Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профили олигосахаридов грудного молока (HMO) и показатели роста младенцев в возрасте 0–4 месяцев

19 августа 2022 г. обновлено: Verawati Sudarma, Indonesia University

Связь между профилями олигосахаридов грудного молока (HMO) и показателями роста младенцев в возрасте 0–4 месяцев. Продольное исследование

Показатели грудного вскармливания во всем мире в Индонезии в целом остаются низкими: только 40% или менее младенцев в возрасте 6 месяцев находятся на исключительно грудном вскармливании. Имеющиеся национальные данные за 2018 г. показали, что доля истощенных детей в возрасте до 5 лет составляла 6,7%, а 3,5% детей страдали тяжелым истощением. Эти данные показали улучшение по сравнению с данными 2007 и 2013 годов. При этом доля детей до 2 лет с задержкой роста и тяжелой формой задержки роста составила 29,9%. Как третья по распространенности группа соединений в грудном молоке после лактозы (70 г/л) и липидов (40 г/л), олигосахариды грудного молока (ОМО) никогда не изучались в Индонезии. На количество и разнообразие ОПЗ влияют немодифицируемые и модифицируемые факторы. Материнские фенотипы, ген α-1-2-фукозилтрансферазы (FUT-2) и ген α-1-3-4-фукозилтрансферазы (FUT-3) делили мать на секреторную (Se+) и несекреторную (Se-) и Le+ или Le-). Исследования показали, что дети, находящиеся на грудном вскармливании от несекреторных матерей, выделяют меньше HMO, чем секреторные матери. Считается, что благодаря многим функциям HMO, таким как пребиотик, защита от инфекций, модуляция иммунитета, HMO могут влиять на рост младенцев. Гипотеза данного исследования состоит в том, чтобы показать связь между материнскими факторами (статус секреторного гена/ген FUT-2, статус гена Льюиса/ген FUT-3, гестационный возраст и прибавка массы тела при беременности) с профилями ОПЗ и показателями роста детей в возрасте 0- 4 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рост; Низкорослые, Питательные

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное лонгитюдное исследование для анализа связи между профилями ОПЗ и показателями роста детей в возрасте 0–4 месяцев. В этом лонгитюдном исследовании грудное молоко, антропометрическая оценка и анкеты будут собираться в возрасте 0, 2, 4 месяцев. Гестационный возраст и масса тела при рождении будут получены из медицинского статуса при зачислении.

Исследование будет проводиться в государственной и частной больнице Джакарты в период с июля по декабрь 2020 года. Исходя из расчета размера выборки, общее минимальное количество выборок составляет 120. Набор субъектов будет основан на невероятностном последовательном отборе проб послеродовых стационарных матерей в государственной и частной больнице в Джакарте в период с июля по декабрь 2020 года.

Формы исследования состоят из информации об исследовании, информированного согласия, формы скрининга, исходных данных, формы последующего наблюдения и формы результатов лабораторных исследований. Требования к инструментам включают, среди прочего, электронные весы для новорожденных Seca 728, программное обеспечение Anthropometry Plus (AnthroPlus), диаграмму скорости роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), опросники, термометр, полипропиленовую пробирку на 15 мл, одноразовые перчатки и вакуумный пакет с сухим льдом. Образцы, полученные для этого исследования, представляют собой 15 мл венозной крови для генотипирования и 10 мл грудного молока (0, 2, 4 месяца).

После получения разрешения Комитета по этике Медицинского факультета Университета Индонезии роженицам будет представлена форма А (информационная форма исследования). Пациенты будут проинформированы о целях, преимуществах и процедурах исследования. Если пациенты согласны, она должна будет подписать информированное согласие (форма B).

Этапы исследования состоят из

скрининг: описание целей, преимуществ и процедур исследования, заполнение информированного согласия, скрининг на основе критериев включения и исключения.
Сбор данных :
- Интервью. Интервью будет проведено для заполнения информации в формах C и D.
- Субъекты, выбранные во время скринингового визита, пройдут 4-месячное исследование. Первичные и вторичные результаты будут оцениваться через 0, 2, 4 месяца (посещения 1-2-3).
Анализ данных :
1. Все данные будут отредактированы, закодированы и введены в компьютер. Статистический пакет для социальных наук (SPSS) для Windows версии 20.0 будет использоваться для анализа данных.
2. Будет проведен одномерный анализ, чтобы узнать распределение каждой переменной. Проверка нормальности данных будет проводиться с помощью критерия Колмогорова-Смирнова на уровне значимости p>0,05 как нормально распределенные данные. Непрерывные данные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение и для категорийных данных в n (%) для данных с нормальным распределением и среднее геометрическое ± стандартное отклонение для данных с ненормальным распределением.
3. Для двумерного анализа будет выполняться тест корреляции Пирсона, если данные распределены нормально, или критерий ранга Спирмена, если данные распределены ненормально. Ссылка на значение ро показана в таблице 3.3.
4. Многофакторный анализ будет проводиться по модели линейной регрессии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Индонезия
- DKI Jakarta
  - Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
    - Universitas Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 4 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой этого исследования являются послеродовые стационарные матери в государственной и частной больнице в Джакарте в период с июля по август 2020 года.

Описание

Критерии включения:

Мать :

Возраст 18-45 лет на момент родов
Готовность к грудному вскармливанию по крайней мере до 4 месяцев
Рождение синглтона

Критерий исключения:

Мать :
- Диабет 1 или 2 типа до или во время беременности
- Состояния, противопоказанные грудному вскармливанию
- Курение
Младенец:
- Врожденное заболевание или порок развития, которые могут повлиять на рост
- Младенцы получали воду или любую другую пищу, кроме грудного молока

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вес по возрастной шкале Z (WAZ) Временное ограничение: Изменение WAZ по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца.	z-значение массы тела к возрасту, диаграмма роста ВОЗ. Сравнение веса младенца с возрастом на основе диаграммы роста ВОЗ.	Изменение WAZ по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца.
Вес по возрастной шкале Z (WAZ) Временное ограничение: Изменение WAZ по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.	z-значение массы тела к возрасту, диаграмма роста ВОЗ. Сравнение веса младенца с возрастом на основе диаграммы роста ВОЗ.	Изменение WAZ по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.
Оценка веса по длине Z (WLZ) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем WLZ через 2 месяца.	диаграмма роста ВОЗ по показателю массы тела к длине тела. Сравнение веса младенца с ростом на основе диаграммы роста ВОЗ.	Изменение по сравнению с исходным уровнем WLZ через 2 месяца.
Оценка веса по длине Z (WLZ) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем WLZ через 4 месяца.	диаграмма роста ВОЗ по показателю массы тела к длине тела. Сравнение веса младенца с ростом на основе диаграммы роста ВОЗ.	Изменение по сравнению с исходным уровнем WLZ через 4 месяца.
Весовая скорость Временное ограничение: Изменение скорости веса по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца.	Сравнение прибавки веса младенцев с диаграммой скорости веса от ВОЗ	Изменение скорости веса по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца.
Весовая скорость Временное ограничение: Изменение скорости веса по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.	Сравнение прибавки веса младенцев с диаграммой скорости веса от ВОЗ	Изменение скорости веса по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Соавторы

Wyeth nutrition indonesia

Следователи

Главный следователь: Verawati Sudarma, Master, Indonesia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

олигосахариды грудного молока

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

HMOs Indonesia 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) будут переданы на основании запроса.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .