Traanfilmmarkers bij het droge ogen-syndroom

Onderwerpen zullen worden gerekruteerd op basis van hun diagnose van droge ogen en een schatting van de ernst van de ziekte die door de onderzoeker zou worden gemaakt op basis van de geschiedenis van de patiënt en het klinisch onderzoek.

De ernst van droge ogen wordt bepaald door > 12 te scoren op de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-rubriek, wat standaardpraktijk is.

Patiënten bij wie droge ogen zijn vastgesteld, maar aan wie geen medicijn is voorgeschreven om die aandoening te behandelen, zullen worden geworven.

Na ondertekening van een toestemmingsformulier zullen proefpersonen hun oogonderzoek voor routinematige zorg voltooien.

De PI omvat opeenvolgende patiënten voor elke arm. Zodra het mandaat in beide armen is voltooid, stopt de onderzoeker met de rekrutering. De onderzoeker zal patiënten die ervoor kiezen om kunstmatige traandruppels te gebruiken in één groep opnemen. Voor de andere groep kiest de onderzoeker patiënten die vrijwillig akkoord gaan met het gebruik van cyclosporine-oogdruppels. Als deze patiënten ervoor kiezen om niet deel te nemen aan het onderzoek, zullen ze uiteindelijk toch de behandeling gebruiken die ze graag zouden willen gebruiken.

• Studie-arm: De behandeling wordt gestart met tweemaal daags ciclosporine oogdruppels en 4 maal daags kunstmatige traandruppels zonder conserveringsmiddelen (behandeling).
• Controle-arm: conserveermiddelvrije kunstmatige traandruppels 4 keer per dag (controle).

Tijdschema oogdruppels:

• Als de patiënt wordt geïnstrueerd om 4 keer per dag in te nemen, druppelt hij één druppel in de ochtend, de middag, de vroege avond en voor het slapen gaan.
• Als de patiënt wordt geïnstrueerd om 2 keer per dag in te nemen, druppelt hij 's morgens en' s avonds één druppel.
• Onderwerpen zullen ook worden geïnstrueerd om oogdruppels met 3-5 minuten te plaatsen.

Zowel de ciclosporine als de kunstmatige tranen zullen worden besteld door de arts van de patiënt, die verkrijgbaar zal zijn via de apotheker van de patiënt. Deze druppels worden normaal gesproken voorgeschreven als onderdeel van de routinematige zorg van de patiënt.

Zowel proefpersonen als artsen zullen op de hoogte zijn van het type behandeling; de invoer en analyse van gegevens zou echter verblind zijn. Dit gebeurt door elk individueel onderwerp een koppelingscode te geven.

De proefpersonen zullen de oogdruppels gedurende 8 weken zelf toedienen.

-------------------------------------------------- -------

Onderzoeksprocedures:

De volgende monsters zouden bij baseline en in week 8 worden verzameld:

Basislijn (bezoek 1):

• Randomisatie
• Traanvocht collectie
• Impressie Cytologie

Week 4 (bezoek 2):

• Gegevensverzameling: De proefpersoon zal normaal contact opnemen met zijn oftalmoloog als onderdeel van zijn routinematige oogonderzoek. Het volgende wordt verzameld: Demografische gegevens; Klinische geschiedenis en kantoorbezoeken; Afbeeldingen en fotografie; en microbiologische dossiers.

Week 8 (bezoek 3):

• Traanvocht collectie
• Impressie Cytologie

Bezoeken 1 en 3 zullen tot 20 minuten toevoegen aan het routinematige oogonderzoek van de deelnemer.

-------------------------------------------------- -------

Uitleg van procedures:

Verdovende anesthesiedruppel (Proparacaïne 0,5%):

Proefpersoon krijgt een verdovende anesthesiedruppel (Proparacaïne 0,5%) in het oog dat ontstoken is als onderdeel van hun standaardzorg. Het effect van deze druppel zal binnen 20 minuten na instillatie afnemen, maar de proefpersoon hoeft niet te blijven totdat de verdoving afneemt.

Traanvochtafname (Schirmer-test):

Een klein deel van de tranen van de proefpersoon wordt opgevangen door papieren stroken in de ooghoeken te plaatsen.

Indruk Cytologie:

De onderzoekers verzamelen een enkel materiaalmonster van het oogoppervlak van het onderwerp en evalueren het vervolgens op cellulair niveau. Tijdens afdrukcytologie wordt de proefpersoon gevraagd recht vooruit te kijken met de kin lichtjes omhoog. Een druppel verdovende oogdruppels wordt in de onderste fornix van het oog gedruppeld. De plunjer van het afdrukcytologieapparaat (EYEPRIM; OPIA Technologies SAS, Parijs, Frankrijk of gelijkwaardig) wordt geduwd om het hoornvlies zachtjes gedurende 5 seconden met het membraan te raken. De druk wordt afgelaten voordat het apparaat wordt verwijderd. Het membraan wordt vervolgens voorzichtig overgebracht van het apparaat naar een buis van 1,5 ml met behulp van een paar steriele pincetten. Er kunnen meerdere EYEPRIM-membranen worden afgenomen. Er wordt één druppel kunstmatige traan op het oogoppervlak gedruppeld. De deelnemer wordt gevraagd zijn/haar oog een paar seconden te sluiten. Een capillaire buis of Schirmer-strip zou worden gebruikt om de traanfilm op te vangen.

De totale duur van onderzoeksprocedures zal ongeveer 20 minuten zijn.

-------------------------------------------------- -------

Monsters:

Microbiologische analyse zal worden verwerkt in het Ophthalmology Microbiology Lab van het UPMC Eye Center.

De traanvochtmonsters worden door ELISA geanalyseerd op:

• Matrix metalloproteïnase-9
• SLURP-1
• HLA-DR5
• IL-1RA,
• IL-6, en
• IL-8

Afdrukcytologiemonsters zouden worden gebruikt om totaal RNA te isoleren, dat zal worden omgezet in cDNA en zal worden gebruikt voor QPCR-evaluatie van overeenkomstige transcripten voor de bovengenoemde doelen. QPCR's samen met ELISA's zouden overtuigend bewijs leveren om het (de) effect(en) van 0,09% ciclosporine op de expressie van deze markers van ontsteking van het oogoppervlak op te helderen. Aan het einde van het onderzoek worden de vakopdrachten ontmaskerd en wordt het verschil tussen de behandelings- en de controlegroep geanalyseerd.