Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Milk Oligosaccharides (HMOs) profiler og vekstindikatorer for spedbarn i alderen 0-4 måneder

19. august 2022 oppdatert av: Verawati Sudarma, Indonesia University

Association Between Human Milk Oligosaccharides (HMOs) Profiler og vekstindikatorer for spedbarn i alderen 0-4 måneder. en longitudinell studie

Ammingsratene globalt i Indonesia forblir generelt lave med bare 40 % eller mindre spedbarn i alderen 6 måneder som utelukkende ammes. Tilgjengelige nasjonale data i 2018 viste at andelen sløsing hos barn under 5 år var 6,7 %, mens 3,5 % barn var alvorlig sløset. Disse dataene viste forbedring sammenlignet med data i 2007 og 2013. Mens andelen barn under 2 år med stunted og alvorlig stunted var 29,9%. Som den tredje mest tallrike gruppen av forbindelser i morsmelk, etter laktose (70 g/l) og lipider (40 g/l), har humane melkoligosakkarider (HMOs) aldri blitt studert i Indonesia. HMOs mengde og mangfold påvirket av ikke-modifiserbare og modifiserbare faktorer. Morens fenotyper, α-1-2-fucosyltransferase (FUT-2) genet og α-1-3-4-fucosyltransferase (FUT-3) genet delte moren inn i sekretor (Se+) og ikke-sekretor (Se-) og Le+ eller Le-). Studier viste at ammede spedbarn av ikke-sekretoriske mødre skiller ut lavere HMO enn sekretormødre. Ved mange funksjoner i HMO som prebiotiske, anti-infeksjon, modulere immunitet, antas det at HMO kan påvirke spedbarnsvekst. Hypotesen til denne studien er å vise assosiasjonene mellom morsfaktorer (sekretorgenstatus/FUT-2-gen, Lewis-genstatus/FUT-3-gen, svangerskapsalder og svangerskapsvekt) med HMO-profiler og vekstindikatorer for spedbarn i alderen 0- 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv longitudinell studie for å analysere sammenhengen mellom HMOs profiler og vekstindikatorer for spedbarn i alderen 0-4 måneder. I denne longitudinelle studien vil morsmelk, antropometrisk vurdering og spørreskjemaer samles inn i 0, 2, 4 måneders alder. Svangerskapsalder og fødselsvekt vil bli hentet fra medisinsk status ved innmelding.

Studien vil bli utført i Government & Private Hospital i Jakarta mellom juli og desember 2020. Basert på beregning av prøvestørrelse er de totale minimumsprøvene 120 prøver. Rekruttering av emner vil være basert på ikke-sannsynlige fortløpende prøvetaking til innleggende mødre etter fødsel i regjeringen og privat sykehus i Jakarta mellom juli og desember 2020.

Studieskjemaer består av studieinformasjon, informert samtykke, screeningskjema, baseline data, oppfølgingsskjema og laboratorieresultatskjema. Verktøykravene er blant annet Seca 728 elektronisk spedbarnsvekt, Anthropometry Plus (AnthroPlus) programvare, Verdens helseorganisasjon (WHO) veksthastighetsdiagram, spørreskjemaer, termometer, 15 mL polypropylenrør, engangshansker og vakuumpose med tørris. Prøvene innhentet for denne studien er 15 ml veneblod for genotyping og 10 ml morsmelk (0, 2, 4 måneder).

Etter å ha oppnådd godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitetet i Indonesia, vil postpartummødrene bli presentert med skjema A (skjema for studieinformasjon). Pasientene vil bli informert om målet, fordelene og prosedyrene med studien. Hvis pasientene samtykker, må hun signere det informerte samtykket (skjema B).

Studiefaser består av

  1. screening : beskrivelse av målene, fordelene og prosedyrene for studien, utfylling av informert samtykke, screening basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier.

  2. Datainnsamling :

    • Intervju. Intervju vil bli gjort for å fylle ut informasjon i skjema C og D.
    • Emner valgt under screeningbesøket vil følge en 4 måneders studie. Primære og sekundære utfall vil bli målt til 0, 2, 4 måneder (besøk 1-2-3).

  3. Dataanalyse :

    1. Alle data vil bli redigert, kodet og lagt inn på datamaskinen. Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) for Windows versjon 20.0 vil bli brukt til dataanalyse.
    2. Univariat analyse vil bli utført for å kjenne fordelingen av hver variabel. Test av normaliteten til dataene vil bli utført med Kolmogorov-Smirnov test på signifikansnivået p>0,05 som normalfordelte data. De kontinuerlige dataene vil være til stede som gjennomsnitt ± standardavvik og for kategoriske data i n (%) for normalfordelte data og geometrisk gjennomsnitt ± standardavvik for ikke-normalfordelte data.
    3. For bivariat analyse vil Pearson korrelasjonstest utføres hvis dataene er normalfordelt eller Spearman Rank test hvis dataene er ikke-normalfordelte. Referanse for rho-verdi viser i tabell 3.3.
    4. Multivariat analyse vil bli utført ved lineær regresjonsmodell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Universitas Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 4 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen for denne studien er postpartum innleggende mødre ved Government & Private Hospital i Jakarta mellom juli og august 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mor:

  • Alder 18-45 år på leveringstidspunktet
  • Villig til å amme i minst 4 måneder
  • Singleton fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Mor:

    • Type 1 eller 2 diabetes før eller under graviditet
    • Presenterende forhold som kontraindiserer amming
    • Røyking

  • Spedbarn:

    • Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke veksten
    • Spedbarn fikk vann eller annen mat enn morsmelk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt for alder Z-poengsum (WAZ)
Tidsramme: Endring fra baseline WAZ ved 2 måneder.
vekt-for-alder z-score WHO-vekstdiagram. Sammenligning av spedbarns vekt med alder basert på WHOs vekstdiagram.
Endring fra baseline WAZ ved 2 måneder.
Vekt for alder Z-poengsum (WAZ)
Tidsramme: Endring fra baseline WAZ ved 4 måneder.
vekt-for-alder z-score WHO-vekstdiagram. Sammenligning av spedbarns vekt med alder basert på WHOs vekstdiagram.
Endring fra baseline WAZ ved 4 måneder.
Vekt for Length Z-poengsum (WLZ)
Tidsramme: Endring fra baseline WLZ ved 2 måneder.
vekt-for-lengde z-score WHO-vekstdiagram. Sammenligning av spedbarns vekt med lengde basert på WHOs vekstdiagram.
Endring fra baseline WLZ ved 2 måneder.
Vekt for Length Z-poengsum (WLZ)
Tidsramme: Endring fra baseline WLZ ved 4 måneder.
vekt-for-lengde z-score WHO-vekstdiagram. Sammenligning av spedbarns vekt med lengde basert på WHOs vekstdiagram.
Endring fra baseline WLZ ved 4 måneder.
Vekthastighet
Tidsramme: Endring fra baseline vekthastighet ved 2 måneder.
Sammenligning av spedbarns vektøkning med vekthastighetsdiagram fra WHO
Endring fra baseline vekthastighet ved 2 måneder.
Vekthastighet
Tidsramme: Endring fra baseline vekthastighet ved 4 måneder.
Sammenligning av spedbarns vektøkning med vekthastighetsdiagram fra WHO
Endring fra baseline vekthastighet ved 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Samarbeidspartnere

Wyeth nutrition indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Verawati Sudarma, Master, Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMOs Indonesia 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt basert på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekst; Stunting, ernæringsmessig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere