Eine klinische Pilotstudie zum PET-Scannen zur Bewertung der Impfstoffreaktogenität (PETVACC)
8. September 2020 aktualisiert von: Imperial College London
Diese Studie ist Teil einer integrierten, studienübergreifenden Anstrengung zur Identifizierung potenzieller Biomarker für die Reaktogenität von Impfstoffen. Wir haben PET-CT ausgewählt, da es routinemäßig in der klinischen Anwendung eingesetzt wird und sich zufälligerweise gezeigt hat, dass es Lymphknoten und Entzündungen an der Injektionsstelle nach der Immunisierung abbildet. Die Ziele der Studie sind explorativer Natur:
- Methodische Charakterisierung der relativen anatomischen Verteilung und Intensität der angeborenen Immunaktivierung nach der Immunisierung, visualisiert durch PET-CT nach Immunisierung mit adjuvantierten und nicht adjuvantierten Impfstoffen.
- Um PET/CT-Veränderungen mit den auf der Tagebuchkarte aufgezeichneten Symptomen der Reaktogenität zu korrelieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann das Einverständnisformular (ICF) lesen und verstehen und die Studienabläufe verstehen
- Unterzeichnete die ICF
- Gesunder Mann im Alter von 18 bis 55 Jahren
- BMI 19'Äì27 kg/m2
- Vorimmunisiert mit Hepatitis-B-Impfstoff auf der Grundlage der Impfgeschichte, wenn Fendrix oder Engerix B der Studienimpfstoff sein soll
- Verfügbar für Nachbeobachtungen während der gesamten Studiendauer
- Ist nach Ansicht des Prüfarztes auf der Grundlage der Anamnese, der symptomorientierten medizinischen Untersuchung und der Vitalfunktionen gesund
- Sie haben in den letzten 12 Monaten vor/nach dieser Studie keiner Strahlenexposition zu Forschungszwecken ausgesetzt gewesen und verpflichten sich, solche Expositionen zu vermeiden
- Seien Sie bereit, zwischen Impfung und PET-Untersuchung intensive sportliche Betätigung oder Kontaktsportarten zu vermeiden (z. B. Training im Fitnessstudio, längeres Radfahren, Rudern, Kampfsport oder Rugby)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder einer Vorgeschichte einer Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme des Teilnehmers darstellen würde
- Einnahme von Steroiden oder immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln entweder oral oder parenteral innerhalb von 3 Monaten nach der PET-Untersuchung. (Topische/okulare/nasale/inhalative Steroide sind erlaubt.)
- Expression von nur TSPO mit geringer Affinität zu PBR28, basierend auf dem TSPO-Genotyp
- Nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät teil
- Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen
- Nicht in der Lage, Englisch auf einem Niveau zu lesen und zu sprechen, das für das vollständige Verständnis der für die Teilnahme und Einwilligung erforderlichen Verfahren ausreicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fendrix
Fendrix (Hepatitis-B-Oberflächenantigen mit AS04C-Adjuvans, enthaltend 3¬≠O¬≠Desacyl¬≠4'¬≠ Monophosphoryllipid A, adsorbiert an Aluminiumphosphat, GlaxoSmithKline; 0,5 ml.
intramuskulär.
stat.
|
Impfung mit einem von vier zugelassenen Impfstoffen
|
|
Experimental: Bexsero
Bexsero (Meningokokken-Gruppe-B-Untereinheit / Äußere Membranvesikel, GlaxoSmithKline); 0,5 ml.
intramuskulär.
stat.
|
Impfung mit einem von vier zugelassenen Impfstoffen
|
|
Experimental: Fluad
Fluad (Split-Virion-inaktivierter saisonaler trivalenter Influenza-Impfstoff mit Adjuvans mit MF59C, Nordhalbkugel 2016–17, Seqirus Vaccines and Diagnostics) 0,5 ml.
intramuskulär.
stat.
|
Impfung mit einem von vier zugelassenen Impfstoffen
|
|
Experimental: Saisonaler dreiwertiger Influenza-Impfstoff
Saisonaler trivalenter Influenza-Impfstoff („ÄòSTIV“Äô, Split-Virion inaktiviert, Nordhalbkugel 2016-17, Sanofi Pasteur); 0,5 ml.
intramuskulär.
stat.
|
Impfung mit einem von vier zugelassenen Impfstoffen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
18FDG-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Quantifizierung der PET-Aktivität an der Injektionsstelle und den entwässernden Lymphknoten
|
4 Stunden
|
|
18FDG- oder 11C-PBR28-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Quantifizierung der PET-Aktivität an der Injektionsstelle und den entwässernden Lymphknoten
|
1 Tag
|
|
18FDG- oder 11C-PBR28-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: 3 Tage
|
Quantifizierung der PET-Aktivität an der Injektionsstelle und den entwässernden Lymphknoten
|
3 Tage
|
|
18FDG- oder 11C-PBR28-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: 5 Tage
|
Quantifizierung der PET-Aktivität an der Injektionsstelle und den entwässernden Lymphknoten
|
5 Tage
|
|
18FDG- oder 11C-PBR28-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Quantifizierung der PET-Aktivität an der Injektionsstelle und den entwässernden Lymphknoten
|
7 Tage
|
|
18FDG-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: 10 Tage
|
Quantifizierung der PET-Aktivität an der Injektionsstelle und den entwässernden Lymphknoten
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tagebuchkarte zur Reaktogenität
Zeitfenster: 0 bis 10 Tage
|
Aufzeichnung unerwünschter und unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
|
0 bis 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David JM Lewis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PETVACC
- 191407 (IRAS project ID)
- 15/LO/2039 (Andere Kennung: London 'Äì Surrey Borders Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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