Tårfilmsmarkörer vid torra ögonsyndrom

Försökspersoner kommer att rekryteras baserat på deras diagnos av torra ögon och en uppskattning av sjukdomens svårighetsgrad som skulle göras av utredaren baserat på patientens historia och kliniska undersökning.

Svårighetsgraden för torra ögon bestäms genom att poängsätta > 12 i rubriken Ocular Surface Disease Index (OSDI), vilket är standardpraxis.

Patienter som har diagnostiserats med torra ögon, men som inte har ordinerats ett läkemedel för att behandla det tillståndet, kommer att rekryteras.

Efter att ha undertecknat ett samtyckesformulär kommer försökspersonerna att slutföra sin rutinmässiga synundersökning.

PI kommer att inkludera på varandra följande patienter för varje arm. När mandatet är slutfört i båda armarna kommer utredaren att stoppa rekryteringen. Utredaren kommer att inkludera patienter som väljer att använda konstgjorda tårdroppar i en grupp. För den andra gruppen kommer utredaren att välja patienter som valfritt går med på att använda ciklosporin ögondroppar. Om dessa patienter väljer att inte vara en del av studien kommer de ändå att använda den behandling som de skulle vilja använda.

• Studiearm: Behandling kommer att påbörjas med ciklosporin ögondroppar två gånger dagligen med konserveringsmedelsfria konstgjorda tårdroppar 4 gånger om dagen (Behandling).
• Kontrollarm: Konserveringsmedelsfria konstgjorda tårdroppar 4 gånger om dagen (Kontroll).

Tidtabell för ögondroppar:

• Om man uppmanas att ta 4 gånger om dagen, kommer patienten att ingjuta en droppe på morgonen, eftermiddagen, tidigt på kvällen och före sänggåendet.
• Om man uppmanas att ta 2 gånger om dagen, kommer patienten att ingjuta en droppe på morgonen och kvällen.
• Försökspersonerna kommer också att instrueras att rymma ögondroppar med 3-5 minuter.

Både cyklosporin och konstgjorda tårar kommer att beställas av försökspersonens läkare, som kommer att finnas tillgänglig via försökspersonens apotekspersonal. Dessa droppar ordineras normalt som en del av patientens rutinvård.

Både försökspersoner och läkare kommer att vara medvetna om typen av behandling; dock skulle datainmatningen och analysen förblindas. Detta kommer att göras genom att ge varje enskilt ämne en länkkod.

Försökspersonerna kommer att administrera ögondropparna själv i 8 veckor.

-------------------------------------------------- -------

Forskningsrutiner:

Följande prover skulle samlas in vid baslinjen och vecka 8:

Baslinje (besök 1):

• Randomisering
• Tårvätska samling
• Intryckscytologi

Vecka 4 (besök 2):

• Datainsamling: Försökspersonen kommer normalt att följa upp sin ögonläkare som en del av sin rutinmässiga synundersökning. Följande kommer att samlas in: Demografi; Klinisk historia och kontorsbesök; Bilder och fotografi; och mikrobiologiska register.

Vecka 8 (besök 3):

• Tårvätska samling
• Intryckscytologi

Besök 1 och 3 kommer att lägga till upp till 20 minuter till deltagarens rutinmässiga synundersökning.

-------------------------------------------------- -------

Förklaring av procedurer:

Bedövande anestesidroppe (Proparacaine 0,5%):

Försökspersonen kommer att få en bedövande anestesidroppe (Proparacaine 0,5%) i ögat som är inflammerat som en del av deras standardvård. Effekten av denna droppe kommer att försvinna inom 20 minuter efter instillation, men patienten behöver inte stanna tills bedövningen avtar.

Tårvätskeuppsamling (Schirmer-testning):

En liten mängd av motivets tårar samlas in genom att placera pappersremsor i ögonvrån.

Intryckscytologi:

Utredarna kommer att samla in ett enda prov av material från ytan av försökspersonens öga och sedan utvärdera det på cellnivå. Under avtryckscytologi kommer försökspersonen att bli ombedd att titta rakt fram med hakan lätt lyft. En droppe narkosögondroppar instilleras i ögats nedre fornix. Kolven på den avtryckscytologiska enheten (EYEPRIM; OPIA Technologies SAS, Paris, Frankrike eller motsvarande) trycks in för att röra hornhinnan med membranet försiktigt i 5 sekunder. Trycket släpps innan enheten tas bort. Membranet överförs sedan försiktigt från enheten till ett 1,5 ml rör med hjälp av en steril pincett. Flera EYEPRIM-membran kan samlas upp. En droppe konstgjord tårdroppe skulle ingjutas på ögats yta. Deltagaren skulle bli ombedd att stänga ögat i några sekunder. Ett kapillärrör eller Schirmers remsa skulle användas för att samla upp tårfilmen.

Den totala varaktigheten av forskningsförfarandena kommer att vara cirka 20 minuter.

-------------------------------------------------- -------

Exempel:

Mikrobiologianalys kommer att bearbetas vid UPMC Eye Centers Ophthalmology Microbiology Lab.

Tårvätskeproverna skulle analyseras med ELISA för:

• Matrix metalloproteinas-9
• SLURP-1
• HLA-DR5
• IL-1RA,
• IL-6, och
• IL-8

Impressionscytologiprover skulle användas för att isolera totalt RNA, som kommer att omvandlas till cDNA och användas för QPCR-utvärdering av motsvarande transkript för ovanstående mål. QPCR tillsammans med ELISA skulle ge övertygande bevis för att klargöra effekten/effekterna av 0,09 % cyklosporin på uttryck av dessa markörer för okulär ytinflammation. I slutet av studien kommer ämnesuppgifterna att avslöjas och skillnaden mellan behandlings- och kontrollgrupperna analyseras.