Perfiles de oligosacáridos de leche humana (HMO) e indicadores de crecimiento de lactantes de 0 a 4 meses

Este estudio es un estudio longitudinal prospectivo para analizar la asociación entre los perfiles de HMO y los indicadores de crecimiento de los bebés de 0 a 4 meses. En este estudio longitudinal, la leche humana, la evaluación antropométrica y los cuestionarios se recolectarán en los 0, 2 y 4 meses de edad. La edad gestacional y el peso al nacer se obtendrán del estado médico al momento de la inscripción.

El estudio se llevará a cabo en el Hospital Privado y Gubernamental de Yakarta entre julio y diciembre de 2020. Basado en el cálculo del tamaño de la muestra, las muestras mínimas totales son 120 muestras. El reclutamiento de sujetos se basará en un muestreo consecutivo no probabilístico de madres hospitalizadas después del parto en hospitales públicos y privados en Yakarta entre julio y diciembre de 2020.

Los formularios del estudio consisten en la información del estudio, el consentimiento informado, el formulario de selección, los datos de referencia, el formulario de seguimiento y el formulario de resultados de laboratorio. Las herramientas requeridas son, entre otras, báscula infantil electrónica Seca 728, software Anthropometry Plus (AnthroPlus), tabla de velocidad de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS), cuestionarios, termómetro, tubo de polipropileno de 15 ml, guantes desechables y bolsa de vacío con hielo seco. Las muestras obtenidas para este estudio son 15 mL de sangre venosa para genotipado y 10 mL de leche materna (0, 2, 4 meses).

Después de obtener la autorización del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Indonesia, a las madres posparto se les presentará el Formulario A (formulario de información del estudio). Se informará a los pacientes sobre el objetivo, los beneficios y los procedimientos del estudio. Si los pacientes están de acuerdo, tendrá que firmar el consentimiento informado (Formulario B).

Las fases del estudio consisten en

1. tamizaje: descripción de los objetivos, beneficios y procedimientos del estudio, llenado del consentimiento informado, tamizaje basado en criterios de inclusión y exclusión.

2. Recopilación de datos :

   • Entrevista. La entrevista se realizará para completar la información en el formulario C y D.
   • Los sujetos seleccionados durante la visita de selección seguirán un estudio de 4 meses. Los resultados primarios y secundarios se medirán a los 0, 2 y 4 meses (visita 1-2-3).

3. Análisis de los datos :

   1. Todos los datos serán editados, codificados e ingresados ​​a la computadora. Para el análisis de datos se utilizará el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) para windows versión 20.0.
   2. Se realizará un análisis univariado para conocer la distribución de cada variable. La prueba de normalidad de los datos se realizará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov al nivel de significancia p>0.05 como datos normalmente distribuidos. Los datos continuos estarán presentes como media ± desviación estándar y para datos categóricos en n (%) para datos distribuidos normalmente y media geométrica ± desviación estándar para datos no distribuidos normalmente.
   3. Para el análisis bivariado, se realizará la prueba de correlación de Pearson si los datos se distribuyen normalmente o la prueba de rango de Spearman si los datos no se distribuyen normalmente. Referencia para el valor de rho que se muestra en la Tabla 3.3.
   4. El análisis multivariado se realizará mediante un modelo de regresión lineal.