Profili degli oligosaccaridi del latte umano (HMO) e indicatori di crescita dei neonati di età compresa tra 0 e 4 mesi
L'associazione tra i profili degli oligosaccaridi del latte umano (HMO) e gli indicatori di crescita dei neonati di età compresa tra 0 e 4 mesi. uno studio longitudinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico longitudinale per analizzare l'associazione tra i profili HMO e gli indicatori di crescita dei bambini di età compresa tra 0 e 4 mesi. In questo studio longitudinale, il latte materno, la valutazione antropometrica ei questionari saranno raccolti a 0, 2, 4 mesi di età. L'età gestazionale e il peso alla nascita saranno rilevati dallo stato medico al momento dell'iscrizione.
Lo studio sarà condotto presso l'ospedale governativo e privato di Giacarta tra luglio e dicembre 2020. Sulla base del calcolo della dimensione del campione, i campioni minimi totali sono 120 campioni. Il reclutamento dei soggetti si baserà su un campionamento consecutivo non probabilistico di madri ricoverate post partum presso l'ospedale governativo e privato di Jakarta tra luglio e dicembre 2020.
I moduli di studio consistono in informazioni sullo studio, consenso informato, modulo di screening, dati di riferimento, modulo di follow-up e modulo dei risultati di laboratorio. Gli strumenti richiesti sono, tra gli altri, bilancia neonatale elettronica Seca 728, software Anthropometry Plus (AnthroPlus), grafico della velocità di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), questionari, termometro, tubo in polipropilene da 15 ml, guanti monouso e sacchetto sottovuoto con ghiaccio secco. I campioni ottenuti per questo studio sono 15 ml di sangue venoso per la genotipizzazione e 10 ml di latte materno (0, 2, 4 mesi).
Dopo aver ottenuto l'autorizzazione dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università dell'Indonesia, alle madri post partum verrà presentato il Modulo A (modulo informativo sullo studio). I pazienti saranno informati sullo scopo, i benefici e le procedure dello studio. Se la paziente è d'accordo, dovrà firmare il consenso informato (modulo B).
Le fasi di studio sono costituite da
- screening: descrizione delle finalità, benefici e modalità dello studio, compilazione del consenso informato, screening basato su criteri di inclusione ed esclusione.
Raccolta dati :
- Colloquio. Verrà effettuato un colloquio per compilare le informazioni nei moduli C e D.
- I soggetti selezionati durante la visita di screening seguiranno uno studio di 4 mesi. Gli esiti primari e secondari saranno misurati a 0, 2, 4 mesi (visita 1-2-3).
Analisi dei dati :
- Tutti i dati saranno modificati, codificati e inseriti nel computer. Il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) per Windows versione 20.0 verrà utilizzato per l'analisi dei dati.
- Verrà condotta un'analisi univariata per conoscere la distribuzione di ciascuna variabile. Il test di normalità dei dati sarà eseguito con il test di Kolmogorov-Smirnov al livello di significatività p>0.05 come dati normalmente distribuiti. I dati continui saranno presenti come media ± deviazione standard e per dati categorici in n (%) per dati distribuiti normalmente e media geometrica ± deviazione standard per dati non distribuiti normalmente.
- Per l'analisi bivariata, verrà eseguito il test di correlazione di Pearson se i dati sono distribuiti normalmente o il test di Spearman Rank se i dati sono distribuiti in modo non normale. Riferimento per il valore rho mostrato nella Tabella 3.3.
- L'analisi multivariata sarà condotta mediante un modello di regressione lineare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Universitas Indonesia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Madre :
- Età di 18-45 anni al momento della consegna
- Disposto ad allattare almeno fino a 4 mesi
- Nascita singleton
Criteri di esclusione:
Madre :
- Diabete di tipo 1 o 2 prima o durante la gravidanza
- Presentare condizioni che controindicano l'allattamento al seno
- Fumare
Neonato:
- Malattia congenita o malformazione che potrebbe influenzare la crescita
- I bambini ricevevano acqua o qualsiasi altro cibo oltre al latte materno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso per il punteggio di età Z (WAZ)
Lasso di tempo: Variazione dal basale WAZ a 2 mesi.
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Grafico di crescita dell'OMS con punteggio z peso per età.
Confrontando il peso del neonato con l'età in base al grafico di crescita dell'OMS.
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Variazione dal basale WAZ a 2 mesi.
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Peso per il punteggio di età Z (WAZ)
Lasso di tempo: Variazione dal basale WAZ a 4 mesi.
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Grafico di crescita dell'OMS con punteggio z peso per età.
Confrontando il peso del neonato con l'età in base al grafico di crescita dell'OMS.
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Variazione dal basale WAZ a 4 mesi.
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Peso per punteggio Lunghezza Z (WLZ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale WLZ a 2 mesi.
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Grafico di crescita dell'OMS con punteggio z peso per lunghezza.
Confrontando il peso del neonato con la lunghezza in base al grafico di crescita dell'OMS.
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Variazione rispetto al basale WLZ a 2 mesi.
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Peso per punteggio Lunghezza Z (WLZ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale WLZ a 4 mesi.
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Grafico di crescita dell'OMS con punteggio z peso per lunghezza.
Confrontando il peso del neonato con la lunghezza in base al grafico di crescita dell'OMS.
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Variazione rispetto al basale WLZ a 4 mesi.
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Velocità del peso
Lasso di tempo: Variazione dalla velocità del peso al basale a 2 mesi.
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Confrontando l'aumento di peso infantile con il grafico della velocità del peso dell'OMS
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Variazione dalla velocità del peso al basale a 2 mesi.
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Velocità del peso
Lasso di tempo: Variazione dalla velocità del peso al basale a 4 mesi.
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Confrontando l'aumento di peso infantile con il grafico della velocità del peso dell'OMS
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Variazione dalla velocità del peso al basale a 4 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Verawati Sudarma, Master, Indonesia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMOs Indonesia 1
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