Маркеры слезной пленки при синдроме сухого глаза

Субъекты будут набраны на основании их диагноза сухости глаз и оценки тяжести заболевания, которая будет сделана исследователем на основе анамнеза пациента и клинического обследования.

Тяжесть синдрома сухого глаза определяется по шкале > 12 баллов по индексу заболеваний поверхности глаза (OSDI), что является стандартной практикой.

Будут набраны пациенты, у которых был диагностирован синдром сухого глаза, но которым не было назначено лекарство для лечения этого состояния.

После подписания формы согласия субъекты завершат свое обычное обследование глаз.

PI будет включать последовательных пациентов для каждой группы. Как только задание будет выполнено в обеих группах, следователь прекратит вербовку. Исследователь включит пациентов, которые решат использовать искусственные слезные капли, в одну группу. Для другой группы исследователь выберет пациентов, которые выборочно согласятся использовать глазные капли циклоспорина. Если эти пациенты решат не участвовать в исследовании, они все равно будут использовать лечение, которое хотели бы использовать.

• Группа исследования: лечение будет начато глазными каплями циклоспорина два раза в день с каплями искусственной слезы, не содержащими консервантов, 4 раза в день (лечение).
• Контрольная группа: капли искусственной слезы без консервантов 4 раза в день (контроль).

График глазных капель:

• Если указано принимать 4 раза в день, субъект будет закапывать по одной капле утром, днем, ранним вечером и перед сном.
• Если указано принимать 2 раза в день, субъект будет закапывать по одной капле утром и вечером.
• Субъекты также будут проинструктированы закапывать глазные капли через 3-5 минут.

И циклоспорин, и искусственные слезы будут заказаны врачом субъекта, которые будут доступны через фармацевта субъекта. Эти капли обычно назначают как часть обычного ухода за субъектом.

И субъекты, и врачи будут осведомлены о типе лечения; однако ввод и анализ данных будут осуществляться вслепую. Это будет сделано путем предоставления каждому отдельному субъекту кода ссылки.

Субъекты будут самостоятельно вводить глазные капли в течение 8 недель.

-------------------------------------------------- -------

Процедуры исследования:

Следующие образцы будут взяты на исходном уровне и на 8-й неделе:

Исходный уровень (посещение 1):

• Рандомизация
• Сбор слезной жидкости
• Импрессионная цитология

Неделя 4 (посещение 2):

• Сбор данных: Субъект обычно посещает своего офтальмолога в рамках обычного осмотра глаз. Будут собраны следующие данные: Демография; Клинический анамнез и визиты в офис; Изображения и фотография; и микробиологические записи.

Неделя 8 (посещение 3):

• Сбор слезной жидкости
• Импрессионная цитология

Посещения 1 и 3 добавят до 20 минут к обычному осмотру глаз участника.

-------------------------------------------------- -------

Объяснение процедур:

Обезболивающие капли для анестезии (пропаракаин 0,5%):

Субъект получит обезболивающую каплю (пропаракаин 0,5%) в воспаленный глаз в рамках стандартного лечения. Эффект этой капли исчезнет через 20 минут после закапывания, но субъекту не обязательно оставаться в ней до тех пор, пока онемение не пройдет.

Сбор слезной жидкости (тест Ширмера):

Небольшое количество слез испытуемого собирают, помещая бумажные полоски в уголки его глаз.

Импрессионная цитология:

Исследователи возьмут один образец материала с поверхности глаза испытуемого, а затем оценят его на клеточном уровне. Во время импрессионной цитологии испытуемого просят смотреть прямо перед собой, слегка приподняв подбородок. Каплю обезболивающих глазных капель закапывают в нижний свод глаза. Поршень устройства для импрессионной цитологии (EYEPRIM; OPIA Technologies SAS, Париж, Франция или аналогичный) осторожно нажимают на роговицу с мембраной на 5 секунд. Давление сбрасывается перед удалением устройства. Затем мембрану осторожно переносят из устройства в пробирку объемом 1,5 мл с помощью пары стерильных щипцов. Можно собрать несколько мембран EYEPRIM. На поверхность глаза закапывают одну каплю искусственной слезы. Участника просят закрыть глаза на несколько секунд. Капиллярная трубка или полоска Ширмера используются для сбора слезной пленки.

Общая продолжительность исследовательских процедур составит примерно 20 минут.

-------------------------------------------------- -------

Образцы:

Микробиологический анализ будет проводиться в офтальмологической микробиологической лаборатории глазного центра UPMC.

Образцы слезной жидкости будут проанализированы с помощью ELISA на:

• Матриксная металлопротеиназа-9
• СЛУРП-1
• HLA-DR5
• Ил-1РА,
• Ил-6 и
• Ил-8

Образцы импрессионной цитологии будут использоваться для выделения тотальной РНК, которая будет преобразована в кДНК и использована для оценки КПЦР соответствующих транскриптов для вышеуказанных мишеней. QPCR вместе с ELISA предоставили бы убедительные доказательства для выяснения эффекта(ов) 0,09% циклоспорина на экспрессию этих маркеров воспаления поверхности глаза. В конце исследования задания субъектов будут разоблачены, и будет проанализирована разница между экспериментальной и контрольной группами.