ワクチンの反応原性評価における PET スキャンのパイロット臨床研究 (PETVACC)
2020年9月8日 更新者：Imperial College London
この研究は、ワクチンに対する反応原性の潜在的なバイオマーカーを特定するための統合された複数の研究の取り組みの一部を形成します。 私たちは、通常の臨床で使用されている PET-CT を選択し、予防接種後にリンパ節や注射部位の炎症を画像化できることが偶然に示されました。この研究の目的は次のとおりです。
- アジュバント添加ワクチンおよび非アジュバント添加ワクチンによる免疫化後にPET-CTによって可視化された免疫化後の自然免疫活性化の相対的な解剖学的分布と強度を系統的に特徴付けること。
- PET/CT の変化を日記カードに記録された反応原性の症状と関連付けるために。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで理解でき、研究手順を理解できる
- ICFに署名しました
- 18歳以上55歳以下の健康な男性
- BMI 19 インチ 27 kg/m2
- フェンドリックスまたはエンゲリックスBが研究ワクチンとなる場合、予防接種歴に基づいてB型肝炎ワクチンで事前に免疫化されている
- 研究期間中のフォローアップが可能
- 研究者の意見では、病歴、症状に応じた健康診断、およびバイタルサインに基づいて健康である
- この研究の前後12か月間、研究放射線被ばくを受けておらず、そのような被ばくを避けることに同意している
- ワクチン接種と PET スキャンの間は、激しい運動や接触スポーツは避けてください（例: ジムでのトレーニング、長時間のサイクリング、ボート漕ぎ、武道、ラグビー）
除外基準:
- -ワクチン成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または研究者の意見で参加者への参加を禁忌とするアレルギーの病歴
- PETスキャン後3か月以内の経口または非経口によるステロイドまたは免疫抑制剤/免疫調節剤の使用。 (局所/眼/鼻/吸入ステロイドは使用可能です。)
- TSPO 遺伝子型に基づいて、PBR28 に対して親和性の低い TSPO のみを発現
- 現在、医薬品または機器の臨床研究に参加している
- 治験責任医師の意見において、治験実施計画書の要件を満たす、または治験を完了する参加者の能力を損なう状態
- 参加と同意に必要な手順を完全に理解するのに十分な流暢なレベルで英語を読んだり話したりすることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンドリックス
Ｆｅｎｄｒｉｘ（リン酸アルミニウムに吸着された３→Ｏ→→デアシル→→４'→≠モノホスホリルリピドＡを含むＡＳ０４Ｃによってアジュバント添加されたＢ型肝炎表面抗原、ＧｌａｘｏＳｍｉｔｈＫｌｉｎｅ；０．５ｍＬ。
筋肉内。
統計。
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4つの認可されたワクチンのうちの1つによる予防接種
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実験的：ベクセロ
Bexsero (髄膜炎菌グループ B サブユニット / 外膜小胞、GlaxoSmithKline); 0.5mL。
筋肉内。
統計。
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4つの認可されたワクチンのうちの1つによる予防接種
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実験的：流体
Fluad (MF59C アジュバント添加スプリットビリオン不活化季節性三価インフルエンザワクチン、北半球 2016-17、Seqirus ワクチンおよび診断) 0.5 mL。
筋肉内。
統計。
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4つの認可されたワクチンのうちの1つによる予防接種
|
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実験的：季節性三価インフルエンザワクチン
季節性三価インフルエンザワクチン ('ÄòSTIV'Äô、スプリットビリオン不活化、北半球 2016-17、サノフィ パスツール)。 0.5mL。
筋肉内。
統計。
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4つの認可されたワクチンのうちの1つによる予防接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18FDG-PET/CT撮影
時間枠：4時間
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注射部位および所属リンパ節における PET 活性の定量化
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4時間
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18FDG-または11C-PBR28-PET/CTイメージング
時間枠：1日
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注射部位および所属リンパ節における PET 活性の定量化
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1日
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18FDG-または11C-PBR28-PET/CTイメージング
時間枠：3日
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注射部位および所属リンパ節における PET 活性の定量化
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3日
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18FDG-または11C-PBR28-PET/CTイメージング
時間枠：5日間
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注射部位および所属リンパ節における PET 活性の定量化
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5日間
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18FDG-または11C-PBR28-PET/CTイメージング
時間枠：7日
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注射部位および所属リンパ節における PET 活性の定量化
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7日
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18FDG-PET/CT撮影
時間枠：10日間
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注射部位および所属リンパ節における PET 活性の定量化
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応原性ダイアリーカード
時間枠：0日から10日
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予防接種後の要請された有害事象および要請されていない有害事象の記録
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0日から10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David JM Lewis, MD、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月10日
一次修了 (実際)
2020年9月3日
研究の完了 (実際)
2020年9月3日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PETVACC
- 191407 (IRAS project ID)
- 15/LO/2039 (その他の識別子：London 'Äì Surrey Borders Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。