Een pilot-klinische studie van PET-scanning ter evaluatie van vaccinreactogeniteit (PETVACC)
8 september 2020 bijgewerkt door: Imperial College London
Deze studie maakt deel uit van een geïntegreerde, multi-studie inspanning om potentiële biomarkers van reactogeniciteit voor vaccins te identificeren. We hebben PET-CT geselecteerd omdat het routinematig klinisch wordt gebruikt en er is toevallig aangetoond dat het na immunisatie lymfeklieren en ontstekingen op de injectieplaats in beeld brengt. De doelstellingen van de studie zijn verkennend:
- Methodisch karakteriseren van de relatieve anatomische verdeling en intensiteit van aangeboren immuunactivatie na immunisatie, gevisualiseerd door PET-CT na immunisatie met vaccins met en zonder adjuvans.
- Om PET/CT-veranderingen te correleren met op de dagboekkaart geregistreerde symptomen van reactogeniciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te lezen en te begrijpen, en onderzoeksprocedures te begrijpen
- Ondertekende de ICF
- Gezonde man van 18'Äì55 jaar inclusief
- BMI 19'Äì27 kg/m2
- Voorgeïmmuniseerd met hepatitis B-vaccin op basis van immunisatiegeschiedenis als Fendrix of Engerix B het onderzoeksvaccin wordt
- Beschikbaar voor follow-up gedurende de duur van de studie
- Is naar het oordeel van de onderzoeker gezond op basis van anamnese, symptoomgericht medisch onderzoek en vitale functies
- Gedurende 12 maanden voor/na dit onderzoek geen blootstelling aan onderzoeksstraling hebben ondergaan en ermee instemmen dergelijke blootstellingen te vermijden
- Wees bereid om intensieve lichaamsbeweging of contactsporten te vermijden tussen vaccinatie en PET-scan (bijv. sportschooltrainingen, langdurig fietsen, roeien, vechtsporten of rugby)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een geschiedenis van een allergie die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname van de deelnemer
- Gebruik van steroïden of immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen, oraal of parenteraal binnen 3 maanden na de PET-scan. (Topische/oculaire/nasale/geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan.)
- Expressie van alleen TSPO met lage affiniteit voor PBR28, op basis van TSPO-genotype
- Neemt momenteel deel aan een klinische studie met een geneesmiddel of apparaat
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan de protocolvereisten te voldoen of om het onderzoek af te ronden, in gevaar brengt
- Kan geen Engels lezen en spreken op een niveau dat voldoende is voor het volledige begrip van de procedures die vereist zijn voor deelname en toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fendrix
Fendrix (Hepatitis B-oppervlakteantigeen met adjuvans van AS04C met 3­O­desacyl­4'­ monofosforyllipide A geadsorbeerd op aluminiumfosfaat, GlaxoSmithKline; 0,5 ml.
intramusculair.
stat.
|
Immunisatie met een van de vier goedgekeurde vaccins
|
|
Experimenteel: Bexsero
Bexsero (meningokokkengroep B-subeenheid / buitenste membraanblaasjes, GlaxoSmithKline); 0,5 ml.
intramusculair.
stat.
|
Immunisatie met een van de vier goedgekeurde vaccins
|
|
Experimenteel: Vloeiend
Fluad (gesplitst virion geïnactiveerd seizoensgebonden trivalent griepvaccin met adjuvans met MF59C, noordelijk halfrond 2016-17, Seqirus Vaccines and Diagnostics) 0,5 ml.
intramusculair.
stat.
|
Immunisatie met een van de vier goedgekeurde vaccins
|
|
Experimenteel: Seizoensgebonden driewaardig griepvaccin
Seizoensgebonden driewaardig griepvaccin ('ÄòSTIV'Äô, gesplitst virion geïnactiveerd, noordelijk halfrond 2016-17, Sanofi Pasteur); 0,5 ml.
intramusculair.
stat.
|
Immunisatie met een van de vier goedgekeurde vaccins
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
18FDG-PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: 4 uur
|
Kwantificering van PET-activiteit op de injectieplaats en drainerende lymfeklieren
|
4 uur
|
|
18FDG- of 11C-PBR28-PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kwantificering van PET-activiteit op de injectieplaats en drainerende lymfeklieren
|
1 dag
|
|
18FDG- of 11C-PBR28-PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Kwantificering van PET-activiteit op de injectieplaats en drainerende lymfeklieren
|
3 dagen
|
|
18FDG- of 11C-PBR28-PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Kwantificering van PET-activiteit op de injectieplaats en drainerende lymfeklieren
|
5 dagen
|
|
18FDG- of 11C-PBR28-PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Kwantificering van PET-activiteit op de injectieplaats en drainerende lymfeklieren
|
7 dagen
|
|
18FDG-PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Kwantificering van PET-activiteit op de injectieplaats en drainerende lymfeklieren
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagboekkaart van reactogeniciteit
Tijdsspanne: 0 tot 10 dagen
|
Registratie van gevraagde en ongevraagde bijwerkingen na immunisatie
|
0 tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David JM Lewis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PETVACC
- 191407 (IRAS project ID)
- 15/LO/2039 (Andere identificatie: London 'Äì Surrey Borders Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .