Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-definition transkraniel elektrisk stimulering til rehabilitering af slagtilfælde i nedre ekstremiteter

28. januar 2023 opdateret af: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Effekter af transkraniel elektrisk stimulation i høj opløsning på underekstremiteten hos patienter med slagtilfælde

Transkraniel elektrisk stimulation (tCES) er en ikke-invasiv og sikker behandling, som bruger en lav jævnstrøm eller vekselstrøm til at ændre excitabiliteten af ​​hjernebarken. tCES er blevet anvendt i kliniske forsøg relateret til rehabiliteringsforskning i de senere år, og sikkerheden og effektiviteten er også blevet fastslået. Men de eksisterende tCES-produkter påvirker hele hjernenetværket og mangler specielle bølgeformer. Vi udviklede en bærbar high-definition tCES (HD-tCES) med specielle bølgeformer. Dette nye stimulationssystem vil resultere i mere præcis og fokal stimulering af udvalgte hjerneregioner med specielle bølgeformer for at vise bedre neuromodulationsydelse. I denne undersøgelse vil vi foreløbigt undersøge virkningerne og sikkerheden af ​​HD-tCES på underekstremitet hos patienter med slagtilfælde. Vi forventer, at HD-tCES kombineret med rehabilitering af nedre ekstremiteter kan forkorte varigheden af ​​rehabiliteringsperioder, forbedre apopleksipatienters daglige aktivitet, reducere plejebyrden for patienternes familie og efterfølgende reducere omkostningerne til sundhedsforsikring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chien-Hung Lai, PhD
  • Telefonnummer: 1236 +886-2-27372181
  • E-mail: chlai@tmu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hung-Chou Chen, MD
        • Underforsker:
          • Shih-Wei Huang, PhD
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Hung Lai, PhD
          • Telefonnummer: 1236 +886-2-27372181
          • E-mail: chlai@tmu.edu.tw
        • Ledende efterforsker:
          • Chien-Hung Lai, PhD
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekruttering
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kwang-Hwa Chang, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Med en diagnose af slagtilfælde.
  2. Alder ≥ 20 år.
  3. Hemiplegia, Brunnstrøm fase III-V.
  4. 6 måneder til 5 år efter slagtilfælde.
  5. Muskulær uelasticitet (spasticitet) 1-3 på det berørte underekstremitet, vurderet ved den modificerede Ashworth-skala.
  6. Evne til at gå i 10 min non-stop uden ganghjælpemidler eller evne til at gå 20 m med opsyn eller let assistance.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerance over for elektrisk stimulation.
  2. Kontraktur på underekstremiteter og begrænsning i leddets bevægeudslag.
  3. Svær spasticitet.
  4. Ossifikation eller betændelse i muskelvæv.
  5. En historie med arytmi.
  6. Implanterbart medicinsk elektronisk udstyr (f.eks. pacemaker).
  7. Metalimplantater i hovedet eller nakken.
  8. Sår på huden af ​​hovedet.
  9. En historie med hjernekirurgi eller alvorlig hjernetraume.
  10. Alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, depression eller bipolar lidelse).
  11. En historie med anfald eller anden hjernepatologi.
  12. Stof- eller alkoholmisbrug.
  13. Malign neoplasma eller gigtlidelse (f.eks. SLE, RA, AS, IBD)
  14. Undergår anden ikke-invasiv hjernestimulering.
  15. Intra-cerebrale læsioner (såsom hjernetumorer, arteriovenøse tumorer).
  16. Anamnese med encephalitis eller meningitis.
  17. Slagtilfælde læsion i cerebellum eller hjernestamme.
  18. Amputation af ben.
  19. Søvnmangel.
  20. Alvorlig eller nylig hjertesygdom.
  21. Forsøgspersoner, der bruger stoffer, der kan sænke anfaldstærsklen.
  22. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HD-tCES & rehabilitering af underekstremiteter
Forsøgsgruppen vil modtage HD-tCES kombineret med rehabilitering af underekstremiteter af berørt side.
Enhed: HD-tCES
Den transkranielle elektriske højopløsningsstimulering blev påført under anvendelse af en 1*4 ringelektrodekonfiguration. Den anodale elektrode blev placeret på den ipsilesionale C1/C2, og de resterende 4 katodeelektroder blev placeret i en radius på ca. 7,5 cm fra anoden (Cz, F3, T7 og P3 på venstre hjernehalvdel eller Cz, F4, T8 og P4 på højre hjernehalvdel). HD-tCES vil blive anvendt i 20 minutter ved en intensitet på 1,0 mA jævnstrømsstimulering og en specifik tilføjet bølgeform hver gang, 3 gange om ugen, og varer i 4 uger.
Andet: Rehabilitering af underekstremiteterne
Rehabiliteringsprogrammer for underekstremiteterne vil blive udvalgt og gradueret i overensstemmelse med hver patients underekstremitetsfunktion og specifikke mål for dagligdagens aktiviteter. Rehabilitering af underekstremiteterne vil blive givet i 30 minutter hver gang, 3 gange om ugen, og varer i 4 uger.
SHAM_COMPARATOR: Sham HD-tCES & rehabilitering af underekstremiteter
Sham-kontrolgruppen vil modtage sham-HD-tCES kombineret med rehabilitering af underekstremiteterne af den berørte side.
Andet: Rehabilitering af underekstremiteterne
Rehabiliteringsprogrammer for underekstremiteterne vil blive udvalgt og gradueret i overensstemmelse med hver patients underekstremitetsfunktion og specifikke mål for dagligdagens aktiviteter. Rehabilitering af underekstremiteterne vil blive givet i 30 minutter hver gang, 3 gange om ugen, og varer i 4 uger.
Enhed: Sham HD-tCES
Den transkranielle elektriske højopløsningsstimulering blev påført under anvendelse af en 1*4 ringelektrodekonfiguration. Den anodale elektrode blev placeret på den ipsilesionale C1/C2, og de resterende 4 katodeelektroder blev placeret i en radius på ca. 7,5 cm fra anoden (Cz, F3, T7 og P3 på venstre hjernehalvdel eller Cz, F4, T8 og P4 på højre hjernehalvdel). Sham HD-tCES vil bestå af en 5-sekunders rampe op til 1,0 mA jævnstrømsstimulering og en specifik tilføjet bølgeform efterfulgt umiddelbart af en 5-sekunders rampe ned, ingen strøm i de midterste 19 minutter og 40 sekunder og en rampe op og rampe-down periode i løbet af de sidste 10 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fugl-Meyer Assessment underekstremitetsskalaen (FMA-LE) efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
FMA-LE vurderer den motoriske funktion af underekstremiteten. Hver bevægelse estimeres efter en 3-punkts skala (0-1-2). Den samlede score for FMA-LE er 34, og en højere score indikerer, at patienten har bedre bevægelsesevne.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Berg Balance Scale (BBS) efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
BBS'en bruges til objektivt at bestemme en patients evne til at balancere sikkert under en række forudbestemte opgaver. Den indeholder 14 emner, hvor hvert emne består af en fem-punkts ordinal skala fra 0 til 4. En højere score indikerer, at patienten har bedre balance.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Ændring fra baseline i Timed Up and Go Test (TUG) efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
TUG'en vurderer en patients mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance. Den måler den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Ændring fra baseline i gangevalueringen efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Gangevalueringen inkluderer kadence, skridtlængde, skridtlængde og hastighed.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Ændring fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS) efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
MAS er almindeligt anvendt i klinisk praksis til klassificering af spasticitet. MAS er vurderet på en 6-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3, 4), og en højere score indikerer, at patienten har højere muskelspændinger. Musklerne, der vurderes, omfatter hoftebøjer, hofteekstensor, knæbøjer, knæekstensor, ankel dorsiflexor og ankel plantarflexor.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Ændring fra baseline motor evoked potential (MEP) efter intervention
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
MEP fremkaldt i perifere muskler ved transkraniel magnetisk stimulation over motorisk cortex er en af ​​de kendetegnende foranstaltninger for ikke-invasiv kvantificering af kortikal excitabilitet.
Baseline (inden for 7 dage før den 1. interventionssession) og efter 4-ugers intervention (inden for 7 dage efter den sidste interventionssession)
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter hver interventionssession (i alt 12 sessioner, 3 sessioner/uge, varer 4 uger)
Umiddelbart efter hver HD-tCES-stimulering vil patienten blive udspurgt om eventuel bivirkning.
Inden for 10 minutter efter hver interventionssession (i alt 12 sessioner, 3 sessioner/uge, varer 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202004091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HD-tCES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner