Pilotażowe badanie kliniczne skanowania PET w ocenie reaktogenności szczepionki (PETVACC)
8 września 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London
Badanie to stanowi część zintegrowanego, obejmującego wiele badań wysiłku mającego na celu identyfikację potencjalnych biomarkerów reaktogenności szczepionek. Wybraliśmy PET-CT, ponieważ jest on stosowany w rutynowych zastosowaniach klinicznych i nieoczekiwanie wykazano, że obrazuje węzły chłonne i stany zapalne w miejscu wstrzyknięcia po immunizacji. Cele badania są odkrywcze:
- Metodyczne scharakteryzowanie względnego rozkładu anatomicznego i intensywności wrodzonej aktywacji immunologicznej po immunizacji uwidocznionej za pomocą PET-CT po immunizacji szczepionkami z adiuwantem i bez adiuwantu.
- Aby skorelować zmiany PET/CT z dzienniczkiem odnotowywano objawy reaktogenności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF) oraz zrozumieć procedury badania
- Podpisał ICF
- Zdrowy mężczyzna w wieku 18-55 lat włącznie
- BMI 19'ì27 kg/m2
- Uprzednio immunizowani szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na podstawie historii szczepień, jeśli badaną szczepionką ma być szczepionka Fendrix lub Engerix B
- Dostępne do obserwacji przez cały czas trwania badania
- Jest, w opinii badacza, zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania lekarskiego ukierunkowanego na objawy i parametrów życiowych
- Nie poddano ekspozycji na promieniowanie badawcze i zgadzasz się unikać takiej ekspozycji przez 12 miesięcy przed/po tym badaniu
- Bądź gotów unikać intensywnych ćwiczeń lub sportów kontaktowych między szczepieniem a badaniem PET (np. ćwiczenia na siłowni, długotrwała jazda na rowerze, wioślarstwo, sztuki walki lub rugby)
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników szczepionki lub historia alergii, która w opinii badacza byłaby przeciwwskazaniem do udziału uczestnika
- Stosowanie sterydów lub leków immunosupresyjnych/immunomodulujących doustnie lub pozajelitowo w ciągu 3 miesięcy od badania PET. (Miejscowe/oczne/donosowe/wziewne sterydy są dozwolone.)
- Ekspresja tylko TSPO o niskim powinowactwie do PBR28, na podstawie genotypu TSPO
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym z lekiem lub urządzeniem
- Każdy stan, który w opinii badacza zagraża zdolności uczestnika do spełnienia wymagań protokołu lub ukończenia badania
- Niezdolny do czytania i mówienia po angielsku na poziomie biegłości wystarczającym do pełnego zrozumienia procedur wymaganych przy uczestnictwie i wyrażeniu zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fendrix
Fendrix (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B z adiuwantem AS04C zawierającym 3-≠O-≠desacylo-≠4'-≠ monofosforylolipid A zaadsorbowany na fosforanie glinu, GlaxoSmithKline; 0,5 ml.
domięśniowy.
stan.
|
Szczepienie jedną z czterech licencjonowanych szczepionek
|
|
Eksperymentalny: Bexsero
Bexsero (podjednostka meningokoków grupy B / pęcherzyki błony zewnętrznej, GlaxoSmithKline); 0,5 ml.
domięśniowy.
stan.
|
Szczepienie jedną z czterech licencjonowanych szczepionek
|
|
Eksperymentalny: Fluid
Fluad (inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej z rozszczepionym wirionem z adiuwantem MF59C, Northern Hemisphere 2016-17, Seqirus Vaccines and Diagnostics) 0,5 ml.
domięśniowy.
stan.
|
Szczepienie jedną z czterech licencjonowanych szczepionek
|
|
Eksperymentalny: Sezonowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Sezonowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie ('ĘòSTIV'Ęô, inaktywowany rozszczepiony wirion, półkula północna 2016-17, Sanofi Pasteur); 0,5 ml.
domięśniowy.
stan.
|
Szczepienie jedną z czterech licencjonowanych szczepionek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie 18FDG-PET/CT
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Kwantyfikacja aktywności PET w miejscu wstrzyknięcia i drenażu węzłów chłonnych
|
4 godziny
|
|
Obrazowanie 18FDG- lub 11C-PBR28-PET/CT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwantyfikacja aktywności PET w miejscu wstrzyknięcia i drenażu węzłów chłonnych
|
1 dzień
|
|
Obrazowanie 18FDG- lub 11C-PBR28-PET/CT
Ramy czasowe: 3 dni
|
Kwantyfikacja aktywności PET w miejscu wstrzyknięcia i drenażu węzłów chłonnych
|
3 dni
|
|
Obrazowanie 18FDG- lub 11C-PBR28-PET/CT
Ramy czasowe: 5 dni
|
Kwantyfikacja aktywności PET w miejscu wstrzyknięcia i drenażu węzłów chłonnych
|
5 dni
|
|
Obrazowanie 18FDG- lub 11C-PBR28-PET/CT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Kwantyfikacja aktywności PET w miejscu wstrzyknięcia i drenażu węzłów chłonnych
|
7 dni
|
|
Obrazowanie 18FDG-PET/CT
Ramy czasowe: 10 dni
|
Kwantyfikacja aktywności PET w miejscu wstrzyknięcia i drenażu węzłów chłonnych
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karta dziennika reaktogenności
Ramy czasowe: 0 do 10 dni
|
Rejestracja zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych po immunizacji
|
0 do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David JM Lewis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PETVACC
- 191407 (IRAS project ID)
- 15/LO/2039 (Inny identyfikator: London 'Äì Surrey Borders Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .