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人乳オリゴ糖 (HMO) のプロファイルと生後 0 ～ 4 か月の乳児の成長指標

2022年8月19日更新者：Verawati Sudarma、Indonesia University

人乳オリゴ糖 (HMO) プロファイルと生後 0 ～ 4 か月の乳児の成長指標との関連。縦断的研究

インドネシアの母乳育児率は世界的に低く、生後 6 か月の乳児の 40% 以下しか完全に母乳で育てられていません。 2018 年に入手可能な全国データによると、5 歳未満の子供の消耗品の割合は 6.7% で、3.5% の子供は重度の消耗品でした。このデータは、2007 年と 2013 年のデータと比較して改善を示しています。一方、2 歳未満の発育阻害および重度の発育阻害の子供の割合は 29.9% でした。乳糖 (70 g/L) と脂質 (40 g/L) に次いで 3 番目に豊富な化合物群である母乳オリゴ糖 (HMO) は、インドネシアで研究されたことはありません。 HMO の量と多様性は、変更不可能な要因と変更可能な要因の影響を受けます。母親の表現型、α-1-2-フコシルトランスフェラーゼ (FUT-2) 遺伝子と α-1-3-4-フコシルトランスフェラーゼ (FUT-3) 遺伝子は、母親を分泌型 (Se+) と非分泌型 (Se-) に分けました。および Le+ または Le-)。研究によると、非分泌型の母親から母乳で育てられた乳児は、分泌型の母親よりも HMO の分泌が少ないことが示されました。プレバイオティクス、抗感染、免疫調節などの HMO の多くの機能により、HMO は幼児の成長に影響を与えることができると考えられています。この研究の仮説は、母親の要因 (分泌遺伝子の状態/FUT-2 遺伝子、ルイス遺伝子の状態/FUT-3 遺伝子、在胎週数および在胎体重増加) と、HMO プロファイルおよび 0 歳の乳児の成長指標との関連を示すことです。 4ヶ月。

調査の概要

状態

完了

条件

成長;発育阻害、栄養

詳細な説明

この研究は、HMO プロファイルと生後 0 ～ 4 か月の乳児の成長指標との関連を分析する前向き縦断研究です。この縦断研究では、0、2、4 か月齢で母乳、人体測定評価、アンケートが収集されます。在胎週数と出生時体重は、入学時の健康状態から取得します。

この研究は、2020 年 7 月から 12 月の間にジャカルタの政府および私立病院で実施されます。サンプルサイズの計算に基づくと、合計最小サンプル数は 120 サンプルです。被験者の募集は、2020 年 7 月から 2020 年 12 月までの間にジャカルタの政府および私立病院に入院した産後の母親への非確率的連続サンプリングに基づいて行われます。

研究フォームは、研究情報、インフォームドコンセント、スクリーニングフォーム、ベースラインデータ、フォローアップフォーム、検査結果フォームで構成されます。ツールの要件には、Seca 728 電子乳児用体重計、Anthropometry Plus (AnthroPlus) ソフトウェア、世界保健機関 (WHO) の成長速度チャート、アンケート、体温計、15 mL ポリプロピレンチューブ、使い捨て手袋、ドライアイス入り真空バッグなどがあります。この研究のために得られる検体は、ジェノタイピング用の 15 mL の静脈血と 10 mL の母乳 (0、2、4 か月) です。

インドネシア医科大学倫理委員会の許可を得た後、産後の母親にはフォームA（研究情報フォーム）が提示されます。患者は、研究の目的、利点、および手順について通知されます。患者が同意する場合、彼女はインフォームドコンセント (フォーム B) に署名する必要があります。

研究フェーズは以下で構成されます

スクリーニング : 研究の目的、利点、および手順の説明、インフォームドコンセントの記入、包含および除外基準に基づくスクリーニング。
データ収集：
- インタビュー。フォーム C および D に情報を記入するために面接が行われます。
- スクリーニング訪問中に選択された被験者は、4か月の研究に従います。一次および二次転帰は、0、2、4か月で測定されます（訪問1-2-3）。
データ分析：
1. すべてのデータは編集され、コード化され、コンピューターに入力されます。 Windows バージョン 20.0 の社会科学用統計パッケージ (SPSS) は、データ分析に使用されます。
2. 各変数の分布を知るために一変量解析を行います。データの正規性の検定は、正規分布データとして有意水準 p>0.05 で Kolmogorov-Smirnov 検定を使用して実行されます。連続データは、正規分布データの場合は平均 ± 標準偏差、カテゴリデータの場合は n (%) として、非正規分布データの場合は幾何平均 ± 標準偏差として表示されます。
3. 二変量解析では、データが正規分布している場合はピアソン相関検定が実行され、データが非正規分布している場合はスピアマンランク検定が実行されます。 rho 値の参考値は、表 3.3 に示されています。
4. 線形回帰モデルによる多変量解析を行います。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

インドネシア
- DKI Jakarta
  - Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
    - Universitas Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間～4ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象集団は、2020 年 7 月から Agustus までの間、ジャカルタの政府および私立病院に入院した産後の母親です。

説明

包含基準:

母親：

出産時の年齢が18～45歳
少なくとも4ヶ月までは母乳で育てたい
シングルトン誕生

除外基準:

母親：
- 妊娠前または妊娠中の1型または2型糖尿病
- 母乳育児を禁忌とする現在の状態
- 喫煙
子供：
- 成長に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形
- 乳児は母乳以外に水またはその他の食物を与えられた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
年齢 Z スコアの体重 (WAZ) 時間枠：ベースライン WAZ から 2 か月での変化。	年齢別体重 z スコア WHO 成長チャート。 WHOの成長チャートに基づいた乳児の体重と年齢の比較。	ベースライン WAZ から 2 か月での変化。
年齢 Z スコアの体重 (WAZ) 時間枠：ベースラインの WAZ から 4 か月での変化。	年齢別体重 z スコア WHO 成長チャート。 WHOの成長チャートに基づいた乳児の体重と年齢の比較。	ベースラインの WAZ から 4 か月での変化。
長さ Z スコアの重み (WLZ) 時間枠：2 か月でのベースライン WLZ からの変化。	重量対長さの z スコア WHO 成長チャート。 WHOの成長チャートに基づいて、乳児の体重と身長を比較。	2 か月でのベースライン WLZ からの変化。
長さ Z スコアの重み (WLZ) 時間枠：4 か月でのベースライン WLZ からの変化。	重量対長さの z スコア WHO 成長チャート。 WHOの成長チャートに基づいて、乳児の体重と身長を比較。	4 か月でのベースライン WLZ からの変化。
重量速度時間枠：2 か月でのベースラインの体重速度からの変化。	乳児の体重増加と WHO の体重速度チャートとの比較	2 か月でのベースラインの体重速度からの変化。
重量速度時間枠：4 か月でのベースライン体重速度からの変化。	乳児の体重増加と WHO の体重速度チャートとの比較	4 か月でのベースライン体重速度からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indonesia University

協力者

Wyeth nutrition indonesia

捜査官

主任研究者：Verawati Sudarma, Master、Indonesia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2022年4月22日

研究の完了 (実際)

2022年4月22日

試験登録日

最初に提出

2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月19日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

母乳オリゴ糖

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

HMOs Indonesia 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、要求に基づいて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。