Uno studio clinico pilota sulla scansione PET nella valutazione della reattogenicità del vaccino (PETVACC)
8 settembre 2020 aggiornato da: Imperial College London
Questo studio fa parte di uno sforzo multi-studio integrato per identificare potenziali biomarcatori di reattogenicità ai vaccini. Abbiamo selezionato la PET-CT così com'è nell'uso clinico di routine e ha dimostrato casualmente di visualizzare i linfonodi e l'infiammazione del sito di iniezione dopo l'immunizzazione. Gli obiettivi dello studio sono esplorativi:
- Caratterizzare metodicamente la distribuzione anatomica relativa e l'intensità dell'attivazione immunitaria innata post-immunizzazione visualizzata mediante PET-TC dopo l'immunizzazione con vaccini adiuvati e non adiuvati.
- Per correlare i cambiamenti di PET/TC con i sintomi di reattogenicità registrati sulla scheda del diario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato (ICF) e comprendere le procedure dello studio
- Firmato l'ICF
- Maschio sano di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
- BMI 19'Äì27 kg/m2
- Pre-immunizzato con vaccino contro l'epatite B sulla base della storia di immunizzazione se Fendrix o Engerix B deve essere il vaccino in studio
- Disponibile per il follow-up per la durata dello studio
- È, a parere dell'investigatore, sano sulla base di anamnesi, esame medico diretto ai sintomi e segni vitali
- Non sono stati sottoposti a esposizioni alle radiazioni di ricerca e accettano di evitare tali esposizioni per 12 mesi prima/dopo questo studio
- Sii disposto a evitare esercizi intensi o sport di contatto tra la vaccinazione e la scansione PET (ad es. allenamenti in palestra, ciclismo prolungato, canottaggio, arti marziali o rugby)
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di qualsiasi allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione dei partecipanti
- Uso di steroidi o farmaci immunosoppressori/immunomodulanti per via orale o parenterale entro 3 mesi dalla scansione PET. (Sono consentiti steroidi topici/oculari/nasali/inalatori.)
- Espressione del solo TSPO con bassa affinità per PBR28, sulla base del genotipo TSPO
- Partecipa attualmente a uno studio clinico con un farmaco o un dispositivo
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti del protocollo o di completare lo studio
- Incapace di leggere e parlare inglese a un livello di fluidità adeguato per la piena comprensione delle procedure richieste per la partecipazione e il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fendrix
Fendrix (antigene di superficie dell'epatite B adiuvato da AS04C contenente 3­O­desacil­4'­ monofosforil lipide A adsorbito su fosfato di alluminio, GlaxoSmithKline; 0,5 mL.
intramuscolare.
statistica.
|
Immunizzazione con uno dei quattro vaccini autorizzati
|
|
Sperimentale: Bexsero
Bexsero (subunità meningococcica gruppo B / vescicole della membrana esterna, GlaxoSmithKline); 0,5ml.
intramuscolare.
statistica.
|
Immunizzazione con uno dei quattro vaccini autorizzati
|
|
Sperimentale: Fluad
Fluad (vaccino influenzale trivalente stagionale inattivato con virione frazionato adiuvato con MF59C, Northern Hemisphere 2016-17, Seqirus Vaccines and Diagnostics) 0,5 mL.
intramuscolare.
statistica.
|
Immunizzazione con uno dei quattro vaccini autorizzati
|
|
Sperimentale: Vaccino influenzale trivalente stagionale
Vaccino contro l'influenza stagionale trivalente ('ÄòSTIV'Äô, virione diviso inattivato, emisfero settentrionale 2016-17, Sanofi Pasteur); 0,5ml.
intramuscolare.
statistica.
|
Immunizzazione con uno dei quattro vaccini autorizzati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Imaging 18FDG-PET/TAC
Lasso di tempo: 4 ore
|
Quantificazione dell'attività PET nel sito di iniezione e nei linfonodi drenanti
|
4 ore
|
|
Imaging 18FDG o 11C-PBR28-PET/TC
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Quantificazione dell'attività PET nel sito di iniezione e nei linfonodi drenanti
|
1 giorno
|
|
Imaging 18FDG o 11C-PBR28-PET/TC
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Quantificazione dell'attività PET nel sito di iniezione e nei linfonodi drenanti
|
3 giorni
|
|
Imaging 18FDG o 11C-PBR28-PET/TC
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Quantificazione dell'attività PET nel sito di iniezione e nei linfonodi drenanti
|
5 giorni
|
|
Imaging 18FDG o 11C-PBR28-PET/TC
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Quantificazione dell'attività PET nel sito di iniezione e nei linfonodi drenanti
|
7 giorni
|
|
Imaging 18FDG-PET/TAC
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Quantificazione dell'attività PET nel sito di iniezione e nei linfonodi drenanti
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scheda del diario della reattogenicità
Lasso di tempo: Da 0 a 10 giorni
|
Registrazione di eventi avversi richiesti e non richiesti dopo l'immunizzazione
|
Da 0 a 10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David JM Lewis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PETVACC
- 191407 (IRAS project ID)
- 15/LO/2039 (Altro identificatore: London 'Äì Surrey Borders Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tomografia ad emissione di positroni
-
Malmö UniversityCompletatoCone Beam Couputed Tomography, Riduzione della doseSvezia