Human Milk Oligosaccharides (HMOs) Profiler och tillväxtindikatorer för spädbarn i åldern 0-4 månader

Denna studie är en prospektiv longitudinell studie för att analysera sambandet mellan HMOs profiler och tillväxtindikatorer hos spädbarn i åldern 0-4 månader. I denna longitudinella studie kommer bröstmjölk, antropometrisk bedömning och frågeformulär att samlas in i 0, 2, 4 månaders ålder. Graviditetsålder och födelsevikt kommer att erhållas från den medicinska statusen vid inskrivningen.

Studien kommer att genomföras på Government & Private Hospital i Jakarta mellan juli och december 2020. Baserat på provstorleksberäkning är det totala minimala urvalet 120 prover. Rekryteringen av försökspersoner kommer att baseras på icke-sannolika på varandra följande provtagningar till mödrar efter förlossningen på statliga och privata sjukhus i Jakarta mellan juli och december 2020.

Studieformulär består av studieinformation, informerat samtycke, screeningformulär, basdata, uppföljningsformulär och laboratorieresultatformulär. Verktygskraven är bland annat Seca 728 elektronisk spädbarnsvåg, Anthropometry Plus (AnthroPlus) programvara, Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxthastighetsdiagram, frågeformulär, termometer, 15 mL polypropenrör, engångshandskar och vakuumpåse med torris. Proverna som erhålls för denna studie är 15 mL venöst blod för genotypning och 10 mL bröstmjölk (0, 2, 4 månader).

Efter att ha erhållit tillstånd från den etiska kommittén vid fakulteten för medicin University of Indonesia, kommer mödrarna efter förlossningen att presenteras med formulär A (formulär för studieinformation). Patienterna kommer att informeras om studiens syfte, fördelar och procedurer. Om patienterna samtycker måste hon underteckna det informerade samtycket (formulär B).

Studiefaserna består av

1. screening : beskrivning av studiens syften, fördelar och procedurer, fylla i informerat samtycke, screening baserat på inkluderings- och exkluderingskriterier.

2. Datainsamling :

   • Intervju. Intervju kommer att göras för att fylla i information i formulär C och D.
   • Ämnen som väljs ut under screeningbesöket kommer att följa en 4 månader lång studie. Primära och sekundära utfall kommer att mätas vid 0, 2, 4 månader (besök 1-2-3).

3. Dataanalys :

   1. All data kommer att redigeras, kodas och kommer in på datorn. Statistiska paketet för samhällsvetenskap (SPSS) för Windows version 20.0 kommer att användas för dataanalys.
   2. Univariat analys kommer att utföras för att känna till fördelningen av varje variabel. Normalitetstest av data kommer att utföras med Kolmogorov-Smirnov-test på signifikansnivån p>0,05 som normalfördelad data. De kontinuerliga data kommer att finnas som medel ± standardavvikelse och för kategoriska data i n (%) för normalfördelade data och geometriskt medelvärde ± standardavvikelse för icke-normalfördelade data.
   3. För bivariat analys kommer Pearsons korrelationstest att utföras om data är normalfördelad eller Spearman Rank-test om data är icke-normalfördelade. Referens för rho-värde visas i tabell 3.3.
   4. Multivariat analys kommer att utföras med linjär regressionsmodell.