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Human Milk Oligosaccharides (HMOs) Profile and Growth Indicators of Infants Alter 0-4 Months

19. August 2022 aktualisiert von: Verawati Sudarma, Indonesia University

Der Zusammenhang zwischen Humanmilch-Oligosacchariden (HMOs)-Profilen und Wachstumsindikatoren von Säuglingen im Alter von 0-4 Monaten. eine Längsschnittstudie

Die Stillraten weltweit in Indonesien bleiben im Allgemeinen niedrig, da nur 40 % oder weniger Säuglinge im Alter von 6 Monaten ausschließlich gestillt werden. Verfügbare nationale Daten im Jahr 2018 zeigten, dass der Anteil der Auszehrung bei Kindern unter 5 Jahren 6,7 % betrug, während 3,5 % der Kinder stark ausgezehrt waren. Diese Daten zeigten eine Verbesserung im Vergleich zu den Daten von 2007 und 2013. Während der Anteil der Kinder unter 2 Jahren mit Wachstumsverzögerung und starker Wachstumsverzögerung 29,9 % betrug. Als dritthäufigste Gruppe von Verbindungen in der Muttermilch nach Lactose (70 g/L) und Lipiden (40 g/L) wurden Humanmilch-Oligosaccharide (HMOs) in Indonesien nie untersucht. Die Menge und Vielfalt von HMOs wird durch nicht modifizierbare und modifizierbare Faktoren beeinflusst. Die mütterlichen Phänotypen, das α-1-2-Fucosyltransferase (FUT-2)-Gen und das α-1-3-4-Fucosyltransferase (FUT-3)-Gen unterteilten die Mutter in Sekretor (Se+) und Nicht-Sekretor (Se-) und Le+ oder Le-). Studien haben gezeigt, dass gestillte Säuglinge von Müttern ohne Sekretion weniger HMOs absondern als Mütter mit Sekretion. Es wird angenommen, dass HMOs durch viele Funktionen in HMOs wie Präbiotikum, Antiinfektion, Immunitätsmodulierung das Wachstum von Säuglingen beeinflussen können. Die Hypothese dieser Studie besteht darin, die Zusammenhänge zwischen mütterlichen Faktoren (Sekretorgenstatus/FUT-2-Gen, Lewis-Genstatus/FUT-3-Gen, Gestationsalter und Gewichtszunahme) mit HMOs-Profilen und Wachstumsindikatoren von Säuglingen im Alter von 0 bis 4 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Längsschnittstudie zur Analyse des Zusammenhangs zwischen HMO-Profilen und Wachstumsindikatoren von Säuglingen im Alter von 0-4 Monaten. In dieser Längsschnittstudie werden die Muttermilch, die anthropometrische Bewertung und die Fragebögen im Alter von 0, 2 und 4 Monaten erhoben. Gestationsalter und Geburtsgewicht werden dem medizinischen Status bei der Einschreibung entnommen.

Die Studie wird zwischen Juli und Dezember 2020 im Government & Private Hospital in Jakarta durchgeführt. Basierend auf der Stichprobengrößenberechnung betragen die minimalen Stichproben insgesamt 120 Stichproben. Die Rekrutierung von Probanden basiert auf einer nicht probabilistischen aufeinanderfolgenden Stichprobennahme bei stationären Müttern nach der Geburt im Regierungs- und Privatkrankenhaus in Jakarta zwischen Juli und Dezember 2020.

Studienformulare bestehen aus Studieninformationen, Einverständniserklärung, Screening-Formular, Baseline-Daten, Follow-up-Formular und Laborergebnis-Formular. Zu den Werkzeuganforderungen gehören unter anderem die elektronische Säuglingswaage Seca 728, die Software Anthropometry Plus (AnthroPlus), die Wachstumsgeschwindigkeitstabelle der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Fragebögen, Thermometer, 15-ml-Polypropylenröhrchen, Einweghandschuhe und Vakuumbeutel mit Trockeneis. Die für diese Studie erhaltenen Proben sind 15 ml venöses Blut zur Genotypisierung und 10 ml Muttermilch (0, 2, 4 Monate).

Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Universität von Indonesien wird den postpartalen Müttern das Formular A (Studieninformationsformular) vorgelegt. Die Patienten werden über das Ziel, den Nutzen und den Ablauf der Studie informiert. Wenn die Patienten einverstanden sind, muss sie die Einverständniserklärung (Formular B) unterschreiben.

