Estimulación eléctrica transcraneal de alta definición para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares de miembros inferiores
28 de enero de 2023 actualizado por: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital
Efectos de la Estimulación Eléctrica Transcraneal de Alta Definición en la Extremidad Inferior en Pacientes con Accidente Cerebrovascular
La estimulación eléctrica transcraneal (tCES) es un tratamiento no invasivo y seguro, que utiliza una corriente continua baja o corriente alterna para cambiar la excitabilidad de la corteza cerebral.
El tCES se ha aplicado en ensayos clínicos relacionados con la investigación de rehabilitación en los últimos años, y también se han establecido la seguridad y la eficacia.
Sin embargo, los productos tCES existentes tienen efecto en las redes cerebrales completas y carecen de formas de onda especiales.
Desarrollamos un tCES portátil de alta definición (HD-tCES) con formas de onda especiales.
Este novedoso sistema de estimulación dará como resultado una estimulación más precisa y focalizada de regiones cerebrales seleccionadas con formas de onda especiales para mostrar un mejor rendimiento de neuromodulación.
En este estudio, examinaremos preliminarmente los efectos y la seguridad de HD-tCES en las extremidades inferiores de pacientes con accidente cerebrovascular.
Esperamos que el HD-tCES combinado con la rehabilitación de las extremidades inferiores pueda acortar la duración de los períodos de rehabilitación, mejorar la actividad de la vida diaria de los pacientes con accidente cerebrovascular, reducir la carga de atención de la familia de los pacientes y, posteriormente, disminuir el costo del seguro de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chien-Hung Lai, PhD
- Número de teléfono: 1236 +886-2-27372181
- Correo electrónico: chlai@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Reclutamiento
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Contacto:
- Hung-Chou Chen, MD
- Número de teléfono: +886-970-747-158
- Correo electrónico: b8601084@tmu.edu.tw
-
Sub-Investigador:
- Hung-Chou Chen, MD
-
Sub-Investigador:
- Shih-Wei Huang, PhD
-
Taipei, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital
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Contacto:
- Chien-Hung Lai, PhD
- Número de teléfono: 1236 +886-2-27372181
- Correo electrónico: chlai@tmu.edu.tw
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Investigador principal:
- Chien-Hung Lai, PhD
-
Taipei, Taiwán, 116
- Reclutamiento
- Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University
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Contacto:
- Kwang-Hwa Chang, MS
- Número de teléfono: +886-970-746-881
- Correo electrónico: chang2773@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Kwang-Hwa Chang, MS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico de ictus.
- Edad ≥ 20 años.
- Hemiplejía, estadio III-V de Brunnstrom.
- 6 meses a 5 años después del accidente cerebrovascular.
- Inelasticidad muscular (espasticidad) 1-3 en el miembro inferior afectado, evaluada por la Escala de Ashworth Modificada.
- Capacidad para caminar durante 10 min sin parar sin ayudas para la marcha o capacidad para caminar 20 m con supervisión o asistencia ligera.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a la estimulación eléctrica.
- Contractura en las extremidades inferiores y limitación en el rango de movimiento articular.
- Espasticidad severa.
- Osificación o inflamación en el tejido muscular.
- Una historia de arritmia.
- Dispositivos médicos electrónicos implantables (por ejemplo, como marcapasos).
- Implantes metálicos en cabeza o cuello.
- Heridas en la piel de la cabeza.
- Antecedentes de cirugía cerebral o traumatismo craneoencefálico grave.
- Trastornos cognitivos o psiquiátricos graves (por ejemplo, esquizofrenia, depresión o trastorno bipolar).
- Antecedentes de convulsiones u otra patología cerebral.
- Abuso de drogas o alcohol.
- Trastorno por neoplasia maligna o reumatismo (p. ej., SLE, RA, AS, IBD)
- Someterse a otra estimulación cerebral no invasiva.
- Lesiones intracerebrales (como tumores cerebrales, tumores arteriovenosos).
- Antecedentes de encefalitis o meningitis.
- Accidente cerebrovascular lesión en el cerebelo o el tronco encefálico.
- Amputación de pierna.
- La privación del sueño.
- Cardiopatía grave o reciente.
- Sujetos que consumen drogas que pueden disminuir el umbral de convulsiones.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HD-tCES y rehabilitación de miembros inferiores
El grupo experimental recibirá HD-tCES combinado con rehabilitación de miembros inferiores del lado afectado.
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La estimulación eléctrica transcraneal de alta definición se aplicó utilizando una configuración de electrodos de anillo de 1x4.
El electrodo anódico se colocó en el ipsilesional C1/C2, y los 4 electrodos catódicos restantes se colocaron en un radio de aproximadamente 7,5 cm desde el ánodo (Cz, F3, T7 y P3 en el hemisferio izquierdo o Cz, F4, T8 y P4 en el hemisferio derecho).
HD-tCES se aplicará durante 20 minutos a una intensidad de estimulación de corriente continua de 1,0 mA y una forma de onda específica agregada cada vez, 3 veces a la semana, con una duración de 4 semanas.
Los programas de rehabilitación de las extremidades inferiores se seleccionarán y calificarán de acuerdo con la función de las extremidades inferiores de cada paciente y los objetivos específicos de las actividades de la vida diaria.
La rehabilitación de miembros inferiores se proporcionará durante 30 minutos cada vez, 3 veces por semana, con una duración de 4 semanas.
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SHAM_COMPARATOR: Sham HD-tCES y rehabilitación de miembros inferiores
El grupo de control simulado recibirá HD-tCES simulado combinado con rehabilitación de las extremidades inferiores del lado afectado.
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Los programas de rehabilitación de las extremidades inferiores se seleccionarán y calificarán de acuerdo con la función de las extremidades inferiores de cada paciente y los objetivos específicos de las actividades de la vida diaria.
La rehabilitación de miembros inferiores se proporcionará durante 30 minutos cada vez, 3 veces por semana, con una duración de 4 semanas.
La estimulación eléctrica transcraneal de alta definición se aplicó utilizando una configuración de electrodos de anillo de 1x4.
El electrodo anódico se colocó en el ipsilesional C1/C2, y los 4 electrodos catódicos restantes se colocaron en un radio de aproximadamente 7,5 cm desde el ánodo (Cz, F3, T7 y P3 en el hemisferio izquierdo o Cz, F4, T8 y P4 en el hemisferio derecho).
Sham HD-tCES consistirá en una rampa de 5 segundos hasta estimulación de corriente continua de 1,0 mA y una forma de onda añadida específica seguida inmediatamente por una rampa descendente de 5 segundos, sin corriente en el medio 19 minutos 40 segundos, y una rampa ascendente y período de rampa descendente durante los últimos 10 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de extremidades inferiores de Fugl-Meyer (FMA-LE) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
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El FMA-LE evalúa el funcionamiento motor de las extremidades inferiores.
Cada movimiento se estima mediante una escala de 3 puntos (0-1-2).
La puntuación total de la FMA-LE es 34, y una puntuación más alta indica que el paciente tiene una mejor capacidad de movimiento.
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Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de equilibrio de Berg (BBS) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
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El BBS se utiliza para determinar objetivamente la capacidad de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
Contiene 14 ítems y cada ítem consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4. Una puntuación más alta indica que el paciente tiene un mejor equilibrio.
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Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
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Cambio desde el inicio en el Timed Up and Go Test (TUG) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
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El TUG evalúa la movilidad de un paciente y requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
Mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la marcha después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
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La evaluación de la marcha incluye la cadencia, la duración de la zancada, la longitud de la zancada y la velocidad.
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Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
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Cambio desde el inicio en la Escala de Ashworth Modificada (MAS) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
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El MAS se usa comúnmente en la práctica clínica para clasificar la espasticidad.
El MAS se clasifica en una escala de 6 puntos (0, 1, 1+, 2, 3, 4) y una puntuación más alta indica que el paciente tiene una tensión muscular más alta.
Los músculos que se evalúan incluyen flexor de cadera, extensor de cadera, flexor de rodilla, extensor de rodilla, dorsiflexor de tobillo y flexor plantar de tobillo.
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Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
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Cambio desde el potencial evocado motor (MEP) inicial después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
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El MEP provocado en los músculos periféricos por estimulación magnética transcraneal sobre la corteza motora es una de las medidas distintivas para la cuantificación no invasiva de la excitabilidad cortical.
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Línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención) y después de la intervención de 4 semanas (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión de intervención)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a cada sesión de intervención (un total de 12 sesiones, 3 sesiones/semana, con una duración de 4 semanas)
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Inmediatamente después de cada estimulación con HD-tCES, se le preguntará al paciente acerca de los posibles efectos secundarios.
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Dentro de los 10 minutos posteriores a cada sesión de intervención (un total de 12 sesiones, 3 sesiones/semana, con una duración de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202004091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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