안구건조증의 눈물막 표지자

피험자는 안구 건조 진단과 환자의 병력 및 임상 검사를 기반으로 조사자가 수행할 질병의 중증도 추정치를 기준으로 모집됩니다.

안구 건조증의 심각도는 표준 관행인 안구 표면 질환 지수(OSDI) 루브릭에서 > 12를 득점하여 결정됩니다.

안구건조증 진단을 받았지만 해당 질환을 치료할 약을 처방받지 않은 환자를 모집합니다.

동의서에 서명한 후 피험자는 일상적인 눈 검사를 완료합니다.

PI에는 각 팔에 대한 연속 환자가 포함됩니다. 두 무기에서 임무가 완료되면 수사관은 모집을 중단합니다. 연구자는 한 그룹에 인공 눈물 방울을 사용하기로 선택한 환자를 포함할 것입니다. 다른 그룹의 경우 조사자는 사이클로스포린 안약 사용에 선택적으로 동의하는 환자를 선택합니다. 이 환자들이 연구에 참여하지 않기로 선택하더라도 사용하고 싶은 치료법을 계속 사용하게 될 것입니다.

• 연구 부문: 1일 2회 사이클로스포린 점안액과 1일 4회 무방부제 인공 눈물 점안액으로 치료를 시작합니다(치료).
• 컨트롤 암: 무방부제 인공 눈물 방울을 하루에 4번 떨어뜨립니다(컨트롤).

안약 시간표:

• 1일 4회 복용하도록 지시받은 경우, 대상자는 아침, 오후, 초저녁 및 취침 전에 한 방울을 점적합니다.
• 1일 2회 복용하도록 지시받은 경우, 피험자는 아침과 저녁에 한 방울씩 점적합니다.
• 피험자들은 또한 3-5분 간격으로 안약을 떨어뜨리도록 지시받을 것입니다.

사이클로스포린과 인공 눈물 모두 피험자의 의사가 주문할 것이며 피험자의 약사를 통해 이용 가능합니다. 이 방울은 일반적으로 피험자의 일상적인 치료의 일부로 처방됩니다.

피험자와 의사 모두 치료 유형을 알고 있습니다. 그러나 데이터 입력 및 분석은 눈이 멀게 됩니다. 이는 각 개별 주제에 연결 코드를 부여함으로써 수행됩니다.

피험자는 8주 동안 안약을 자가 투여합니다.

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연구 절차:

다음 샘플은 기준선과 8주차에 수집됩니다.

기준선(방문 1):

• 무작위화
• 눈물액 수집
• 인상 세포학

4주차(방문 2):

• 데이터 수집: 피험자는 일상적인 안과 진료의 일환으로 안과의사와 정상적으로 후속 조치를 취합니다. 다음 항목이 수집됩니다. 인구통계; 임상 병력 및 진료소 방문; 이미지 및 사진; 및 미생물학 기록.

8주차(방문 3):

• 눈물액 수집
• 인상 세포학

방문 1과 3은 참가자의 정기 진료 눈 ​​검사에 최대 20분을 추가합니다.

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절차 설명:

마비 마취 드롭(프로파라카인 0.5%):

피험자는 표준 치료의 일환으로 염증이 생긴 눈에 마비 마취제(프로파라카인 0.5%)를 투여합니다. 이 방울의 효과는 점적 후 20분 후에 사라지지만 대상자는 마비가 가라앉을 때까지 머물 필요가 없습니다.

누액 수집(쉬르머 테스트):

피험자의 눈가에 종이 스트립을 놓아 소량의 피험자의 눈물을 채취합니다.

인상 세포학:

조사관은 대상의 눈 표면에서 단일 물질 샘플을 수집한 다음 세포 수준에서 평가합니다. 인상 세포학 동안 대상자는 턱을 약간 들어 올린 상태로 정면을 바라보도록 요청받을 것입니다. 마취 점안액 한 방울을 눈의 하부 포닉스에 주입합니다. 인상 세포학 장치(EYEPRIM; OPIA Technologies SAS, Paris, France, 또는 이와 동등한 것)의 플런저를 눌러 5초 동안 막이 있는 각막에 부드럽게 닿게 합니다. 장치를 제거하기 전에 압력이 해제됩니다. 그런 다음 한 쌍의 멸균 집게를 사용하여 멤브레인을 장치에서 1.5mL 튜브로 조심스럽게 옮깁니다. 여러 개의 EYEPRIM 멤브레인을 수집할 수 있습니다. 한 방울의 인공 눈물 방울이 눈 표면에 주입됩니다. 참가자는 몇 초 동안 눈을 감으라는 요청을 받습니다. 모세관 또는 쉬르머 스트립을 사용하여 눈물막을 수집합니다.

연구 절차의 총 소요 시간은 약 20분입니다.

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시료:

미생물학 분석은 UPMC Eye Center의 안과 미생물학 실험실에서 처리됩니다.

누액 샘플은 다음을 위해 ELISA로 분석됩니다.

• 매트릭스 메탈로프로테이나제-9
• 슬러프-1
• HLA-DR5
• IL-1RA,
• IL-6 및
• IL-8

인상 세포학 샘플은 전체 RNA를 분리하는 데 사용되며, 이는 cDNA로 변환되어 위의 표적에 대한 해당 전사체의 QPCR 평가에 사용됩니다. ELISA와 함께 QPCR은 이러한 안구 표면 염증 마커의 발현에 대한 0.09% 사이클로스포린의 효과를 설명하는 확실한 증거를 제공할 것입니다. 연구가 끝나면 주제 할당이 가려지지 않고 치료 그룹과 통제 그룹 간의 차이가 분석됩니다.