Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная электростимуляция высокого разрешения для реабилитации после инсульта нижних конечностей

28 января 2023 г. обновлено: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Влияние транскраниальной электростимуляции высокого разрешения на нижнюю конечность у пациентов с инсультом

Транскраниальная электрическая стимуляция (tCES) является неинвазивным и безопасным методом лечения, при котором используется слабый постоянный или переменный ток для изменения возбудимости коры головного мозга. tCES применялся в клинических испытаниях, связанных с реабилитационными исследованиями в последние годы, и также были установлены безопасность и эффективность. Однако существующие продукты tCES воздействуют на целые сети мозга и не имеют специальных волновых форм. Мы разработали носимый tCES высокой четкости (HD-tCES) с особыми формами волны. Эта новая система стимуляции приведет к более точной и целенаправленной стимуляции выбранных областей мозга с помощью волн специальной формы для демонстрации лучших результатов нейромодуляции. В этом исследовании мы предварительно изучим влияние и безопасность HD-tCES на нижних конечностях у пациентов с инсультом. Мы ожидаем, что HD-tCES в сочетании с реабилитацией нижних конечностей может сократить продолжительность реабилитационного периода, улучшить повседневную активность пациентов с инсультом, снизить нагрузку на семью пациентов и, следовательно, снизить стоимость медицинского страхования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chien-Hung Lai, PhD
  • Номер телефона: 1236 +886-2-27372181
  • Электронная почта: chlai@tmu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Контакт:
          • Hung-Chou Chen, MD
          • Номер телефона: +886-970-747-158
          • Электронная почта: b8601084@tmu.edu.tw
        • Младший исследователь:
          • Hung-Chou Chen, MD
        • Младший исследователь:
          • Shih-Wei Huang, PhD
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Chien-Hung Lai, PhD
          • Номер телефона: 1236 +886-2-27372181
          • Электронная почта: chlai@tmu.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Chien-Hung Lai, PhD
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Рекрутинг
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University
        • Контакт:
          • Kwang-Hwa Chang, MS
          • Номер телефона: +886-970-746-881
          • Электронная почта: chang2773@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Kwang-Hwa Chang, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. С диагнозом инсульт.
  2. Возраст ≥ 20 лет.
  3. Гемиплегия по Бруннстрему III-V стадии.
  4. от 6 месяцев до 5 лет после инсульта.
  5. Мышечная неэластичность (спастичность) 1-3 балла на пораженной нижней конечности, оцениваемая по модифицированной шкале Эшворта.
  6. Способность ходить в течение 10 минут без остановки без вспомогательных средств для ходьбы или способность пройти 20 м под наблюдением или с небольшой помощью.

Критерий исключения:

