Nagy felbontású koponyán keresztüli elektromos stimuláció az alsó végtag stroke-rehabilitációjához
2023. január 28. frissítette: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital
A nagy felbontású koponyán keresztüli elektromos stimuláció hatása az alsó végtagokra stroke-os betegeknél
A transzkraniális elektromos stimuláció (tCES) egy non-invazív és biztonságos kezelés, amely alacsony egyenáramot vagy váltóáramot alkalmaz az agykéreg ingerlékenységének megváltoztatására.
A tCES-t az elmúlt években a rehabilitációs kutatásokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során alkalmazták, és ennek biztonságosságát és hatékonyságát is megállapították.
A meglévő tCES termékek azonban az egész agyi hálózatra hatnak, és nem rendelkeznek speciális hullámformákkal.
Kifejlesztettünk egy hordható nagyfelbontású tCES-t (HD-tCES), speciális hullámformákkal.
Ez az új stimulációs rendszer a kiválasztott agyi régiók pontosabb és fókuszáltabb stimulálását eredményezi speciális hullámformákkal, hogy jobb neuromodulációs teljesítményt jelenítsen meg.
Ebben a tanulmányban előzetesen megvizsgáljuk a HD-tCES hatását és biztonságosságát az alsó végtagokra stroke-os betegeknél.
Arra számítunk, hogy a HD-tCES az alsó végtagi rehabilitációval kombinálva lerövidítheti a rehabilitációs időszakok időtartamát, javíthatja a stroke-os betegek mindennapi aktivitását, csökkentheti a betegek családjának ellátási terheit, és ezt követően az egészségbiztosítás költségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chien-Hung Lai, PhD
- Telefonszám: 1236 +886-2-27372181
- E-mail: chlai@tmu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 235
- Toborzás
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Kapcsolatba lépni:
- Hung-Chou Chen, MD
- Telefonszám: +886-970-747-158
- E-mail: b8601084@tmu.edu.tw
-
Alkutató:
- Hung-Chou Chen, MD
-
Alkutató:
- Shih-Wei Huang, PhD
-
Taipei, Tajvan, 110
- Toborzás
- Taipei Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chien-Hung Lai, PhD
- Telefonszám: 1236 +886-2-27372181
- E-mail: chlai@tmu.edu.tw
-
Kutatásvezető:
- Chien-Hung Lai, PhD
-
Taipei, Tajvan, 116
- Toborzás
- Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kwang-Hwa Chang, MS
- Telefonszám: +886-970-746-881
- E-mail: chang2773@gmail.com
-
Alkutató:
- Kwang-Hwa Chang, MS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke diagnózisával.
- Életkor ≥ 20 év.
- Hemiplegia, Brunnstrom III-V.
- 6 hónaptól 5 évig a stroke után.
- Az izomrugalmatlanság (spaszticitás) 1-3 az érintett alsó végtagon, a módosított Ashworth-skála alapján értékelve.
- 10 perces megállás nélküli járás képessége járást segítő eszközök nélkül, vagy 20 méteres gyaloglás képessége felügyelettel vagy enyhe segítséggel.
Kizárási kritériumok:
- Az elektromos stimuláció intoleranciája.
- Összehúzódás az alsó végtagokon és az ízületek mozgási tartományának korlátozása.
- Súlyos görcsösség.
- Elcsontosodás vagy gyulladás az izomszövetben.
- Az aritmia története.
- Beültethető orvosi elektronikus eszközök (pl. pacemaker).
- Fém implantátumok a fejben vagy a nyakban.
- Sebek a fej bőrén.
- Agyműtét vagy súlyos agyi trauma anamnézisében.
- Súlyos kognitív vagy pszichiátriai rendellenességek (pl. skizofrénia, depresszió vagy bipoláris zavar).
- A kórelőzményben görcsroham vagy más agyi patológia szerepel.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Rosszindulatú daganat vagy reuma (pl. SLE, RA, AS, IBD)
- Egyéb nem invazív agystimuláció alatt.
- Intracerebrális elváltozások (például agydaganatok, arteriovenosus daganatok).
- Az anamnézisben szereplő agyvelőgyulladás vagy agyhártyagyulladás.
- Stroke elváltozás a kisagyban vagy az agytörzsben.
- Láb amputáció.
- Alvásmegvonás.
- Súlyos vagy közelmúltbeli szívbetegség.
- Alanyok, akik olyan gyógyszereket használnak, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HD-tCES és alsó végtag rehabilitáció
A kísérleti csoport HD-tCES-t kap az érintett oldal alsó végtag-rehabilitációjával kombinálva.
|
A nagy felbontású koponyán keresztüli elektromos stimulációt 1*4 gyűrűs elektród konfigurációval alkalmaztuk.
Az anódelektródát az ipszilesionális C1/C2-re, a maradék 4 katódelektródát pedig az anódtól körülbelül 7,5 cm-es sugárban helyeztük el (Cz, F3, T7 és P3 a bal féltekén vagy Cz, F4, T8 és P4 a jobb féltekén).
A HD-tCES-t 20 percig alkalmazzák 1,0 mA-es egyenáramú stimuláció intenzitással és minden alkalommal, hetente háromszor, 4 hétig.
Az alsó végtag-rehabilitációs programokat az egyes betegek alsó végtagi funkcióinak és a mindennapi tevékenység konkrét céljainak megfelelően választják ki és osztályozzák.
Az alsó végtag-rehabilitáció hetente háromszor 30 percig tart, és 4 hétig tart.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham HD-tCES és alsó végtag rehabilitáció
Az ál-kontroll csoport ál-HD-tCES-t kap az érintett oldal alsó végtag-rehabilitációjával kombinálva.
|
Az alsó végtag-rehabilitációs programokat az egyes betegek alsó végtagi funkcióinak és a mindennapi tevékenység konkrét céljainak megfelelően választják ki és osztályozzák.
Az alsó végtag-rehabilitáció hetente háromszor 30 percig tart, és 4 hétig tart.
A nagy felbontású koponyán keresztüli elektromos stimulációt 1*4 gyűrűs elektród konfigurációval alkalmaztuk.
Az anódelektródát az ipszilesionális C1/C2-re, a maradék 4 katódelektródát pedig az anódtól körülbelül 7,5 cm-es sugárban helyeztük el (Cz, F3, T7 és P3 a bal féltekén vagy Cz, F4, T8 és P4 a jobb féltekén).
A Sham HD-tCES egy 5 másodperces felfutásból 1,0 mA egyenáramig terjedő stimulációból és egy speciálisan hozzáadott hullámformából áll majd, amelyet azonnal egy 5 másodperces lefutás követ, áramtalanság a közepén 19 perc 40 másodperc, és egy felfutás. és a lefutási időszak az utolsó 10 másodpercben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Fugl-Meyer Assessment alsó végtagi skálán (FMA-LE) a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 4 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
|
Az FMA-LE felméri az alsó végtag motoros működését.
Minden mozgást egy 3 pontos skála (0-1-2) becsül meg.
Az FMA-LE összpontszáma 34, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy a páciens jobb mozgási képességekkel rendelkezik.
|
Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 4 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Berg-mérleg-skálában (BBS) a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 4 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
|
A BBS-t arra használják, hogy objektíven meghatározzák a páciens azon képességét, hogy biztonságosan egyensúlyozzon egy sor előre meghatározott feladat során.
14 tételt tartalmaz, amelyek mindegyike egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokozatú sorrendi skálából áll. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a beteg jobb egyensúlyban van.
|
Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 4 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az időzített fel és indulás tesztben (TUG) a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 4 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
|
A TUG felméri a páciens mobilitását, és mind statikus, mind dinamikus egyensúlyt igényel.
Azt az időt méri, ameddig egy személy felemelkedik a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül.
|
Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 4 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás utáni járásértékelésben
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 4 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
|
A járásértékelés tartalmazza a lépésszámot, a lépés időtartamát, a lépéshosszt és a sebességet.
|
Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 4 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Ashworth-skálában (MAS) a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 4 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
|
A MAS-t általában a klinikai gyakorlatban használják a spaszticitás osztályozására.
A MAS értékelése 6 fokú skálán történik (0, 1, 1+, 2, 3, 4), és a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a páciens izomfeszülése magasabb.
A vizsgált izmok közé tartozik a csípőhajlító, a csípőfeszítő, a térdhajlító, a térdfeszítő, a boka dorsiflexor és a boka plantarflexor.
|
Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 4 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a motor által kiváltott potenciálhoz (MEP) a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 4 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
|
A perifériás izmokban a motoros kéreg feletti transzkraniális mágneses stimuláció által kiváltott MEP a kortikális ingerlékenység non-invazív mennyiségi meghatározásának egyik jellemzője.
|
Kiindulási állapot (az 1. beavatkozás előtti 7 napon belül) és 4 hetes beavatkozás után (az utolsó beavatkozás utáni 7 napon belül)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Minden beavatkozás után 10 percen belül (összesen 12 alkalom, heti 3 alkalom, 4 hétig tart)
|
Közvetlenül minden HD-tCES stimuláció után a pácienst kikérdezik az esetleges mellékhatásokról.
|
Minden beavatkozás után 10 percen belül (összesen 12 alkalom, heti 3 alkalom, 4 hétig tart)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202004091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .