Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell elektrisk stimulering med høy oppløsning for rehabilitering av hjerneslag i nedre ekstremiteter

28. januar 2023 oppdatert av: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Effekter av høyoppløselig transkraniell elektrisk stimulering på underekstremiteten hos pasienter med hjerneslag

Transkraniell elektrisk stimulering (tCES) er en ikke-invasiv og sikker behandling, som bruker lav likestrøm eller vekselstrøm for å endre eksitabiliteten til hjernebarken. tCES har blitt brukt i kliniske studier relatert til rehabiliteringsforskning de siste årene, og sikkerheten og effektiviteten er også etablert. Imidlertid påvirker de eksisterende tCES-produktene hele hjernenettverket og mangler spesielle bølgeformer. Vi utviklet en bærbar høyoppløselig tCES (HD-tCES) med spesielle bølgeformer. Dette nye stimuleringssystemet vil resultere i mer presis og fokal stimulering av utvalgte hjerneregioner med spesielle bølgeformer for å vise bedre nevromodulasjonsytelse. I denne studien vil vi foreløpig undersøke effekten og sikkerheten til HD-tCES på nedre ekstremiteter hos pasienter med hjerneslag. Vi forventer at HD-tCES kombinert med rehabilitering av nedre ekstremiteter kan forkorte varigheten av rehabiliteringsperioder, forbedre slagpasienters dagliglivsaktivitet, redusere omsorgsbyrden til pasientens familie, og deretter redusere kostnadene for helseforsikring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chien-Hung Lai, PhD
  • Telefonnummer: 1236 +886-2-27372181
  • E-post: chlai@tmu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hung-Chou Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Shih-Wei Huang, PhD
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chien-Hung Lai, PhD
          • Telefonnummer: 1236 +886-2-27372181
          • E-post: chlai@tmu.edu.tw
        • Hovedetterforsker:
          • Chien-Hung Lai, PhD
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekruttering
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kwang-Hwa Chang, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Med diagnosen hjerneslag.
  2. Alder ≥ 20 år.
  3. Hemiplegia, Brunnstrøm stadium III-V.
  4. 6 måneder til 5 år etter hjerneslag.
  5. Muskulær uelastisitet (spastisitet) 1-3 på den berørte underekstremiteten, evaluert av Modified Ashworth-skalaen.
  6. Evne til å gå i 10 min uten stans uten ganghjelp eller evne til å gå 20 m med tilsyn eller lett assistanse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intoleranse for elektrisk stimulering.
  2. Kontraktur på underekstremiteter, og begrensning i leddets bevegelsesområde.
  3. Alvorlig spastisitet.
  4. Ossifikasjon eller betennelse i muskelvev.
  5. En historie med arytmi.
  6. Implanterbare medisinske elektroniske enheter (f.eks. pacemaker).
  7. Metallimplantater i hodet eller nakken.
  8. Sår på huden på hodet.
  9. En historie med hjernekirurgi eller alvorlig hjernetraume.
  10. Alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, depresjon eller bipolar lidelse).
  11. En historie med anfall eller annen hjernepatologi.
  12. Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  13. Ondartet neoplasma eller revmatisme (f.eks. SLE, RA, AS, IBD)
  14. Gjennomgår annen ikke-invasiv hjernestimulering.
  15. Intra-cerebrale lesjoner (som hjernesvulster, arteriovenøse svulster).
  16. Historie med encefalitt eller meningitt.
  17. Slaglesjon i lillehjernen eller hjernestammen.
  18. Benamputasjon.
  19. Søvnmangel.
  20. Alvorlig eller nylig hjertesykdom.
  21. Personer som bruker rusmidler som kan senke anfallsterskelen.
  22. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HD-tCES og rehabilitering av underekstremiteter
Eksperimentgruppen vil motta HD-tCES kombinert med underekstremitetsrehabilitering av affisert side.
Enhet: HD-tCES
Den høyoppløselige transkranielle elektriske stimuleringen ble brukt ved å bruke en 1*4 ringelektrodekonfigurasjon. Den anodale elektroden ble plassert på den ipsilesionale C1/C2, og de resterende 4 katodeelektrodene ble plassert i en radius på omtrent 7,5 cm fra anoden (Cz, F3, T7 og P3 på venstre hjernehalvdel eller Cz, F4, T8 og P4 på høyre hjernehalvdel). HD-tCES vil bli brukt i 20 minutter med en intensitet på 1,0 mA likestrømstimulering og en spesifikk tilleggsbølgeform hver gang, 3 ganger i uken, som varer i 4 uker.
Annen: Rehabilitering av underekstremiteter
Rehabiliteringsprogrammer for underekstremiteter vil bli valgt og gradert i samsvar med hver pasients funksjon i underekstremitetene og spesifikke mål for dagliglivets aktiviteter. Rehabilitering av underekstremiteter vil bli gitt i 30 minutter hver gang, 3 ganger i uken, i 4 uker.
SHAM_COMPARATOR: Sham HD-tCES og rehabilitering av underekstremiteter
Sham-kontrollgruppen vil motta sham-HD-tCES kombinert med rehabilitering av underekstremiteter av berørt side.
Annen: Rehabilitering av underekstremiteter
Rehabiliteringsprogrammer for underekstremiteter vil bli valgt og gradert i samsvar med hver pasients funksjon i underekstremitetene og spesifikke mål for dagliglivets aktiviteter. Rehabilitering av underekstremiteter vil bli gitt i 30 minutter hver gang, 3 ganger i uken, i 4 uker.
Enhet: Sham HD-tCES
Den høyoppløselige transkranielle elektriske stimuleringen ble brukt ved å bruke en 1*4 ringelektrodekonfigurasjon. Den anodale elektroden ble plassert på den ipsilesionale C1/C2, og de resterende 4 katodeelektrodene ble plassert i en radius på omtrent 7,5 cm fra anoden (Cz, F3, T7 og P3 på venstre hjernehalvdel eller Cz, F4, T8 og P4 på høyre hjernehalvdel). Sham HD-tCES vil bestå av en 5-sekunders rampe opp til 1,0 mA likestrømstimulering og en spesifikk tilleggsbølgeform etterfulgt umiddelbart av en 5-sekunders rampe ned, ingen strøm i midten av 19 minutter og 40 sekunder, og en rampe opp og nedtrappingsperiode i løpet av de siste 10 sekundene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Fugl-Meyer Assessment underekstremitetsskala (FMA-LE) etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 4-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
FMA-LE vurderer motorisk funksjon av nedre ekstremitet. Hver bevegelse estimeres etter en 3-punkts skala (0-1-2). Totalskåren til FMA-LE er 34, og en høyere skåre indikerer at pasienten har bedre bevegelsesevne.
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 4-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Berg Balance Scale (BBS) etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 4-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
BBS brukes til å objektivt bestemme en pasients evne til trygg balanse under en rekke forhåndsbestemte oppgaver. Den inneholder 14 elementer hvor hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4. En høyere skåre indikerer at pasienten har bedre balanse.
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 4-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
Endring fra baseline i Timed Up and Go Test (TUG) etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 4-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
TUG vurderer en pasients mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse. Den måler tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 4-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
Endring fra baseline i gangevalueringen etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 4-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
Gangevalueringen inkluderer tråkkfrekvens, skrittvarighet, skrittlengde og hastighet.
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 4-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
Endring fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS) etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 4-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
MAS brukes ofte i klinisk praksis for å gradere spastisitet. MAS er vurdert på en 6-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3, 4), og en høyere skåre indikerer at pasienten har høyere muskelspenninger. Musklene som vurderes inkluderer hoftebøyer, hofteekstensor, knebøyer, kneekstensor, ankel dorsiflexor og ankel plantarflexor.
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 4-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
Endring fra baseline motor evoked potential (MEP) etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 4-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
MEP fremkalt i perifere muskler ved transkraniell magnetisk stimulering over motorisk cortex er et av kjennetegnende tiltak for ikke-invasiv kvantifisering av kortikal eksitabilitet.
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og etter 4-ukers intervensjon (innen 7 dager etter siste intervensjonsøkt)
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Innen 10 minutter etter hver intervensjonsøkt (totalt 12 økter, 3 økter/uke, som varer i 4 uker)
Umiddelbart etter hver HD-tCES-stimulering vil pasienten bli spurt om eventuell bivirkning.
Innen 10 minutter etter hver intervensjonsøkt (totalt 12 økter, 3 økter/uke, som varer i 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N202004091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HD-tCES

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere