Profily oligosacharidů v lidském mléce (HMO) a indikátory růstu u kojenců ve věku 0-4 měsíců

Tato studie je prospektivní longitudinální studií analyzující souvislost mezi profily HMO a růstovými indikátory kojenců ve věku 0-4 měsíců. V této longitudinální studii bude lidské mléko, antropometrie a dotazníky shromážděny ve věku 0, 2 a 4 měsíců. Gestační věk a porodní hmotnost se zjistí ze zdravotního stavu při zápisu.

Studie bude probíhat ve vládní a soukromé nemocnici v Jakartě od července do prosince 2020. Na základě výpočtu velikosti vzorku je celkový minimální počet vzorků 120 vzorků. Nábor subjektů bude založen na nepravděpodobnostním po sobě jdoucím vzorkování matkám hospitalizovaným po porodu ve vládní a soukromé nemocnici v Jakartě v období od července do prosince 2020.

Studijní formuláře se skládají z informací o studii, informovaného souhlasu, screeningového formuláře, výchozích údajů, kontrolního formuláře a formuláře laboratorních výsledků. Mezi požadavky na nástroje patří mimo jiné elektronická kojenecká váha Seca 728, software Antropometrie Plus (AnthroPlus), graf rychlosti růstu Světové zdravotnické organizace (WHO), dotazníky, teploměr, 15ml polypropylenová trubice, jednorázové rukavice a vakuový sáček se suchým ledem. Vzorky získané pro tuto studii jsou 15 ml žilní krve pro genotypizaci a 10 ml mateřského mléka (0, 2, 4 měsíce).

Po obdržení povolení od etické komise Lékařské fakulty Univerzity Indonésie bude matkám po porodu předložen formulář A (formulář studijních informací). Pacienti budou informováni o cíli, přínosech a postupech studie. Pokud pacienti souhlasí, bude muset podepsat informovaný souhlas (formulář B).

Fáze studia se skládá z

1. screening : popis cílů, přínosů a postupů studie, vyplnění informovaného souhlasu, screening na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.

2. Sběr dat :

   • Rozhovor. Proběhne pohovor za účelem vyplnění údajů ve formuláři C a D.
   • Subjekty vybrané během screeningové návštěvy budou následovat 4měsíční studii. Primární a sekundární výsledky budou měřeny po 0, 2, 4 měsících (návštěva 1-2-3).

3. Analýza dat :

   1. Všechna data budou upravena, zakódována a vložena do počítače. Pro analýzu dat bude použit Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) pro Windows verze 20.0.
   2. Provedeme jednorozměrnou analýzu, abychom poznali distribuci jednotlivých proměnných. Test normality dat bude proveden Kolmogorovovým-Smirnovovým testem na hladině významnosti p>0,05 jako normálně rozdělená data. Spojitá data budou uvedena jako průměr ± standardní odchylka a pro kategorická data v n (%) pro data s normálním rozdělením a geometrický průměr ± standardní odchylka pro data s nenormálním rozdělením.
   3. Pro bivariační analýzu se provede Pearsonův korelační test, pokud jsou data normálně distribuována, nebo Spearmanův rank test, pokud data nejsou normálně distribuovaná. Odkaz na hodnotu rho je uveden v tabulce 3.3.
   4. Vícerozměrná analýza bude provedena lineárním regresním modelem.