ドライアイ症候群における涙液層マーカー

被験者は、ドライアイの診断と、患者の病歴と臨床検査に基づいて研究者が行う疾患の重症度の推定に基づいて募集されます。

ドライアイの重症度は、標準的な慣行である眼表面疾患指数 (OSDI) ルーブリックで 12 を超えるスコアによって決定されます。

ドライアイと診断されたが、その状態を治療するための薬を処方されていない患者が募集されます。

同意書に署名した後、被験者は通常の眼科検査を完了します。

PI には、各アームの連続した患者が含まれます。 両方の腕で任務が完了すると、捜査官は募集を停止します。 治験責任医師は、人工涙液の使用を選択する患者を 1 つのグループに含めます。 もう一方のグループでは、治験責任医師は選択的にシクロスポリン点眼薬の使用に同意する患者を選択します。 これらの患者が研究に参加しないことを選択した場合でも、使用したい治療法を使用することになります.

• 研究群: 1日2回のシクロスポリン点眼薬と1日4回の防腐剤を含まない人工涙液で治療を開始します(治療)。
• コントロール アーム: 防腐剤を含まない人工涙液を 1 日 4 回ドロップします (コントロール)。

点眼時刻表：

• 1 日 4 回服用するように指示された場合、被験者は朝、午後、夕方、就寝前に 1 滴点眼します。
• 1日2回服用するように指示された場合、被験者は朝と夕方に1滴点眼します。
• 被験者はまた、点眼薬の間隔を 3 ～ 5 分にするように指示されます。

シクロスポリンと人工涙液の両方が対象の医師によって注文され、対象の薬剤師を通じて入手できます。 これらの点眼薬は通常、被験者の定期的なケアの一環として処方されます。

被験者と医師の両方が治療の種類を知っています。ただし、データ入力と分析は盲目的になります。 これは、個々のサブジェクトにリンク コードを与えることによって行われます。

被験者は点眼薬を8週間自己投与します。

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研究手順:

次のサンプルは、ベースラインと 8 週目に収集されます。

ベースライン (訪問 1):

• ランダム化
• 涙液採取
• 印象細胞学

第 4 週 (訪問 2):

• データ収集: 対象者は、定期的な眼科検査の一環として、通常どおり眼科医にフォローアップされます。 以下が収集されます。病歴および診療所訪問;画像と写真;および微生物学の記録。

8週目（訪問3）：

• 涙液採取
• 印象細胞学

訪問 1 と 3 は、参加者の定期的な眼科検査に最大 20 分追加されます。

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手順の説明:

麻痺麻酔ドロップ (プロパラカイン 0.5%):

被験者は、標準治療の一環として、炎症を起こしている目に麻痺する麻酔ドロップ（プロパラカイン0.5％）を受け取ります。 この滴の効果は点滴後20分で消えますが、麻痺が治まるまで被験者は留まる必要はありません。

涙液採取（シルマー試験）：

目の隅に紙片を置くことによって、被験者の少量の涙を集めます。

印象細胞診:

研究者は被験者の目の表面から材料のサンプルを 1 つ採取し、細胞レベルで評価します。 印象細胞診の間、被験者は顎を少し上げてまっすぐ前を見るように求められます。 目の下の円蓋に麻酔用の点眼薬を点眼します。 印象細胞診装置（EYEPRIM; OPIA Technologies SAS, Paris, France、または同等品）のプランジャーを押して、メンブレンを角膜に5秒間静かに接触させる。 デバイスを取り外す前に、圧力を解放します。 メンブレンは、滅菌ピンセットを使用してデバイスから 1.5 mL チューブに慎重に移されます。 複数の EYEPRIM メンブレンが収集される場合があります。 目の表面に人工涙液を一滴垂らします。 参加者は、数秒間目を閉じるよう求められます。 キャピラリー チューブまたはシルマーのストリップは、涙液層を収集するために使用されます。

調査手順の合計所要時間は約 20 分です。

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サンプル:

微生物学分析は、UPMC Eye Center の眼科微生物学研究室で処理されます。

涙液サンプルは、以下について ELISA によって分析されます。

• マトリックスメタロプロテイナーゼ-9
• SLURP-1
• HLA-DR5
• IL-1RA、
• IL-6、および
• IL-8

印象細胞診サンプルを使用して全 RNA を分離し、これを cDNA に変換して、上記のターゲットに対応する転写産物の QPCR 評価に使用します。 QPCR と ELISA は、眼表面炎症のこれらのマーカーの発現に対する 0.09% シクロスポリンの効果を解明するための説得力のある証拠を提供します。 研究の終わりに、被験者の割り当てが明らかになり、治療群と対照群の違いが分析されます。