Tårefilmmarkører ved tørre øynesyndrom

Forsøkspersoner vil bli rekruttert basert på deres diagnose av tørre øyne og et estimat av alvorlighetsgraden av sykdommen som vil bli gjort av etterforskeren basert på pasientens historie og kliniske undersøkelse.

Alvorlighetsgraden for tørre øyne bestemmes ved å score > 12 på rubrikken Ocular Surface Disease Index (OSDI), som er standard praksis.

Pasienter som har blitt diagnostisert med tørre øyne, men som ikke har fått foreskrevet et medikament for å behandle denne tilstanden, vil bli rekruttert.

Etter å ha signert et samtykkeskjema, vil forsøkspersonene fullføre sin rutinemessige øyeundersøkelse.

PI vil inkludere påfølgende pasienter for hver arm. Når mandatet er fullført i begge armer, vil etterforskeren stoppe rekrutteringen. Utforskeren vil inkludere pasienter som vil velge å bruke kunstige tåredråper i én gruppe. For den andre gruppen vil etterforskeren velge pasienter som valgfritt godtar å bruke ciklosporin øyedråper. Hvis disse pasientene velger å ikke være en del av studien, vil de likevel ende opp med å bruke behandlingen de ønsker å bruke.

• Studiearm: Behandling vil bli påbegynt med ciklosporin øyedråper to ganger daglig med konserveringsmiddelfrie kunstige tåredråper 4 ganger daglig (Behandling).
• Kontrollarm: Konserveringsmiddelfrie kunstige tåredråper 4 ganger daglig (Kontroll).

Tidsplan for øyedråper:

• Hvis du blir bedt om å ta 4 ganger om dagen, vil forsøkspersonen dryppe en dråpe om morgenen, ettermiddagen, tidlig på kvelden og før sengetid.
• Hvis du blir bedt om å ta 2 ganger om dagen, vil personen dryppe en dråpe om morgenen og kvelden.
• Forsøkspersonene vil også bli instruert om å skille mellom øyedråper i 3-5 minutter.

Både syklosporin og kunstige tårer vil bli bestilt av forsøkspersonens lege, som vil være tilgjengelig gjennom forsøkspersonens farmasøyt. Disse dråpene foreskrives normalt som en del av forsøkspersonens rutinemessige pleie.

Både forsøkspersoner og leger vil være klar over typen behandling; imidlertid ville dataregistrering og analyse bli blendet. Dette gjøres ved å gi hvert enkelt fag en koblingskode.

Forsøkspersonene vil selv administrere øyedråpene i 8 uker.

-------------------------------------------------- -------

Forskningsprosedyrer:

Følgende prøver vil bli samlet ved baseline og ved uke 8:

Grunnlinje (besøk 1):

• Randomisering
• Tårevæskesamling
• Inntrykkscytologi

Uke 4 (besøk 2):

• Datainnsamling: Forsøkspersonen vil følge opp normalt med øyelegen som en del av deres rutinemessige øyeundersøkelse. Følgende vil bli samlet inn: Demografi; Klinisk historie og kontorbesøk; Bilder og fotografi; og mikrobiologijournaler.

Uke 8 (besøk 3):

• Tårevæskesamling
• Inntrykkscytologi

Besøk 1 og 3 vil legge til opptil 20 minutter til deltakerens rutinemessige øyeundersøkelse.

-------------------------------------------------- -------

Forklaring av prosedyrer:

Bedøvende anestesi-dråpe (Proparacaine 0,5%):

Pasienten vil motta en bedøvende anestesi-dråpe (Proparacaine 0,5 %) i øyet som er betent som en del av deres standardbehandling. Effekten av denne dråpen vil avta i løpet av 20 minutter etter instillasjon, men forsøkspersonen er ikke pålagt å bli før bedøvelsen avtar.

Tårevæskesamling (Schirmer-testing):

En liten mengde av motivets tårer vil bli samlet ved å plassere papirstrimler i øyekroken.

Inntrykkscytologi:

Etterforskerne vil samle en enkelt prøve av materiale fra overflaten av forsøkspersonens øye og deretter evaluere det på cellenivå. Under avtrykkscytologi vil forsøkspersonen bli bedt om å se rett frem med haken lett løftet. En dråpe bedøvende øyedråper dryppes ned i øyets nedre fornix. Stempelet på avtrykkscytologienheten (EYEPRIM; OPIA Technologies SAS, Paris, Frankrike eller tilsvarende) skyves for å berøre hornhinnen med membranen forsiktig i 5 sekunder. Trykket slippes før du fjerner enheten. Membranen overføres deretter forsiktig fra enheten til et 1,5 ml rør ved hjelp av en steril pinsett. Flere EYEPRIM-membraner kan samles. En dråpe kunstig tåredråpe vil bli dryppet på overflaten av øyet. Deltakeren vil bli bedt om å lukke øyet i noen sekunder. Et kapillærrør eller Schirmers stripe vil bli brukt til å samle opp tårefilmen.

Den totale varigheten av forskningsprosedyrene vil være ca. 20 minutter.

-------------------------------------------------- -------

Prøver:

Mikrobiologianalyse vil bli behandlet ved UPMC Eye Centers Ophthalmology Microbiology Lab.

Tårevæskeprøvene vil bli analysert med ELISA for:

• Matrise metalloproteinase-9
• SLURP-1
• HLA-DR5
• IL-1RA,
• IL-6, og
• IL-8

Impressionscytologiprøver vil bli brukt til å isolere totalt RNA, som vil bli konvertert til cDNA og brukt til QPCR-evaluering av tilsvarende transkripsjoner for målene ovenfor. QPCR-er sammen med ELISA-er vil gi overbevisende bevis for å belyse effekten(e) av 0,09 % ciklosporin på ekspresjon av disse markørene for okulær overflatebetennelse. På slutten av studien vil fagoppgavene demaskeres og forskjellen mellom behandlings- og kontrollgruppene analyseres.