백신 반응성 평가에서 PET 스캐닝의 파일럿 임상 연구 (PETVACC)
2020년 9월 8일 업데이트: Imperial College London
이 연구는 백신에 대한 반응성의 잠재적인 바이오마커를 식별하기 위한 통합된 다중 연구 노력의 일부를 구성합니다. 우리는 PET-CT가 일상적인 임상 용도로 선택되었고 예방 접종 후 림프절과 주사 부위 염증을 영상화하는 것으로 우연히 나타났습니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 면역보강 및 비보강 백신으로 면역화한 후 PET-CT로 시각화한 면역화 후 선천적 면역 활성화의 상대적인 해부학적 분포 및 강도를 체계적으로 특성화합니다.
- PET/CT 변화를 일기 카드에 기록된 반응성 증상과 연관시키기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
- ICF 서명
- 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성
- BMI 19'Äì27 kg/m2
- Fendrix 또는 Engerix B가 연구 백신이 될 경우 예방 접종 이력을 기반으로 B형 간염 백신으로 사전 예방 접종
- 연구 기간 동안 후속 조치 가능
- 조사자의 의견에 따라 병력, 증상에 따른 건강 검진 및 활력 징후에 근거하여 건강합니다.
- 본 연구 전/후 12개월 동안 연구 방사선 노출을 받지 않았으며 그러한 노출을 피하는 데 동의함
- 예방접종과 PET 스캔(예: 체육관 운동, 장시간 자전거 타기, 조정, 무술 또는 럭비)
제외 기준:
- 임의의 백신 성분에 대한 과민증의 이력 또는 연구자의 의견으로 참가자 참여를 금하는 임의의 알레르기 이력
- PET 스캔 후 3개월 이내에 경구 또는 비경구로 스테로이드 또는 면역억제/면역조절 약물 사용. (국소/안구/비강/흡입 스테로이드는 허용됩니다.)
- TSPO 유전자형에 기초하여 PBR28에 낮은 친화도를 갖는 TSPO만 발현
- 현재 약물 또는 장치로 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 충족하거나 연구를 완료하는 참가자의 능력을 손상시키는 모든 조건
- 참여 및 동의에 필요한 절차를 완전히 이해하기에 적합한 유창한 수준으로 영어를 읽고 말할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜드릭스
Fendrix(알루미늄 포스페이트에 흡착된 3¬≠O¬≠desacyl¬≠4'¬≠ 모노포스포릴 지질 A를 함유하는 AS04C에 의해 보조된 B형 간염 표면 항원, GlaxoSmithKline; 0.5mL.
근육내.
통계
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4가지 허가된 백신 중 하나로 예방접종
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실험적: 벡세로
Bexsero(수막구균군 B 서브유닛/외부 막 소포, GlaxoSmithKline); 0.5ml.
근육내.
통계
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4가지 허가된 백신 중 하나로 예방접종
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실험적: 독감
Fluad(MF59C로 보강된 분할 비리온 비활성화 계절 3가 인플루엔자 백신, 북반구 2016-17, Seqirus Vaccines and Diagnostics) 0.5mL.
근육내.
통계
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4가지 허가된 백신 중 하나로 예방접종
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실험적: 계절성 3가 인플루엔자 백신
계절성 3가 인플루엔자 백신('ÄòSTIV'Äô, split virion inactivated, Northern Hemisphere 2016-17, Sanofi Pasteur); 0.5ml.
근육내.
통계
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4가지 허가된 백신 중 하나로 예방접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18FDG-PET/CT 이미징
기간: 4 시간
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주사 부위 및 배액 림프절에서 PET 활동의 정량화
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4 시간
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18FDG- 또는 11C-PBR28-PET/CT 이미징
기간: 1 일
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주사 부위 및 배액 림프절에서 PET 활동의 정량화
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1 일
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18FDG- 또는 11C-PBR28-PET/CT 이미징
기간: 3 일
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주사 부위 및 배액 림프절에서 PET 활동의 정량화
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3 일
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18FDG- 또는 11C-PBR28-PET/CT 이미징
기간: 5 일
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주사 부위 및 배액 림프절에서 PET 활동의 정량화
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5 일
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18FDG- 또는 11C-PBR28-PET/CT 이미징
기간: 7 일
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주사 부위 및 배액 림프절에서 PET 활동의 정량화
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7 일
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18FDG-PET/CT 이미징
기간: 10 일
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주사 부위 및 배액 림프절에서 PET 활동의 정량화
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응성의 다이어리 카드
기간: 0~10일
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예방 접종 후 요청 및 요청하지 않은 이상 반응의 기록
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0~10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David JM Lewis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PETVACC
- 191407 (IRAS project ID)
- 15/LO/2039 (기타 식별자: London 'Äì Surrey Borders Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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