PET-szkennelés kísérleti klinikai vizsgálata a vakcina reaktogenitásának értékelésében (PETVACC)
2020. szeptember 8. frissítette: Imperial College London
Ez a tanulmány egy integrált, több vizsgálatból álló erőfeszítés részét képezi a vakcinák reaktogenitásának potenciális biomarkereinek azonosítására. A PET-CT-t a rutin klinikai használat során választottuk ki, és rendkívüli módon leképezi a nyirokcsomókat és az injekció beadásának helyén fellépő gyulladást az immunizálás után. A vizsgálat célja feltáró jellegű:
- Módszeresen jellemezni az immunizálás utáni veleszületett immunaktiváció relatív anatómiai eloszlását és intenzitását PET-CT-vel adjuváns és nem adjuváns vakcinákkal végzett immunizálás után.
- A PET/CT-változások összefüggésbe hozása a naplókártyán rögzített reaktogenitási tünetekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), valamint megérteni a vizsgálati eljárásokat
- Aláírta az ICF-et
- Egészséges férfi 18-55 éves kortól
- BMI 19'Äì27 kg/m2
- Előimmunizált hepatitis B vakcinával az oltási előzmények alapján, ha Fendrix vagy Engerix B lesz a vizsgálati vakcina
- A vizsgálat időtartama alatt nyomon követhető
- A vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény, a tünetspecifikus orvosi vizsgálat és az életjelek alapján egészséges
- Nem végeztek kutatási sugárterhelést, és vállalják, hogy elkerülik az ilyen sugárterhelést a vizsgálat előtt/után 12 hónapig
- Legyen hajlandó elkerülni az erőteljes testmozgást vagy a kontaktsportokat az oltás és a PET-vizsgálat között (pl. edzőtermi edzések, hosszan tartó kerékpározás, evezés, harcművészetek vagy rögbi)
Kizárási kritériumok:
- Az oltás bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy bármely olyan allergia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a résztvevő részvételének
- Szteroidok vagy immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerek orális vagy parenterális alkalmazása a PET-vizsgálatot követő 3 hónapon belül. (Lokális/szem-/orr-/inhalációs szteroidok megengedettek.)
- Csak a PBR28-hoz alacsony affinitással rendelkező TSPO expressziója a TSPO genotípus alapján
- Jelenleg egy gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a résztvevő képességét a protokoll követelményeinek teljesítésére vagy a vizsgálat befejezésére
- Nem tud olyan folyékonyan olvasni és beszélni angolul, amely megfelel a részvételhez és a hozzájáruláshoz szükséges eljárások teljes megértéséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fendrix
Fendrix (AS04C-vel adjuváns hepatitis B felületi antigén, amely 3¬≠O¬≠dezacil¬≠4'¬≠ monofoszforil-lipid A-t tartalmaz alumínium-foszfáton adszorbeálva, GlaxoSmithKline; 0,5 ml.
intramuszkuláris.
statisztika.
|
Immunizálás a négy engedélyezett vakcina egyikével
|
|
Kísérleti: Bexsero
Bexsero (B csoport meningococcus alegység / külső membrán hólyagok, GlaxoSmithKline); 0,5 ml.
intramuszkuláris.
statisztika.
|
Immunizálás a négy engedélyezett vakcina egyikével
|
|
Kísérleti: Fluad
Fluad (osztott virionnal inaktivált szezonális háromértékű influenzavakcina MF59C-vel adjuvánssal, északi félteke 2016-17, Seqirus Vaccines and Diagnostics) 0,5 ml.
intramuszkuláris.
statisztika.
|
Immunizálás a négy engedélyezett vakcina egyikével
|
|
Kísérleti: Szezonális háromértékű influenza elleni védőoltás
Szezonális háromértékű influenzavakcina ('ÄòSTIV'Äô, hasított virion inaktivált, északi félteke, 2016-17, Sanofi Pasteur); 0,5 ml.
intramuszkuláris.
statisztika.
|
Immunizálás a négy engedélyezett vakcina egyikével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
18FDG-PET/CT képalkotás
Időkeret: 4 óra
|
A PET-aktivitás mennyiségi meghatározása az injekció beadásának helyén és a nyirokcsomók elvezetésében
|
4 óra
|
|
18FDG- vagy 11C-PBR28-PET/CT képalkotás
Időkeret: 1 nap
|
A PET-aktivitás mennyiségi meghatározása az injekció beadásának helyén és a nyirokcsomók elvezetésében
|
1 nap
|
|
18FDG- vagy 11C-PBR28-PET/CT képalkotás
Időkeret: 3 nap
|
A PET-aktivitás mennyiségi meghatározása az injekció beadásának helyén és a nyirokcsomók elvezetésében
|
3 nap
|
|
18FDG- vagy 11C-PBR28-PET/CT képalkotás
Időkeret: 5 nap
|
A PET-aktivitás mennyiségi meghatározása az injekció beadásának helyén és a nyirokcsomók elvezetésében
|
5 nap
|
|
18FDG- vagy 11C-PBR28-PET/CT képalkotás
Időkeret: 7 nap
|
A PET-aktivitás mennyiségi meghatározása az injekció beadásának helyén és a nyirokcsomók elvezetésében
|
7 nap
|
|
18FDG-PET/CT képalkotás
Időkeret: 10 nap
|
A PET-aktivitás mennyiségi meghatározása az injekció beadásának helyén és a nyirokcsomók elvezetésében
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Naplókártya a reaktogenitásról
Időkeret: 0-10 nap
|
A kért és nem kért nemkívánatos események rögzítése az immunizálás után
|
0-10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David JM Lewis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PETVACC
- 191407 (IRAS project ID)
- 15/LO/2039 (Egyéb azonosító: London 'Äì Surrey Borders Research Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .