干眼症的泪膜标志物

将根据受试者对干眼症的诊断和研究者根据患者的病史和临​​床检查对疾病严重程度的估计来招募受试者。

眼表疾病指数 (OSDI) 标准得分 > 12 可确定干眼严重程度，这是标准做法。

将招募被诊断患有干眼症但尚未开具治疗该病症药物的患者。

签署同意书后，受试者将完成他们的常规眼科检查。

PI 将包括每组的连续患者。 一旦双臂完成任务，调查员将停止招募。 研究者将选择在一组中使用人工泪液的患者。 对于另一组，研究者将选择自愿同意使用环孢菌素滴眼液的患者。 如果这些患者选择不参与研究，他们最终仍将使用他们想要使用的治疗方法。

• 研究组：每天两次使用环孢菌素滴眼液和每天 4 次不含防腐剂的人工泪液开始治疗（治疗）。
• 对照组：不含防腐剂的人工泪液，每天 4 次（对照组）。

滴眼液时间表：

• 如果指示每天服用 4 次，受试者将在早上、下午、傍晚和睡前滴入一滴。
• 如果指示每天服用 2 次，受试者将在早晚各滴一滴。
• 还将指示受试者将眼药水间隔 3-5 分钟。

环孢菌素和人工泪液都将由受试者的医生订购，可通过受试者的药剂师获得。 这些滴剂通常作为受试者日常护理的一部分开处方。

受试者和医生都会知道治疗的类型；然而，数据输入和分析将是盲目的。 这将通过给每个单独的主题一个链接代码来完成。

受试者将自行滴眼药水 8 周。

---------------------------------------------- ------

研究程序：

将在基线和第 8 周收集以下样本：

基线（访问 1）：

• 随机化
• 泪液收集
• 印象细胞学

第 4 周（访问 2）：

• 数据收集：作为日常护理眼科检查的一部分，受试者将由眼科医生进行正常跟进。 将收集以下内容：人口统计；临床病史和就诊；图像和摄影；和微生物记录。

第 8 周（访问 3）：

• 泪液收集
• 印象细胞学

第 1 次和第 3 次就诊将使参与者的常规眼科检查时间增加 20 分钟。

---------------------------------------------- ------

程序说明：

麻醉滴剂（丙美卡因 0.5%）：

作为标准护理的一部分，受试者将在发炎的眼睛中接受麻醉滴剂（丙美卡因 0.5%）。 这种滴剂的效果会在滴注后 20 分钟内消失，但在麻木感消退之前，受试者不需要留下来。

泪液收集（Schirmer 测试）：

通过将纸条放在他们的眼角来收集受试者的少量眼泪。

印象细胞学：

研究人员将从受试者眼睛表面收集单一材料样本，然后在细胞水平上对其进行评估。 在印象细胞学期间，受试者将被要求直视前方，下巴略微抬起。 在眼睛的下穹窿滴入一滴麻醉眼药水。 压印细胞学装置（EYEPRIM；OPIA Technologies SAS，Paris，France，或等同物）的柱塞被推动以轻轻接触角膜和膜 5 秒钟。 在移除设备之前释放压力。 然后使用一对无菌镊子将膜小心地从装置转移到 1.5 mL 试管中。 可以收集多个 EYEPRIM 膜。 一滴人工泪液滴在眼睛表面。 参与者将被要求闭上他/她的眼睛几秒钟。 毛细管或 Schirmer 条将用于收集泪膜。

研究程序的总持续时间约为 20 分钟。

---------------------------------------------- ------

样本：

微生物学分析将在 UPMC 眼科中心的眼科微生物学实验室进行。

泪液样本将通过 ELISA 分析：

• 基质金属蛋白酶9
• SLURP-1
• HLA-DR5
• 白细胞介素-1RA，
• IL-6，和
• 白细胞介素8

印模细胞学样本将用于分离总 RNA，将其转化为 cDNA 并用于对上述目标的相应转录本进行 QPCR 评估。 QPCR 连同 ELISA 将提供令人信服的证据来阐明 0.09% 环孢菌素对这些眼表炎症标志物表达的影响。 在研究结束时，受试者分配将被揭露，并分析治疗组和对照组之间的差异。