Markery filmu łzowego w zespole suchego oka

Pacjenci będą rekrutowani na podstawie diagnozy zespołu suchego oka i oszacowania stopnia zaawansowania choroby, którego dokona badacz na podstawie historii pacjenta i badania klinicznego.

Stopień nasilenia suchego oka określa się na podstawie wyniku > 12 w rubryce wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI), co jest standardową praktyką.

Rekrutowani będą pacjenci, u których zdiagnozowano zespół suchego oka, ale którym nie przepisano leku do leczenia tego schorzenia.

Po podpisaniu formularza zgody badani przejdą rutynowe badanie okulistyczne.

PI będzie obejmował kolejnych pacjentów dla każdego ramienia. Gdy zlecenie zostanie zakończone w obu ramionach, badacz zatrzyma rekrutację. Badacz włączy do jednej grupy pacjentów, którzy zdecydują się na stosowanie sztucznych kropli do łez. W przypadku drugiej grupy badacz wybierze pacjentów, którzy zgodzą się na stosowanie cyklosporyny w postaci kropli do oczu. Jeśli ci pacjenci zdecydują się nie brać udziału w badaniu, nadal będą korzystać z leczenia, z którego chcieliby skorzystać.

• Grupa badana: Leczenie rozpocznie się od cyklosporyny w postaci kropli do oczu dwa razy dziennie oraz sztucznych kropli do łez bez środków konserwujących 4 razy dziennie (leczenie).
• Ramię kontrolne: Sztuczne krople łez bez konserwantów 4 razy dziennie (kontrola).

Harmonogram kropli do oczu:

• Jeśli zalecono przyjmowanie 4 razy dziennie, pacjent zaszczepi jedną kroplę rano, po południu, wczesnym wieczorem i przed snem.
• Jeśli zalecono przyjmowanie 2 razy dziennie, pacjent zaszczepi jedną kroplę rano i wieczorem.
• Osoby badane zostaną również poinstruowane, aby odstępowały krople do oczu o 3-5 minut.

Zarówno cyklosporyna, jak i sztuczne łzy zostaną zamówione przez lekarza pacjenta, który będzie dostępny za pośrednictwem farmaceuty pacjenta. Krople te są zwykle przepisywane jako część rutynowej opieki pacjenta.

Zarówno badani, jak i lekarze będą świadomi rodzaju leczenia; jednak wprowadzanie danych i analiza byłyby zaślepione. Odbywa się to poprzez nadanie każdemu indywidualnemu podmiotowi kodu łączącego.

Pacjenci będą samodzielnie podawać krople do oczu przez 8 tygodni.

-------------------------------------------------- -------

Procedury badawcze:

Następujące próbki zostaną pobrane na początku badania i w 8. tygodniu:

Wartość wyjściowa (wizyta 1):

• Randomizacja
• Kolekcja płynu łzowego
• Cytologia wyciskowa

Tydzień 4 (Wizyta 2):

• Zbieranie danych: Podmiot będzie normalnie kontaktował się z okulistą w ramach rutynowego badania wzroku. Zostaną zebrane następujące informacje: dane demograficzne; Historia kliniczna i wizyty w gabinecie; obrazy i fotografia; i zapisy mikrobiologiczne.

Tydzień 8 (Wizyta 3):

• Kolekcja płynu łzowego
• Cytologia wyciskowa

Wizyty 1 i 3 dodają do 20 minut do rutynowego badania wzroku uczestnika.

-------------------------------------------------- -------

Wyjaśnienie procedur:

Znieczulenie w kropli znieczulającej (proparakaina 0,5%):

Tester otrzyma znieczulającą kroplę znieczulającą (Proparacaine 0,5%) w zapalonym oku w ramach standardowej opieki. Efekt tej kropli ustąpi w ciągu 20 minut po zakropleniu, ale pacjent nie musi pozostać, dopóki odrętwienie nie ustąpi.

Pobieranie płynu łzowego (test Schirmera):

Niewielka ilość łez pacjenta zostanie zebrana poprzez umieszczenie pasków papieru w kąciku oka.

Cytologia wyciskowa:

Badacze pobiorą pojedynczą próbkę materiału z powierzchni oka badanego, a następnie ocenią ją na poziomie komórkowym. Podczas cytologii wyciskowej badany zostanie poproszony o patrzenie prosto przed siebie z lekko uniesionym podbródkiem. Kroplę znieczulających kropli do oczu wkrapla się do dolnego sklepienia oka. Tłoczek urządzenia do cytologii wyciskowej (EYEPRIM; OPIA Technologies SAS, Paryż, Francja lub odpowiednik) jest popychany, aby delikatnie dotknąć rogówki membraną przez 5 sekund. Ciśnienie jest uwalniane przed zdjęciem urządzenia. Membranę następnie ostrożnie przenosi się z urządzenia do probówki o pojemności 1,5 ml za pomocą pary sterylnych szczypiec. Można pobrać wiele membran EYEPRIM. Jedna kropla sztucznej łzy byłaby zakroplona na powierzchnię oka. Uczestnik zostanie poproszony o zamknięcie oka na kilka sekund. Do zebrania filmu łzowego użyto rurki kapilarnej lub paska Schirmera.

Całkowity czas trwania procedur badawczych wyniesie około 20 minut.

-------------------------------------------------- -------

Próbki:

Analiza mikrobiologiczna zostanie przeprowadzona w Laboratorium Mikrobiologii Okulistycznej UPMC Eye Center.

Próbki płynu łzowego będą analizowane metodą ELISA pod kątem:

• Metaloproteinaza macierzy-9
• SLURP-1
• HLA-DR5
• IL-1RA,
• IŁ-6 i
• IL-8

Próbki cytologii impresyjnej zostaną użyte do wyizolowania całkowitego RNA, który zostanie przekształcony w cDNA i wykorzystany do oceny QPCR odpowiednich transkryptów dla powyższych celów. Testy QPCR wraz z testami ELISA dostarczyłyby przekonujących dowodów na wyjaśnienie wpływu 0,09% cyklosporyny na ekspresję tych markerów stanu zapalnego powierzchni oka. Pod koniec badania przydzielone osoby zostaną zdemaskowane, a różnica między grupą leczoną a grupą kontrolną zostanie przeanalizowana.