PET 扫描在疫苗反应原性评价中的初步临床研究 (PETVACC)
2020年9月8日 更新者：Imperial College London
这项研究构成了一项综合的、多项研究的一部分，旨在确定疫苗反应原性的潜在生物标志物。 我们选择了 PET-CT，因为它在常规临床使用中，并且偶然显示可以在免疫后对淋巴结和注射部位炎症进行成像。该研究的目标是探索性的：
- 系统地表征在用佐剂和非佐剂疫苗免疫后通过 PET-CT 可视化的免疫后先天免疫激活的相对解剖分布和强度。
- 将 PET/CT 变化与日记卡记录的反应原性症状相关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 能够阅读和理解知情同意书（ICF），并了解研究程序
- 签署ICF
- 18岁以下健康男性
- 体重指数 19 英寸 27 公斤/平方米
- 如果 Fendrix 或 Engerix B 是研究疫苗，则根据免疫史预先接种乙型肝炎疫苗
- 可在研究期间进行随访
- 根据病史、针对症状的体格检查和生命体征，研究者认为健康
- 在本研究之前/之后的 12 个月内没有接受研究辐射暴露，并同意避免此类暴露
- 愿意在接种疫苗和 PET 扫描之间避免剧烈运动或接触性运动（例如 健身房锻炼、长时间骑自行车、划船、武术或橄榄球）
排除标准：
- 对任何疫苗成分过敏史或研究者认为会禁忌参与者参与的任何过敏史
- 在 PET 扫描后 3 个月内口服或肠胃外使用类固醇或免疫抑制/免疫调节药物。 （允许局部/眼/鼻/吸入类固醇。）
- 基于 TSPO 基因型，仅表达与 PBR28 具有低亲和力的 TSPO
- 目前正在参与药物或设备的临床研究
- 研究者认为会损害参与者满足方案要求或完成研究的能力的任何情况
- 无法阅读和说流利的英语，无法充分理解参与和同意所需的程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：芬德里克斯
Fendrix（乙型肝炎表面抗原，辅以含有吸附在磷酸铝上的 3¬≠O¬≠desacyl¬≠4'¬≠ 单磷酰脂质 A 的 AS04C，GlaxoSmithKline；0.5 mL。
肌肉注射。
状态。
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使用四种获得许可的疫苗中的一种进行免疫
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实验性的：白塞罗
Bexsero（脑膜炎球菌 B 组亚基/外膜囊泡，葛兰素史克）； 0.5 毫升。
肌肉注射。
状态。
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使用四种获得许可的疫苗中的一种进行免疫
|
|
实验性的：流体
Fluad（裂解病毒体灭活季节性三价流感疫苗佐剂 MF59C，Northern Hemisphere 2016-17，Seqirus 疫苗和诊断）0.5 mL。
肌肉注射。
状态。
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使用四种获得许可的疫苗中的一种进行免疫
|
|
实验性的：季节性三价流感疫苗
季节性三价流感疫苗（'ÄòSTIV'Äô，分裂病毒灭活，北半球 2016-17，赛诺菲巴斯德）； 0.5 毫升。
肌肉注射。
状态。
|
使用四种获得许可的疫苗中的一种进行免疫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18FDG-PET/CT显像
大体时间：4个小时
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注射部位和引流淋巴结的 PET 活性定量
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4个小时
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18FDG- 或 11C-PBR28-PET/CT 成像
大体时间：1天
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注射部位和引流淋巴结的 PET 活性定量
|
1天
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18FDG- 或 11C-PBR28-PET/CT 成像
大体时间：3天
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注射部位和引流淋巴结的 PET 活性定量
|
3天
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18FDG- 或 11C-PBR28-PET/CT 成像
大体时间：5天
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注射部位和引流淋巴结的 PET 活性定量
|
5天
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18FDG- 或 11C-PBR28-PET/CT 成像
大体时间：7天
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注射部位和引流淋巴结的 PET 活性定量
|
7天
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18FDG-PET/CT显像
大体时间：10天
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注射部位和引流淋巴结的 PET 活性定量
|
10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应原性日记卡
大体时间：0 到 10 天
|
免疫接种后主动和主动不良事件的记录
|
0 到 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David JM Lewis, MD、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月10日
初级完成 (实际的)
2020年9月3日
研究完成 (实际的)
2020年9月3日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月13日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PETVACC
- 191407 (IRAS project ID)
- 15/LO/2039 (其他标识符：London 'Äì Surrey Borders Research Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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