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Stimulation électrique transcrânienne haute définition pour la rééducation post-AVC des membres inférieurs

28 janvier 2023 mis à jour par: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Effets de la stimulation électrique transcrânienne haute définition sur le membre inférieur chez les patients victimes d'un AVC

La stimulation électrique transcrânienne (tCES) est un traitement non invasif et sûr, qui utilise un faible courant continu ou un courant alternatif pour modifier l'excitabilité du cortex cérébral. Le tCES a été appliqué dans des essais cliniques liés à la recherche en réadaptation au cours des dernières années, et l'innocuité et l'efficacité ont également été établies. Cependant, les produits tCES existants ont un effet sur l'ensemble des réseaux cérébraux et manquent de formes d'onde spéciales. Nous avons développé un tCES haute définition portable (HD-tCES) avec des formes d'onde spéciales. Ce nouveau système de stimulation se traduira par une stimulation plus précise et focale de régions cérébrales sélectionnées avec des formes d'onde spéciales pour afficher de meilleures performances de neuromodulation. Dans cette étude, nous examinerons de manière préliminaire les effets et l'innocuité du HD-tCES sur les membres inférieurs chez les patients ayant subi un AVC. Nous nous attendons à ce que le HD-tCES combiné à la rééducation des membres inférieurs puisse raccourcir la durée des périodes de rééducation, améliorer l'activité quotidienne des patients victimes d'un AVC, réduire la charge de soins de la famille des patients et, par conséquent, réduire le coût de l'assurance maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chien-Hung Lai, PhD
  • Numéro de téléphone: 1236 +886-2-27372181
  • E-mail: chlai@tmu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Recrutement
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hung-Chou Chen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shih-Wei Huang, PhD
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
          • Chien-Hung Lai, PhD
          • Numéro de téléphone: 1236 +886-2-27372181
          • E-mail: chlai@tmu.edu.tw
        • Chercheur principal:
          • Chien-Hung Lai, PhD
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Recrutement
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kwang-Hwa Chang, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avec un diagnostic d'AVC.
  2. Âge ≥ 20 ans.
  3. Hémiplégie, stade de Brunnstrom III-V.
  4. 6 mois à 5 ans après un AVC.
  5. Inélasticité musculaire (spasticité) 1-3 sur le membre inférieur affecté, évaluée par l'échelle d'Ashworth modifiée.
  6. Capacité à marcher 10 min sans arrêt sans aide à la marche ou capacité à marcher 20 m avec supervision ou assistance légère.

Critère d'exclusion:

  1. Intolérance à la stimulation électrique.
  2. Contracture des membres inférieurs et limitation de l'amplitude des mouvements articulaires.
  3. Spasticité sévère.
  4. Ossification ou inflammation du tissu musculaire.
  5. Une histoire d'arythmie.
  6. Dispositifs électroniques médicaux implantables (par exemple, comme un stimulateur cardiaque).
  7. Implants métalliques dans la tête ou le cou.
  8. Blessures sur la peau de la tête.
  9. Antécédents de chirurgie cérébrale ou de traumatisme crânien grave.
  10. Troubles cognitifs ou psychiatriques graves (par exemple, schizophrénie, dépression ou trouble bipolaire).
  11. Antécédents de convulsion ou autre pathologie cérébrale.
  12. Abus de drogue ou d'alcool.
  13. Tumeur maligne ou trouble rhumatisme (p. ex. LED, PR, SA, MII)
  14. Subir une autre stimulation cérébrale non invasive.
  15. Lésions intra-cérébrales (telles que tumeurs cérébrales, tumeurs artério-veineuses).
  16. Antécédents d'encéphalite ou de méningite.
  17. Lésion d'accident vasculaire cérébral dans le cervelet ou le tronc cérébral.
  18. Amputation de la jambe.
  19. Privation de sommeil.
  20. Cardiopathie grave ou récente.
  21. Sujets qui consomment des drogues susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène.
  22. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HD-tCES & rééducation des membres inférieurs
Le groupe expérimental recevra HD-tCES combiné à une rééducation des membres inférieurs du côté affecté.
Dispositif: HD-tCES
La stimulation électrique transcrânienne haute définition a été appliquée à l'aide d'une configuration d'électrodes annulaires 1*4. L'électrode anodique a été placée sur l'ipsilésionnel C1/C2, et les 4 électrodes cathodiques restantes ont été placées dans un rayon d'environ 7,5 cm de l'anode (Cz, F3, T7 et P3 sur l'hémisphère gauche ou Cz, F4, T8 et P4 sur l'hémisphère droit). HD-tCES sera appliqué pendant 20 minutes à une intensité de stimulation de courant continu de 1,0 mA et une forme d'onde spécifique ajoutée à chaque fois, 3 fois par semaine, pendant 4 semaines.
Autre: Rééducation des membres inférieurs
Les programmes de rééducation des membres inférieurs seront sélectionnés et classés en fonction de la fonction du membre inférieur de chaque patient et des objectifs spécifiques des activités de la vie quotidienne. La rééducation des membres inférieurs sera assurée pendant 30 minutes à chaque fois, 3 fois par semaine, durant 4 semaines.
SHAM_COMPARATOR: Sham HD-tCES & rééducation des membres inférieurs
Le groupe témoin factice recevra un HD-tCES factice combiné à une rééducation des membres inférieurs du côté affecté.
Autre: Rééducation des membres inférieurs
Les programmes de rééducation des membres inférieurs seront sélectionnés et classés en fonction de la fonction du membre inférieur de chaque patient et des objectifs spécifiques des activités de la vie quotidienne. La rééducation des membres inférieurs sera assurée pendant 30 minutes à chaque fois, 3 fois par semaine, durant 4 semaines.
Dispositif: Faux HD-tCES
La stimulation électrique transcrânienne haute définition a été appliquée à l'aide d'une configuration d'électrodes annulaires 1*4. L'électrode anodique a été placée sur l'ipsilésionnel C1/C2, et les 4 électrodes cathodiques restantes ont été placées dans un rayon d'environ 7,5 cm de l'anode (Cz, F3, T7 et P3 sur l'hémisphère gauche ou Cz, F4, T8 et P4 sur l'hémisphère droit). Sham HD-tCES consistera en une rampe de 5 secondes jusqu'à une stimulation de courant continu de 1,0 mA et une forme d'onde ajoutée spécifique suivie immédiatement d'une rampe de 5 secondes, aucun courant au milieu de 19 minutes 40 secondes, et une montée en puissance et période de décélération pendant les 10 dernières secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation des membres inférieurs de Fugl-Meyer (FMA-LE) après l'intervention
Délai: Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 4 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
Le FMA-LE évalue le fonctionnement moteur des membres inférieurs. Chaque mouvement est estimé par une échelle de 3 points (0-1-2). Le score total du FMA-LE est de 34, et un score plus élevé indique que le patient a une meilleure capacité de mouvement.
Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 4 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) après l'intervention
Délai: Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 4 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
Le BBS est utilisé pour déterminer objectivement la capacité d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées. Il contient 14 items, chaque item consistant en une échelle ordinale en cinq points allant de 0 à 4. Un score plus élevé indique que le patient a un meilleur équilibre.
Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 4 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base dans le Timed Up and Go Test (TUG) après l'intervention
Délai: Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 4 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
Le TUG évalue la mobilité d'un patient et nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique. Il mesure le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 4 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la marche après l'intervention
Délai: Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 4 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
L'évaluation de la marche comprend la cadence, la durée de la foulée, la longueur de la foulée et la vitesse.
Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 4 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) après l'intervention
Délai: Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 4 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
Le MAS est couramment utilisé en pratique clinique pour évaluer la spasticité. Le MAS est évalué sur une échelle de 6 points (0, 1, 1+, 2, 3, 4), et un score plus élevé indique que le patient a une tension musculaire plus élevée. Les muscles évalués comprennent le fléchisseur de la hanche, l'extenseur de la hanche, le fléchisseur du genou, l'extenseur du genou, le dorsiflexeur de la cheville et le fléchisseur plantaire de la cheville.
Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 4 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
Changement par rapport au potentiel évoqué moteur (MEP) de base après l'intervention
Délai: Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 4 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
Le MEP suscité dans les muscles périphériques par stimulation magnétique transcrânienne sur le cortex moteur est l'une des mesures de marque pour la quantification non invasive de l'excitabilité corticale.
Au départ (dans les 7 jours avant la 1ère séance d'intervention) et après 4 semaines d'intervention (dans les 7 jours après la dernière séance d'intervention)
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Dans les 10 minutes après chaque séance d'intervention (un total de 12 séances, 3 séances/semaine, d'une durée de 4 semaines)
Immédiatement après chaque stimulation HD-tCES, le patient sera interrogé sur les éventuels effets secondaires.
Dans les 10 minutes après chaque séance d'intervention (un total de 12 séances, 3 séances/semaine, d'une durée de 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (RÉEL)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N202004091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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