됩니다.
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하지 재활 프로그램은 각 환자의 하지 기능 및 일상 생활 활동의 구체적인 목표에 따라 선택되고 등급이 매겨집니다.
하지재활은 1회 30분, 주 3회, 4주간 진행됩니다.
1*4 링 전극 구성을 사용하여 고화질 경두개 전기 자극을 적용했습니다.
애노드 전극은 동측 C1/C2에 배치하고 나머지 4개의 캐소드 전극은 애노드에서 반경 약 7.5cm(좌반구의 Cz, F3, T7 및 P3 또는 Cz, F4, T8 및 Cz, F4, T8 및 오른쪽 반구의 P4).
Sham HD-tCES는 최대 1.0mA 직류 자극까지의 5초 램프와 즉시 5초 램프 다운, 중간 19분 40초 동안 전류 없음 및 램프 업이 뒤따르는 특정 추가 파형으로 구성됩니다. 마지막 10초 동안 램프 다운 기간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 Fugl-Meyer Assessment 하지 척도(FMA-LE) 기준선에서 변경
기간: 기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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FMA-LE는 하지의 운동 기능을 평가합니다.
각 움직임은 3점 척도(0-1-2)로 추정됩니다.
FMA-LE의 총점은 34점이며, 점수가 높을수록 운동능력이 좋은 환자임을 의미한다.
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기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 Berg Balance Scale(BBS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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BBS는 일련의 미리 결정된 작업 중에 안전하게 균형을 잡을 수 있는 환자의 능력을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다.
여기에는 0에서 4까지의 5점 서수 척도로 구성된 각 항목이 있는 14개의 항목이 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 환자가 더 나은 균형을 가지고 있음을 나타냅니다.
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기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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개입 후 TUG(Timed Up and Go Test)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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TUG는 환자의 이동성을 평가하고 정적 및 동적 균형이 모두 필요합니다.
사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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개입 후 보행 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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보행 평가에는 케이던스, 보폭 지속 시간, 보폭 길이 및 속도가 포함됩니다.
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기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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개입 후 Modified Ashworth Scale(MAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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MAS는 경직을 등급화하기 위해 임상 실습에서 일반적으로 사용됩니다.
MAS는 6점 척도(0, 1, 1+, 2, 3, 4)로 평가되며 점수가 높을수록 환자의 근육 긴장도가 높다는 것을 나타냅니다.
평가되는 근육에는 고관절 굴곡근, 고관절 신전근, 무릎 굴곡근, 무릎 신전근, 발목 배측굴근 및 발목 저측굴곡근이 포함됩니다.
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기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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개입 후 기준 운동 유발 전위(MEP)로부터의 변화
기간: 기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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운동 피질에 대한 경두개 자기 자극에 의해 말초 근육에서 유도된 MEP는 피질 흥분성의 비침습적 정량화를 위한 특징적인 측정 중 하나입니다.
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기준선(첫 개입 세션 전 7일 이내) 및 4주 개입 후(마지막 개입 세션 후 7일 이내)
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 각 중재 세션 후 10분 이내 (총 12회기, 3회/주, 4주 지속)
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각 HD-tCES 자극 직후 환자는 궁극적인 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
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각 중재 세션 후 10분 이내 (총 12회기, 3회/주, 4주 지속)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
HD-tCES에 대한 임상 시험
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Taipei Medical UniversityNational Cheng Kung University; Ministry of Science and Technology, R.O.C (Taiwan)완전한
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