Studienphasen besteht aus

  1. Screening: Beschreibung der Ziele, Vorteile und Verfahren der Studie, Ausfüllen der Einverständniserklärung, Screening anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien.

  2. Datensammlung :

    • Interview. Das Interview wird durchgeführt, um die Informationen in den Formularen C und D auszufüllen.
    • Die während des Screening-Besuchs ausgewählten Probanden werden einer 4-monatigen Studie unterzogen. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden nach 0, 2, 4 Monaten gemessen (Besuch 1-2-3).

  3. Datenanalyse :

    1. Alle Daten werden bearbeitet, codiert und in den Computer eingegeben. Für die Datenanalyse wird das Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) für Windows Version 20.0 verwendet.
    2. Eine univariate Analyse wird durchgeführt, um die Verteilung der einzelnen Variablen zu kennen. Der Test auf Normalität der Daten wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf dem Signifikanzniveau p>0,05 als normalverteilte Daten durchgeführt. Die kontinuierlichen Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung und für kategoriale Daten in n (%) für normalverteilte Daten und als geometrischer Mittelwert ± Standardabweichung für nicht normalverteilte Daten vorliegen.
    3. Für die bivariate Analyse wird ein Pearson-Korrelationstest durchgeführt, wenn die Daten normalverteilt sind, oder ein Spearman-Rank-Test, wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Die Referenz für den Rho-Wert ist in Tabelle 3.3 aufgeführt.
    4. Die multivariate Analyse wird mit einem linearen Regressionsmodell durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 4 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe dieser Studie sind stationäre Mütter nach der Geburt in einem Regierungs- und Privatkrankenhaus in Jakarta zwischen Juli und August 2020.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mutter :

  • Alter von 18-45 Jahren zum Zeitpunkt der Lieferung
  • Bereit, mindestens bis zu 4 Monate zu stillen
  • Singleton-Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Mutter :

    • Diabetes Typ 1 oder 2 vor oder während der Schwangerschaft
    • Präsentieren von Bedingungen, die das Stillen kontraindizieren
    • Rauchen

  • Kleinkind :

    • Angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die das Wachstum beeinträchtigen könnte
    • Säuglinge erhielten Wasser oder andere Nahrung außer Muttermilch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht für Alters-Z-Score (WAZ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der WAZ-Basislinie nach 2 Monaten.
Weight-for-Age Z-Score WHO-Wachstumsdiagramm. Vergleich des Gewichts des Säuglings mit dem Alter basierend auf der WHO-Wachstumstabelle.
Änderung gegenüber der WAZ-Basislinie nach 2 Monaten.
Gewicht für Alters-Z-Score (WAZ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-WAZ nach 4 Monaten.
Weight-for-Age Z-Score WHO-Wachstumsdiagramm. Vergleich des Gewichts des Säuglings mit dem Alter basierend auf der WHO-Wachstumstabelle.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-WAZ nach 4 Monaten.
Gewicht für Länge Z-Score (WLZ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-WLZ nach 2 Monaten.
Gewicht-für-Länge Z-Score WHO-Wachstumsdiagramm. Vergleich des Gewichts des Säuglings mit der Länge basierend auf der WHO-Wachstumstabelle.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-WLZ nach 2 Monaten.
Gewicht für Länge Z-Score (WLZ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-WLZ nach 4 Monaten.
Gewicht-für-Länge Z-Score WHO-Wachstumsdiagramm. Vergleich des Gewichts des Säuglings mit der Länge basierend auf der WHO-Wachstumstabelle.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-WLZ nach 4 Monaten.
Gewichtsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsgewichtsgeschwindigkeit nach 2 Monaten.
Vergleich der Gewichtszunahme des Säuglings mit der Gewichtsgeschwindigkeitstabelle der WHO
Änderung der Ausgangsgewichtsgeschwindigkeit nach 2 Monaten.
Gewichtsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsgewichtsgeschwindigkeit nach 4 Monaten.
Vergleich der Gewichtszunahme des Säuglings mit der Gewichtsgeschwindigkeitstabelle der WHO
Änderung der Ausgangsgewichtsgeschwindigkeit nach 4 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Mitarbeiter

Wyeth nutrition indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Verawati Sudarma, Master, Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMOs Indonesia 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden auf Anfrage weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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