Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk pilotundersøgelse af PET-scanning i evaluering af vaccinereaktogenicitet (PETVACC)

8. september 2020 opdateret af: Imperial College London

Denne undersøgelse er en del af en integreret, multi-studie indsats for at identificere potentielle biomarkører for reaktogenicitet over for vacciner. Vi har valgt PET-CT, da det er i rutinemæssig klinisk brug, og det har vist sig at kunne afbilde lymfeknuder og betændelse på injektionsstedet efter immunisering. Undersøgelsens formål er undersøgende:

  1. At metodisk karakterisere relativ anatomisk fordeling og intensitet af post-immunisering medfødt immunaktivering visualiseret ved PET-CT efter immunisering med adjuverede og ikke-adjuverede vacciner.
  2. For at korrelere PET/CT-ændringer med dagbogskort registrerede symptomer på reaktogenicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne læse og forstå den informerede samtykkeformular (ICF) og forstå undersøgelsesprocedurer
  2. Underskrevet ICF
  3. Sund mand i alderen 18'Äì55 år inklusive
  4. BMI 19'Äì27 kg/m2
  5. Præimmuniseret med hepatitis B-vaccine på basis af immuniseringshistorie, hvis Fendrix eller Engerix B skal være studievaccinen
  6. Tilgængelig til opfølgning i hele undersøgelsens varighed
  7. Er efter investigators vurdering rask på baggrund af sygehistorie, symptomrettet lægeundersøgelse og vitale tegn
  8. Har ikke været udsat for forskningsstråling og accepterer at undgå sådanne eksponeringer i 12 måneder før/efter denne undersøgelse
  9. Vær villig til at undgå kraftig motion eller kontaktsport mellem vaccination og PET-scanning (f.eks. træningspas, langvarig cykling, roning, kampsport eller rugby)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller en anamnese med enhver allergi, som efter investigatorens mening ville kontraindicere deltagerens deltagelse
  2. Brug af steroider eller immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler enten oralt eller parenteralt inden for 3 måneder efter PET-scanningen. (Topiske/okulære/nasale/inhalerede steroider er tilladt.)
  3. Ekspression af kun TSPO med lav affinitet til PBR28 på basis af TSPO-genotype
  4. Deltager i øjeblikket i et klinisk studie med et lægemiddel eller en enhed
  5. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kompromitterer deltagerens evne til at opfylde protokolkrav eller til at fuldføre undersøgelsen
  6. Ude af stand til at læse og tale engelsk til et flydende niveau, der er tilstrækkeligt til fuld forståelse af procedurer, der kræves i forbindelse med deltagelse og samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fendrix
Fendrix (Hepatitis B overfladeantigen adjuveret af AS04C indeholdende 3¬≠O¬≠desacyl¬≠4'¬≠ monophosphoryllipid A adsorberet på aluminiumphosphat, GlaxoSmithKline; 0,5 ml. intramuskulært. stat.
Biologisk: Immunisering
Immunisering med en af ​​fire godkendte vacciner
Eksperimentel: Bexsero
Bexsero (Meningokok gruppe B underenhed / Ydre membran vesikler, GlaxoSmithKline); 0,5 ml. intramuskulært. stat.
Biologisk: Immunisering
Immunisering med en af ​​fire godkendte vacciner
Eksperimentel: Fluad
Fluad (split virion inaktiveret sæsonbestemt trivalent influenzavaccine adjuveret med MF59C, Northern Hemisphere 2016-17, Seqirus Vaccines and Diagnostics) 0,5 ml. intramuskulært. stat.
Biologisk: Immunisering
Immunisering med en af ​​fire godkendte vacciner
Eksperimentel: Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine
Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine ('ÄòSTIV'Äô, split virion inaktiveret, nordlige halvkugle 2016-17, Sanofi Pasteur); 0,5 ml. intramuskulært. stat.
Biologisk: Immunisering
Immunisering med en af ​​fire godkendte vacciner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18FDG-PET/CT billeddannelse
Tidsramme: 4 timer
Kvantificering af PET-aktivitet på injektionsstedet og drænende lymfeknuder
4 timer
18FDG- eller 11C-PBR28-PET/CT billeddannelse
Tidsramme: 1 dag
Kvantificering af PET-aktivitet på injektionsstedet og drænende lymfeknuder
1 dag
18FDG- eller 11C-PBR28-PET/CT billeddannelse
Tidsramme: Tre dage
Kvantificering af PET-aktivitet på injektionsstedet og drænende lymfeknuder
Tre dage
18FDG- eller 11C-PBR28-PET/CT billeddannelse
Tidsramme: 5 dage
Kvantificering af PET-aktivitet på injektionsstedet og drænende lymfeknuder
5 dage
18FDG- eller 11C-PBR28-PET/CT billeddannelse
Tidsramme: 7 dage
Kvantificering af PET-aktivitet på injektionsstedet og drænende lymfeknuder
7 dage
18FDG-PET/CT billeddannelse
Tidsramme: 10 dage
Kvantificering af PET-aktivitet på injektionsstedet og drænende lymfeknuder
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagbogskort over reaktogenicitet
Tidsramme: 0 til 10 dage
Registrering af opfordrede og uønskede bivirkninger efter immunisering
0 til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Imperial College Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David JM Lewis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PETVACC
  • 191407 (IRAS project ID)
  • 15/LO/2039 (Anden identifikator: London 'Äì Surrey Borders Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positron-emissionstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner