Un estudio clínico piloto de escaneo PET en la evaluación de la reactogenicidad de la vacuna (PETVACC)
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Imperial College London
Este estudio forma parte de un esfuerzo integrado de múltiples estudios para identificar posibles biomarcadores de reactogenicidad para las vacunas. Hemos seleccionado PET-CT ya que se usa en la práctica clínica de rutina y se ha demostrado por casualidad que obtiene imágenes de los ganglios linfáticos y de la inflamación en el lugar de la inyección después de la inmunización. Los objetivos del estudio son exploratorios:
- Caracterizar metódicamente la distribución anatómica relativa y la intensidad de la activación inmunitaria innata posterior a la inmunización visualizada por PET-CT después de la inmunización con vacunas adyuvadas y sin adyuvantes.
- Correlacionar los cambios de PET/CT con los síntomas de reactogenicidad registrados en la tarjeta de diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado (ICF) y comprender los procedimientos del estudio
- Firmó el ICF
- Varón sano de 18 a 55 años inclusive
- IMC 19'Äì27 kg/m2
- Preinmunizado con la vacuna contra la hepatitis B sobre la base del historial de vacunación si Fendrix o Engerix B van a ser la vacuna del estudio
- Disponible para el seguimiento durante la duración del estudio.
- Es, en opinión del investigador, saludable sobre la base de un historial médico, un examen médico dirigido por síntomas y signos vitales.
- No se han sometido a exposiciones de radiación de investigación y aceptan evitar dichas exposiciones durante 12 meses antes o después de este estudio.
- Esté dispuesto a evitar el ejercicio vigoroso o los deportes de contacto entre la vacunación y la exploración PET (p. entrenamientos de gimnasio, ciclismo prolongado, remo, artes marciales o rugby)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de cualquier alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación del participante.
- Uso de esteroides o medicamentos inmunosupresores/inmunomoduladores por vía oral o parenteral dentro de los 3 meses posteriores a la exploración PET. (Se permiten esteroides tópicos/oculares/nasales/inhalados).
- Expresión de solo TSPO con baja afinidad por PBR28, sobre la base del genotipo TSPO
- Participar actualmente en un estudio clínico con un fármaco o dispositivo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.
- Incapaz de leer y hablar inglés con un nivel de fluidez adecuado para la comprensión completa de los procedimientos requeridos en la participación y el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Féndrix
Fendrix (antígeno de superficie de la hepatitis B con adyuvante de AS04C que contiene 3¬≠O¬≠desacil¬≠4'¬≠ monofosforil lípido A adsorbido en fosfato de aluminio, GlaxoSmithKline; 0,5 ml.
intramuscular
estadística
|
Inmunización con una de las cuatro vacunas autorizadas
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Experimental: Bexsero
Bexsero (subunidad meningocócica del grupo B/vesículas de membrana externa, GlaxoSmithKline); 0,5 ml.
intramuscular
estadística
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Inmunización con una de las cuatro vacunas autorizadas
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Experimental: Fluad
Fluad (vacuna contra la influenza estacional trivalente inactivada con viriones fraccionados y adyuvada con MF59C, Northern Hemisphere 2016-17, Seqirus Vaccines and Diagnostics) 0,5 ml.
intramuscular
estadística
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Inmunización con una de las cuatro vacunas autorizadas
|
|
Experimental: Vacuna contra la influenza estacional trivalente
Vacuna contra la influenza estacional trivalente ('ÄòSTIV'Äô, virión dividido inactivado, hemisferio norte 2016-17, Sanofi Pasteur); 0,5 ml.
intramuscular
estadística
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Inmunización con una de las cuatro vacunas autorizadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes 18FDG-PET/TC
Periodo de tiempo: 4 horas
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Cuantificación de la actividad PET en el sitio de inyección y ganglios linfáticos de drenaje
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4 horas
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Imágenes 18FDG- o 11C-PBR28-PET/CT
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuantificación de la actividad PET en el sitio de inyección y ganglios linfáticos de drenaje
|
1 día
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Imágenes 18FDG- o 11C-PBR28-PET/CT
Periodo de tiempo: 3 días
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Cuantificación de la actividad PET en el sitio de inyección y ganglios linfáticos de drenaje
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3 días
|
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Imágenes 18FDG- o 11C-PBR28-PET/CT
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cuantificación de la actividad PET en el sitio de inyección y ganglios linfáticos de drenaje
|
5 dias
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Imágenes 18FDG- o 11C-PBR28-PET/CT
Periodo de tiempo: 7 días
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Cuantificación de la actividad PET en el sitio de inyección y ganglios linfáticos de drenaje
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7 días
|
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Imágenes 18FDG-PET/TC
Periodo de tiempo: 10 días
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Cuantificación de la actividad PET en el sitio de inyección y ganglios linfáticos de drenaje
|
10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarjeta de diario de reactogenicidad.
Periodo de tiempo: 0 a 10 días
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Registro de eventos adversos solicitados y no solicitados después de la inmunización
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0 a 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David JM Lewis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PETVACC
- 191407 (IRAS project ID)
- 15/LO/2039 (Otro identificador: London 'Äì Surrey Borders Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .