Profils des oligosaccharides du lait maternel (HMO) et indicateurs de croissance des nourrissons âgés de 0 à 4 mois

Cette étude est une étude longitudinale prospective visant à analyser l'association entre les profils des HMO et les indicateurs de croissance des nourrissons de 0 à 4 mois. Dans cette étude longitudinale, le lait maternel, l'évaluation anthropométrique et les questionnaires seront collectés à l'âge de 0, 2, 4 mois. L'âge gestationnel et le poids à la naissance seront obtenus à partir du statut médical lors de l'inscription.

L'étude sera menée dans un hôpital public et privé à Jakarta entre juillet et décembre 2020. D'après le calcul de la taille de l'échantillon, le total des échantillons minimaux est de 120 échantillons. Le recrutement des sujets sera basé sur un échantillonnage consécutif non probabiliste auprès de mères hospitalisées post-partum à l'hôpital public et privé de Jakarta entre juillet et décembre 2020.

Les formulaires d'étude comprennent des informations sur l'étude, un consentement éclairé, un formulaire de dépistage, des données de base, un formulaire de suivi et un formulaire de résultats de laboratoire. Les outils requis sont entre autres le pèse-bébé électronique Seca 728, le logiciel Anthropometry Plus (AnthroPlus), le tableau de vitesse de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), des questionnaires, un thermomètre, un tube en polypropylène de 15 ml, des gants jetables et un sac sous vide avec de la neige carbonique. Les échantillons obtenus pour cette étude sont 15 mL de sang veineux pour le génotypage et 10 mL de lait maternel (0, 2, 4 mois).

Après avoir obtenu l'autorisation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université d'Indonésie, les mères post-partum recevront le formulaire A (formulaire d'information sur l'étude). Les patients seront informés de l'objectif, des avantages et des procédures de l'étude. Si la patiente est d'accord, elle devra signer le consentement éclairé (formulaire B).

Les phases d'études consistent en

1. dépistage : description des objectifs, bénéfices et modalités de l'étude, remplissage du formulaire de consentement éclairé, dépistage basé sur des critères d'inclusion et d'exclusion.

2. Collecte de données :

   • Entretien. Une entrevue sera effectuée pour remplir les informations des formulaires C et D.
   • Les sujets sélectionnés lors de la visite de sélection suivront une étude de 4 mois. Les résultats primaires et secondaires seront mesurés à 0, 2, 4 mois (visite 1-2-3).

3. L'analyse des données :

   1. Toutes les données seront éditées, codées et entrées dans l'ordinateur. Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) pour Windows version 20.0 sera utilisé pour l'analyse des données.
   2. Une analyse univariée sera menée pour connaître la distribution de chacune des variables. Le test de normalité des données sera effectué avec le test de Kolmogorov-Smirnov au niveau de signification p>0,05 en tant que données normalement distribuées. Les données continues seront présentes sous forme de moyenne ± écart type et pour les données catégorielles en n (%) pour les données normalement distribuées et moyenne géométrique ± écart type pour les données non normalement distribuées.
   3. Pour l'analyse bivariée, le test de corrélation de Pearson sera effectué si les données sont normalement distribuées ou le test de Spearman Rank si les données ne sont pas distribuées normalement. La référence pour la valeur rho est indiquée dans le tableau 3.3.
   4. L'analyse multivariée sera menée par modèle de régression linéaire.