  1. Непереносимость электростимуляции.
  2. Контрактура нижних конечностей и ограничение подвижности в суставах.
  3. Тяжелая спастичность.
  4. Окостенение или воспаление в мышечной ткани.
  5. История аритмии.
  6. Имплантируемые медицинские электронные устройства (например, кардиостимуляторы).
  7. Металлические имплантаты в голове или шее.
  8. Раны на коже головы.
  9. История операции на головном мозге или тяжелой черепно-мозговой травмы.
  10. Тяжелые когнитивные или психические расстройства (например, шизофрения, депрессия или биполярное расстройство).
  11. Наличие в анамнезе судорог или другой патологии головного мозга.
  12. Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  13. Злокачественное новообразование или ревматическое заболевание (например, СКВ, РА, АС, ВЗК)
  14. Проведение другой неинвазивной стимуляции мозга.
  15. Внутримозговые поражения (например, опухоли головного мозга, артериовенозные опухоли).
  16. Энцефалит или менингит в анамнезе.
  17. Инсультное поражение мозжечка или ствола головного мозга.
  18. Ампутация ноги.
  19. Недостаток сна.
  20. Тяжелая или недавняя болезнь сердца.
  21. Субъекты, употребляющие наркотики, которые могут снизить судорожный порог.
  22. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HD-tCES и реабилитация нижних конечностей
Экспериментальная группа получит HD-tCES в сочетании с реабилитацией нижних конечностей пораженной стороны.
Устройство: HD-tCES
Транскраниальная электрическая стимуляция высокого разрешения применялась с использованием конфигурации кольцевых электродов 1*4. Анодный электрод располагался на ипсильсиональном C1/C2, а остальные 4 катодных электрода располагались в радиусе примерно 7,5 см от анода (Cz, F3, T7 и P3 на левом полушарии или Cz, F4, T8 и Р4 в правом полушарии). HD-tCES будет применяться в течение 20 минут при интенсивности стимуляции постоянным током 1,0 мА и специальной дополнительной волновой форме каждый раз, 3 раза в неделю, в течение 4 недель.
Другой: Реабилитация нижних конечностей
Программы реабилитации нижних конечностей будут выбраны и классифицированы в соответствии с функцией нижних конечностей каждого пациента и конкретными целями повседневной деятельности. Реабилитация нижних конечностей будет проводиться по 30 минут каждый раз, 3 раза в неделю, в течение 4 недель.
SHAM_COMPARATOR: Имитация HD-tCES и реабилитация нижних конечностей
Имитационная контрольная группа получит имитацию HD-tCES в сочетании с реабилитацией нижних конечностей пораженной стороны.
Другой: Реабилитация нижних конечностей
Программы реабилитации нижних конечностей будут выбраны и классифицированы в соответствии с функцией нижних конечностей каждого пациента и конкретными целями повседневной деятельности. Реабилитация нижних конечностей будет проводиться по 30 минут каждый раз, 3 раза в неделю, в течение 4 недель.
Устройство: Шам HD-tCES
Транскраниальная электрическая стимуляция высокого разрешения применялась с использованием конфигурации кольцевых электродов 1*4. Анодный электрод располагался на ипсильсиональном C1/C2, а остальные 4 катодных электрода располагались в радиусе примерно 7,5 см от анода (Cz, F3, T7 и P3 на левом полушарии или Cz, F4, T8 и Р4 в правом полушарии). Имитация HD-tCES будет состоять из 5-секундной стимуляции постоянным током с линейным нарастанием до 1,0 мА и специальной добавленной формы волны, за которой сразу же следует 5-секундный линейный спад, отсутствие тока в середине 19 минут 40 секунд и нарастание. и период замедления в течение последних 10 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки нижних конечностей Фугля-Мейера (FMA-LE) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 4-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
FMA-LE оценивает двигательную активность нижних конечностей. Каждое движение оценивается по 3-бальной шкале (0-1-2). Общий балл FMA-LE составляет 34, и более высокий балл указывает на то, что у пациента лучше двигательные способности.
Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 4-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале баланса Берга (BBS) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 4-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
BBS используется для объективного определения способности пациента безопасно балансировать во время ряда заранее определенных задач. Он содержит 14 пунктов, каждый из которых представляет собой пятибалльную порядковую шкалу от 0 до 4. Более высокий балл указывает на то, что у пациента лучше равновесие.
Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 4-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Timed Up and Go Test (TUG) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 4-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
TUG оценивает подвижность пациента и требует как статического, так и динамического баланса. Он измеряет время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 4-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке походки после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 4-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Оценка походки включает в себя частоту шагов, продолжительность шага, длину шага и скорость.
Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 4-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Изменение модифицированной шкалы Эшворта (MAS) по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 4-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
MAS обычно используется в клинической практике для оценки спастичности. MAS оценивается по 6-балльной шкале (0, 1, 1+, 2, 3, 4), и более высокий балл указывает на более высокое напряжение мышц у пациента. Оцениваемые мышцы включают сгибатели бедра, разгибатели бедра, сгибатели колена, разгибатели колена, тыльные сгибатели голеностопного сустава и подошвенные сгибатели голеностопного сустава.
Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 4-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Изменение по сравнению с исходным уровнем вызванного потенциала двигателя (МВП) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 4-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
MEP, вызываемый в периферических мышцах транскраниальной магнитной стимуляцией моторной коры, является одним из отличительных признаков неинвазивной количественной оценки возбудимости коры.
Исходный уровень (в течение 7 дней до 1-го сеанса вмешательства) и после 4-недельного вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса вмешательства)
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: В течение 10 минут после каждого сеанса вмешательства (всего 12 сеансов, 3 сеанса в неделю, продолжительность 4 недели)
Сразу же после каждой стимуляции HD-tCES пациент будет опрошен о возможном побочном эффекте.
В течение 10 минут после каждого сеанса вмешательства (всего 12 сеансов, 3 сеанса в неделю, продолжительность 4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N202004091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться