Marcadores de filme lacrimal na síndrome do olho seco

Os indivíduos serão recrutados com base em seu diagnóstico de olhos secos e uma estimativa da gravidade da doença que seria feita pelo investigador com base no histórico e no exame clínico do paciente.

A gravidade do olho seco é determinada pela pontuação > 12 na rubrica Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), que é uma prática padrão.

Os pacientes que foram diagnosticados com olho seco, mas que não receberam um medicamento prescrito para tratar essa condição, serão recrutados.

Depois de assinar um formulário de consentimento, os indivíduos completarão seu exame oftalmológico de rotina.

O PI incluirá pacientes consecutivos para cada braço. Assim que o mandato for concluído em ambos os braços, o investigador interromperá o recrutamento. O investigador incluirá pacientes que escolherão usar gotas de lágrima artificial em um grupo. Para o outro grupo, o investigador escolherá pacientes que concordariam eletivamente em usar colírios de ciclosporina. Se esses pacientes optarem por não fazer parte do estudo, eles ainda acabarão usando o tratamento que gostariam de usar.

• Braço do estudo: O tratamento será iniciado com colírio de ciclosporina duas vezes ao dia com gotas de lágrimas artificiais sem conservantes 4 vezes ao dia (Tratamento).
• Braço de controle: gotas de lágrima artificial sem conservantes 4 vezes ao dia (Controle).

Horário do colírio:

• Se instruído a tomar 4 vezes ao dia, o sujeito instilará uma gota pela manhã, à tarde, no início da noite e antes de dormir.
• Se instruído a tomar 2 vezes ao dia, o sujeito instilará uma gota pela manhã e à noite.
• Os indivíduos também serão instruídos a espaçar os colírios em 3-5 minutos.

Tanto a Ciclosporina como as Lágrimas Artificiais serão encomendadas pelo médico do sujeito, que estará disponível através do farmacêutico do sujeito. Essas gotas são normalmente prescritas como parte dos cuidados de rotina do paciente.

Tanto os sujeitos quanto os médicos estarão cientes do tipo de tratamento; no entanto, a entrada e análise de dados seriam cegas. Isso será feito dando a cada sujeito individual um código de link.

Os indivíduos irão auto-administrar os colírios por 8 semanas.

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Procedimentos de Pesquisa:

As seguintes amostras seriam coletadas no início e na Semana 8:

Linha de base (visita 1):

• Randomization
• Coleta de fluido lacrimal
• Citologia de impressão

Semana 4 (Visita 2):

• Coleta de dados: O indivíduo fará acompanhamento normalmente com seu oftalmologista como parte de seu exame oftalmológico de rotina. O seguinte será coletado: Dados demográficos; Histórico clínico e visitas ao consultório; Imagens e Fotografia; e Registros de Microbiologia.

Semana 8 (Visita 3):

• Coleta de fluido lacrimal
• Citologia de impressão

As visitas 1 e 3 adicionarão até 20 minutos ao exame oftalmológico de rotina do participante.

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Explicação dos procedimentos:

Gota de Anestesia Entorpecente (Proparacaína 0,5%):

O sujeito receberá uma gota de anestesia entorpecente (Proparacaína 0,5%) no olho que está inflamado como parte de seu padrão de atendimento. O efeito desta gota desaparecerá em 20 minutos após a instilação, mas o sujeito não é obrigado a ficar até que o entorpecimento desapareça.

Coleta de fluido lacrimal (teste de Schirmer):

Uma pequena quantidade de lágrimas do sujeito será coletada colocando tiras de papel no canto do olho.

Citologia de impressão:

Os investigadores coletarão uma única amostra de material da superfície do olho do sujeito e a avaliarão em nível celular. Durante a citologia de impressão, o sujeito será solicitado a olhar para a frente com o queixo ligeiramente levantado. Uma gota de colírio anestésico é instilada no fórnice inferior do olho. O êmbolo do dispositivo de citologia de impressão (EYEPRIM; OPIA Technologies SAS, Paris, França ou equivalente) é empurrado para tocar a córnea com a membrana suavemente por 5 segundos. A pressão é liberada antes de remover o dispositivo. A membrana é então cuidadosamente transferida do dispositivo para um tubo de 1,5 mL usando um par de pinças estéreis. Múltiplas membranas EYEPRIM podem ser coletadas. Uma gota de lágrima artificial seria instilada na superfície do olho. O participante seria solicitado a fechar o olho por alguns segundos. Um tubo capilar ou tira de Schirmer seria usado para coletar o filme lacrimal.

A duração total dos procedimentos de pesquisa será de aproximadamente 20 minutos.

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Amostras:

A análise microbiológica será processada no Laboratório de Microbiologia Oftalmológica do UPMC Eye Center.

As amostras de fluido lacrimal seriam analisadas por ELISA para:

• Matriz metaloproteinase-9
• SLURP-1
• HLA-DR5
• IL-1RA,
• IL-6, e
• IL-8

Amostras de citologia de impressão seriam usadas para isolar o RNA total, que será convertido em cDNA e usado para avaliação QPCR dos transcritos correspondentes para os alvos acima. QPCRs juntamente com ELISAs forneceriam evidências convincentes para elucidar o(s) efeito(s) da ciclosporina a 0,09% na expressão desses marcadores de inflamação da superfície ocular. Ao final do estudo, as atribuições dos sujeitos serão desmascaradas e a diferença entre os grupos de tratamento e controle será analisada.