Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-definition transcraniële elektrische stimulatie voor revalidatie van de onderste ledematen

28 januari 2023 bijgewerkt door: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Effecten van high-definition transcraniële elektrische stimulatie op de onderste ledematen bij patiënten met een beroerte

Transcraniële elektrische stimulatie (tCES) is een niet-invasieve en veilige behandeling, waarbij een lage gelijkstroom of wisselstroom wordt gebruikt om de prikkelbaarheid van de hersenschors te veranderen. De tCES is de afgelopen jaren toegepast in klinische trials gerelateerd aan revalidatieonderzoek en ook de veiligheid en effectiviteit zijn vastgesteld. De bestaande tCES-producten hebben echter effect op de hele hersennetwerken en missen speciale golfvormen. We ontwikkelden een draagbare high-definition tCES (HD-tCES) met speciale golfvormen. Dit nieuwe stimulatiesysteem zal resulteren in een meer precieze en focale stimulatie van geselecteerde hersengebieden met speciale golfvormen om betere neuromodulatieprestaties weer te geven. In deze studie zullen we voorlopig de effecten en veiligheid van de HD-tCES op de onderste extremiteit onderzoeken bij patiënten met een beroerte. We verwachten dat de ZvH-tCES in combinatie met de revalidatie van de onderste ledematen de duur van revalidatieperiodes kan verkorten, de dagelijkse activiteiten van patiënten met een beroerte kan verbeteren, de zorglast van de familie van patiënten kan verminderen en vervolgens de kosten van de ziektekostenverzekering kan verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chien-Hung Lai, PhD
  • Telefoonnummer: 1236 +886-2-27372181
  • E-mail: chlai@tmu.edu.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Werving
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hung-Chou Chen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shih-Wei Huang, PhD
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
          • Chien-Hung Lai, PhD
          • Telefoonnummer: 1236 +886-2-27372181
          • E-mail: chlai@tmu.edu.tw
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chien-Hung Lai, PhD
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Werving
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kwang-Hwa Chang, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Met een diagnose van een beroerte.
  2. Leeftijd ≥ 20 jaar.
  3. Hemiplegie, Brunnström stadium III-V.
  4. 6 maanden tot 5 jaar na een beroerte.
  5. Spierinelasticiteit (spasticiteit) 1-3 op de aangedane onderste extremiteit, beoordeeld met de gemodificeerde Ashworth-schaal.
  6. Mogelijkheid om 10 minuten non-stop te lopen zonder loophulpmiddelen of de mogelijkheid om 20 m te lopen met toezicht of lichte hulp.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intolerantie voor elektrische stimulatie.
  2. Contractuur op de onderste ledematen en beperking van het bewegingsbereik van de gewrichten.
  3. Ernstige spasticiteit.
  4. Ossificatie of ontsteking in spierweefsel.
  5. Een geschiedenis van aritmie.
  6. Implanteerbare medische elektronische apparaten (zoals een pacemaker).
  7. Metalen implantaten in het hoofd of de nek.
  8. Wonden op de huid van het hoofd.
  9. Een voorgeschiedenis van hersenoperaties of ernstig hersentrauma.
  10. Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, depressie of bipolaire stoornis).
  11. Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere hersenpathologie.
  12. Drugs- of alcoholmisbruik.
  13. Kwaadaardig neoplasma of reumastoornis (bijv. SLE, RA, AS, IBD)
  14. Andere niet-invasieve hersenstimulatie ondergaan.
  15. Intracerebrale laesies (zoals hersentumoren, arterioveneuze tumoren).
  16. Geschiedenis van encefalitis of meningitis.
  17. Beroerte laesie in cerebellum of hersenstam.
  18. Been amputatie.
  19. Slaaptekort.
  20. Ernstige of recente hartaandoening.
  21. Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de aanvalsdrempel kunnen verlagen.
  22. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HD-tCES & revalidatie van de onderste ledematen
De experimentgroep krijgt HD-tCES in combinatie met revalidatie van de onderste ledematen aan de aangedane zijde.
Apparaat: HD-tCES
De high-definition transcraniële elektrische stimulatie werd toegepast met behulp van een 1*4 ringelektrodeconfiguratie. De anodische elektrode werd op de ipsilesionale C1/C2 geplaatst en de resterende 4 kathodische elektroden werden in een straal van ongeveer 7,5 cm van de anode geplaatst (Cz, F3, T7 en P3 op de linkerhersenhelft of Cz, F4, T8 en P4 op de rechterhersenhelft). HD-tCES wordt gedurende 20 minuten toegepast met een intensiteit van 1,0 mA gelijkstroomstimulatie en elke keer een specifiek toegevoegde golfvorm, 3 keer per week, gedurende 4 weken.
Ander: Revalidatie van de onderste ledematen
Rehabilitatieprogramma's voor de onderste ledematen zullen worden geselecteerd en ingedeeld in overeenstemming met de functie van de onderste ledematen van elke patiënt en de specifieke doelstellingen van activiteiten van het dagelijks leven. Revalidatie van de onderste ledematen vindt plaats gedurende 30 minuten per keer, 3 keer per week, gedurende 4 weken.
SHAM_COMPARATOR: Sham HD-tCES & revalidatie van de onderste ledematen
De sham-controlegroep krijgt schijn-HD-tCES in combinatie met rehabilitatie van de onderste ledematen van de aangedane zijde.
Ander: Revalidatie van de onderste ledematen
Rehabilitatieprogramma's voor de onderste ledematen zullen worden geselecteerd en ingedeeld in overeenstemming met de functie van de onderste ledematen van elke patiënt en de specifieke doelstellingen van activiteiten van het dagelijks leven. Revalidatie van de onderste ledematen vindt plaats gedurende 30 minuten per keer, 3 keer per week, gedurende 4 weken.
Apparaat: Sham HD-tCES
De high-definition transcraniële elektrische stimulatie werd toegepast met behulp van een 1*4 ringelektrodeconfiguratie. De anodische elektrode werd op de ipsilesionale C1/C2 geplaatst en de resterende 4 kathodische elektroden werden in een straal van ongeveer 7,5 cm van de anode geplaatst (Cz, F3, T7 en P3 op de linkerhersenhelft of Cz, F4, T8 en P4 op de rechterhersenhelft). Sham HD-tCES zal bestaan ​​uit een aanloop van 5 seconden tot 1,0 mA gelijkstroomstimulatie en een specifiek toegevoegde golfvorm, onmiddellijk gevolgd door een uitloop van 5 seconden, geen stroom in het midden van 19 minuten en 40 seconden, en een aanloop en uitloopperiode gedurende de laatste 10 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Fugl-Meyer Assessment schaal voor onderste ledematen (FMA-LE) na interventie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 4 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
De FMA-LE beoordeelt het motorisch functioneren van de onderste extremiteit. Elke beweging wordt geschat door een 3-puntsschaal (0-1-2). De totale score van de FMA-LE is 34, en een hogere score geeft aan dat de patiënt beter kan bewegen.
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 4 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Berg Balance Scale (BBS) na interventie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 4 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
De BBS wordt gebruikt om objectief het vermogen van een patiënt te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken. Het bevat 14 items waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4. Een hogere score geeft aan dat de patiënt een beter evenwicht heeft.
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 4 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
Verandering ten opzichte van baseline in de Timed Up and Go Test (TUG) na interventie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 4 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
De TUG beoordeelt de mobiliteit van een patiënt en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht. Het meet de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 4 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
Verandering ten opzichte van baseline in de gangevaluatie na interventie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 4 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
De gangevaluatie omvat cadans, pasduur, paslengte en snelheid.
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 4 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
Verandering ten opzichte van baseline in de Modified Ashworth Scale (MAS) na interventie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 4 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
De MAS wordt in de klinische praktijk vaak gebruikt voor het beoordelen van spasticiteit. De MAS wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal (0, 1, 1+, 2, 3, 4), en een hogere score geeft aan dat de patiënt een hogere spierspanning heeft. De spieren die worden beoordeeld omvatten heupflexor, heupextensor, knieflexor, knie-extensor, dorsiflexor van de enkel en plantairflexor van de enkel.
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 4 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
Verandering ten opzichte van baseline motor evoked potential (MEP) na interventie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 4 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
De MEP die wordt opgewekt in perifere spieren door transcraniële magnetische stimulatie over de motorcortex is een van de kenmerkende maatregelen voor niet-invasieve kwantificering van corticale prikkelbaarheid.
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e interventiesessie) en na 4 weken interventie (binnen 7 dagen na de laatste interventiesessie)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na elke interventiesessie (totaal 12 sessies, 3 sessies/week, duur 4 weken)
Onmiddellijk na elke HD-tCES-stimulatie wordt de patiënt ondervraagd over eventuele bijwerkingen.
Binnen 10 minuten na elke interventiesessie (totaal 12 sessies, 3 sessies/week, duur 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N202004091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren