Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teräväpiirto transkraniaalinen sähköstimulaatio alaraajojen aivohalvauksen kuntoutukseen

lauantai 28. tammikuuta 2023 päivittänyt: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Teräväpiirtoisen transkraniaalisen sähköstimulaation vaikutukset aivohalvauspotilaiden alaraajoihin

Transkraniaalinen sähköstimulaatio (tCES) on ei-invasiivinen ja turvallinen hoitomuoto, jossa käytetään pientä tasavirtaa tai vaihtovirtaa muuttamaan aivokuoren kiihtyvyyttä. tCES:ää on sovellettu kuntoutustutkimukseen liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa viime vuosina, ja myös sen turvallisuus ja tehokkuus on selvitetty. Nykyiset tCES-tuotteet vaikuttavat kuitenkin koko aivojen verkkoon, ja niistä puuttuu erityisiä aaltomuotoja. Kehitimme puettavan teräväpiirton tCES:n (HD-tCES) erityisillä aaltomuodoilla. Tämä uusi stimulaatiojärjestelmä johtaa valittujen aivoalueiden tarkempaan ja fokusoituneeseen stimulaatioon erityisillä aaltomuodoilla paremman neuromodulaation suorituskyvyn näyttämiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkimme alustavasti HD-tCES:n vaikutuksia ja turvallisuutta aivohalvauspotilaiden alaraajoihin. Odotamme, että HD-tCES yhdistettynä alaraajojen kuntoutukseen voi lyhentää kuntoutusjaksojen kestoa, parantaa aivohalvauspotilaiden päivittäistä aktiivisuutta, vähentää potilaiden perheen hoitotaakkaa ja alentaa sen myötä sairausvakuutuksen kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chien-Hung Lai, PhD
  • Puhelinnumero: 1236 +886-2-27372181
  • Sähköposti: chlai@tmu.edu.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hung-Chou Chen, MD
        • Alatutkija:
          • Shih-Wei Huang, PhD
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chien-Hung Lai, PhD
          • Puhelinnumero: 1236 +886-2-27372181
          • Sähköposti: chlai@tmu.edu.tw
        • Päätutkija:
          • Chien-Hung Lai, PhD
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrytointi
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kwang-Hwa Chang, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aivohalvauksen diagnoosilla.
  2. Ikä ≥ 20 vuotta.
  3. Hemiplegia, Brunnströmin vaihe III-V.
  4. 6 kuukautta - 5 vuotta aivohalvauksen jälkeen.
  5. Lihasten joustamattomuus (spastisuus) 1-3 sairaassa alaraajassa, arvioituna modifioidulla Ashworth-asteikolla.
  6. Kyky kävellä 10 minuuttia taukoamatta ilman kävelyapuvälineitä tai kyky kävellä 20 m valvonnan tai vähäisen avun kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suvaitsemattomuus sähköstimulaatiolle.
  2. Supistukset alaraajoissa ja nivelen liikeradan rajoitukset.
  3. Vaikea spastisuus.
  4. Luutumista tai tulehdusta lihaskudoksessa.
  5. Rytmihäiriöhistoria.
  6. Implantoitavat elektroniset lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin).
  7. Metalliset implantit päähän tai kaulaan.
  8. Haavat pään iholla.
  9. Aivojen leikkauksen tai vakavan aivovamman historia.
  10. Vaikeat kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia, masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö).
  11. Aiempi kohtaus tai muu aivopatologia.
  12. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  13. Pahanlaatuinen kasvain tai reumahäiriö (esim. SLE, RA, AS, IBD)
  14. Käytetään muuta ei-invasiivista aivostimulaatiota.
  15. Aivosisäiset vauriot (kuten aivokasvaimet, valtimo-laskimokasvaimet).
  16. Aiempi enkefaliitti tai aivokalvontulehdus.
  17. Aivohalvaus pikkuaivoissa tai aivorungossa.
  18. Jalan amputaatio.
  19. Unenpuute.
  20. Vaikea tai äskettäinen sydänsairaus.
  21. Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä.
  22. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HD-tCES ja alaraajojen kuntoutus
Koeryhmä saa HD-tCES:n yhdistettynä sairaan puolen alaraajan kuntoutukseen.
Laite: HD-tCES
Teräväpiirtoinen transkraniaalinen sähköstimulaatio käytettiin käyttämällä 1*4 rengaselektrodikonfiguraatiota. Anodielektrodi asetettiin ipsilesionaaliselle C1/C2:lle ja loput 4 katodielektrodia asetettiin noin 7,5 cm:n säteelle anodista (Cz, F3, T7 ja P3 vasemmalla pallonpuoliskolla tai Cz, F4, T8 ja P4 oikealla pallonpuoliskolla). HD-tCES:ää käytetään 20 minuutin ajan 1,0 mA:n tasavirtastimulaatiolla ja erityisellä lisätyllä aaltomuodolla joka kerta, 3 kertaa viikossa ja kestää 4 viikkoa.
Muut: Alaraajojen kuntoutus
Alaraajojen kuntoutusohjelmat valitaan ja luokitellaan kunkin potilaan alaraajan toiminnan ja jokapäiväisen elämän erityistavoitteiden mukaan. Alaraajojen kuntoutus suoritetaan 30 minuuttia kerrallaan, 3 kertaa viikossa, ja se kestää 4 viikkoa.
SHAM_COMPARATOR: Sham HD-tCES ja alaraajojen kuntoutus
Valekontrolliryhmä saa vale HD-tCES:n yhdistettynä sairaan puolen alaraajan kuntoutukseen.
Muut: Alaraajojen kuntoutus
Alaraajojen kuntoutusohjelmat valitaan ja luokitellaan kunkin potilaan alaraajan toiminnan ja jokapäiväisen elämän erityistavoitteiden mukaan. Alaraajojen kuntoutus suoritetaan 30 minuuttia kerrallaan, 3 kertaa viikossa, ja se kestää 4 viikkoa.
Laite: Sham HD-tCES
Teräväpiirtoinen transkraniaalinen sähköstimulaatio käytettiin käyttämällä 1*4 rengaselektrodikonfiguraatiota. Anodielektrodi asetettiin ipsilesionaaliselle C1/C2:lle ja loput 4 katodielektrodia asetettiin noin 7,5 cm:n säteelle anodista (Cz, F3, T7 ja P3 vasemmalla pallonpuoliskolla tai Cz, F4, T8 ja P4 oikealla pallonpuoliskolla). Sham HD-tCES koostuu 5 sekunnin rampista aina 1,0 mA:n tasavirtastimulaatioon ja erityisestä lisätystä aaltomuodosta, jota seuraa välittömästi 5 sekunnin ramppi, ei virtaa keskellä 19 minuuttia 40 sekuntia ja ylösajo ja alasajojakso viimeisen 10 sekunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Fugl-Meyer Assessment -alaraajojen asteikolla (FMA-LE) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)
FMA-LE arvioi alaraajojen motorisen toiminnan. Jokainen liike arvioidaan 3 pisteen asteikolla (0-1-2). FMA-LE:n kokonaispistemäärä on 34, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilaan liikekyky on parempi.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Berg-tasapainoasteikossa (BBS) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)
BBS:ää käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana. Se sisältää 14 kohtaa, joista jokainen koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta 0–4. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilaan tasapaino on parempi.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)
Muutos lähtötilanteesta Timed Up and Go -testissä (TUG) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)
TUG arvioi potilaan liikkuvuuden ja vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa. Se mittaa aikaa, jonka henkilö kestää nousta tuolista, kävellä kolme metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)
Muutos perustasosta kävelyn arvioinnissa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)
Kävelyarviointi sisältää poljinnopeuden, askeleen keston, askeleen pituuden ja nopeuden.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)
Muutos perusviivasta modifioidussa Ashworth-asteikossa (MAS) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)
MAS:ta käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä spastisuuden luokitteluun. MAS on arvioitu 6 pisteen asteikolla (0, 1, 1+, 2, 3, 4), ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilaalla on suurempi lihasjännitys. Arvioitaviin lihaksiin kuuluvat lonkan koukistaja, lonkan ojentaja, polven koukistaja, polven ojentaja, nilkan dorsiflexor ja nilkan plantarflexor.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)
Muutos perusviivasta moottorin herätetty potentiaali (MEP) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)
Ääreislihaksissa motorisen aivokuoren yli tapahtuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation aiheuttama MEP on yksi tunnusmerkeistä aivokuoren kiihottumisen ei-invasiivisessa kvantitatiivisessa määrittämisessä.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä interventiokertaa) ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen (7 päivän sisällä viimeisestä interventiokerrasta)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä kunkin interventioistunnon jälkeen (yhteensä 12 istuntoa, 3 istuntoa/viikko, kestää 4 viikkoa)
Välittömästi jokaisen HD-tCES-stimulaation jälkeen potilaalta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
10 minuutin sisällä kunkin interventioistunnon jälkeen (yhteensä 12 istuntoa, 3 istuntoa/viikko, kestää 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N202004091

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa