Um estudo clínico piloto de PET Scanning na avaliação da reatogenicidade da vacina (PETVACC)
8 de setembro de 2020 atualizado por: Imperial College London
Este estudo faz parte de um esforço integrado de vários estudos para identificar potenciais biomarcadores de reatogenicidade para vacinas. Selecionamos a PET-CT por ser de uso clínico rotineiro e foi mostrado por acaso para a imagem de gânglios linfáticos e inflamação no local da injeção após a imunização. Os objetivos do estudo são exploratórios:
- Caracterizar metodicamente a distribuição anatômica relativa e a intensidade da ativação imune inata pós-imunização visualizada por PET-CT após a imunização com vacinas adjuvantes e não adjuvantes.
- Para correlacionar as alterações de PET/CT com os sintomas de reatogenicidade registrados no cartão diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e entender o formulário de consentimento informado (TCLE) e entender os procedimentos do estudo
- Assinou o ICF
- Homem saudável de 18 a 55 anos inclusive
- IMC 19'Äì27 kg/m2
- Pré-imunizado com vacina contra hepatite B com base no histórico de imunização se Fendrix ou Engerix B for a vacina do estudo
- Disponível para acompanhamento durante a duração do estudo
- É, na opinião do investigador, saudável com base em um histórico médico, exame médico direcionado aos sintomas e sinais vitais
- Não foram submetidos a exposições de radiação de pesquisa e concordam em evitar tais exposições por 12 meses antes/depois deste estudo
- Esteja disposto a evitar exercícios vigorosos ou esportes de contato entre a vacinação e o PET scan (p. exercícios de ginástica, ciclismo prolongado, remo, artes marciais ou rugby)
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da vacina ou história de qualquer alergia que, na opinião do investigador, contraindicaria a participação do participante
- Uso de esteróides ou drogas imunossupressoras/imunomoduladoras por via oral ou parenteral dentro de 3 meses após a PET scan. (Esteróides tópicos/oculares/nasais/inalatórios são permitidos.)
- Expressão de apenas TSPO com baixa afinidade para PBR28, com base no genótipo TSPO
- Atualmente participando de um estudo clínico com um medicamento ou dispositivo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do participante de atender aos requisitos do protocolo ou de concluir o estudo
- Incapaz de ler e falar inglês com um nível de fluência adequado para a plena compreensão dos procedimentos exigidos na participação e consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fendrix
Fendrix (antígeno de superfície da hepatite B com adjuvante AS04C contendo 3¬≠O¬≠desacil¬≠4'¬≠ monofosforil lipídio A adsorvido em fosfato de alumínio, GlaxoSmithKline; 0,5 mL.
intramuscular.
Estado.
|
Imunização com uma das quatro vacinas licenciadas
|
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Experimental: Bexsero
Bexsero (meningocócica grupo B subunidade/Outer Membrane Vesicles, GlaxoSmithKline); 0,5 mL.
intramuscular.
Estado.
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Imunização com uma das quatro vacinas licenciadas
|
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Experimental: Fluido
Fluad (vacina trivalente sazonal inativada com vírion dividido com adjuvante MF59C, Hemisfério Norte 2016-17, Seqirus Vaccines and Diagnostics) 0,5 mL.
intramuscular.
Estado.
|
Imunização com uma das quatro vacinas licenciadas
|
|
Experimental: Vacina contra influenza sazonal trivalente
Vacina da Gripe Trivalente Sazonal ('ÄòSTIV'Äô, vírion dividido inativado, Hemisfério Norte 2016-17, Sanofi Pasteur); 0,5 mL.
intramuscular.
Estado.
|
Imunização com uma das quatro vacinas licenciadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem 18FDG-PET/TC
Prazo: 4 horas
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Quantificação da atividade do PET no local da injeção e drenagem dos gânglios linfáticos
|
4 horas
|
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Imagem 18FDG- ou 11C-PBR28-PET/CT
Prazo: 1 dia
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Quantificação da atividade do PET no local da injeção e drenagem dos gânglios linfáticos
|
1 dia
|
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Imagem 18FDG- ou 11C-PBR28-PET/CT
Prazo: 3 dias
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Quantificação da atividade do PET no local da injeção e drenagem dos gânglios linfáticos
|
3 dias
|
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Imagem 18FDG- ou 11C-PBR28-PET/CT
Prazo: 5 dias
|
Quantificação da atividade do PET no local da injeção e drenagem dos gânglios linfáticos
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5 dias
|
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Imagem 18FDG- ou 11C-PBR28-PET/CT
Prazo: 7 dias
|
Quantificação da atividade do PET no local da injeção e drenagem dos gânglios linfáticos
|
7 dias
|
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Imagem 18FDG-PET/TC
Prazo: 10 dias
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Quantificação da atividade do PET no local da injeção e drenagem dos gânglios linfáticos
|
10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cartão diário de reatogenicidade
Prazo: 0 a 10 dias
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Registro de eventos adversos solicitados e não solicitados após a imunização
|
0 a 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David JM Lewis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PETVACC
- 191407 (IRAS project ID)
- 15/LO/2039 (Outro identificador: London 'Äì Surrey Borders Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .