Une étude clinique pilote de la TEP dans l'évaluation de la réactogénicité des vaccins (PETVACC)
8 septembre 2020 mis à jour par: Imperial College London
Cette étude fait partie d'un effort intégré de plusieurs études visant à identifier les biomarqueurs potentiels de réactogénicité des vaccins. Nous avons sélectionné le PET-CT car il est utilisé en clinique de routine et il a été démontré par hasard qu'il visualisait les ganglions lymphatiques et l'inflammation au site d'injection après la vaccination. Les objectifs de l'étude sont exploratoires :
- Caractériser méthodiquement la distribution anatomique relative et l'intensité de l'activation immunitaire innée post-immunisation visualisée par PET-CT après immunisation avec des vaccins avec et sans adjuvant.
- Pour corréler les changements de PET/CT avec les symptômes de réactogénicité enregistrés sur la carte de journal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) et de comprendre les procédures d'étude
- Signé l'ICF
- Homme en bonne santé âgé de 18'Äì55 ans inclus
- IMC 19'Äì27 kg/m2
- Pré-immunisé avec le vaccin contre l'hépatite B sur la base des antécédents de vaccination si Fendrix ou Engerix B doit être le vaccin à l'étude
- Disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude
- Est, de l'avis de l'enquêteur, en bonne santé sur la base d'antécédents médicaux, d'un examen médical axé sur les symptômes et de signes vitaux
- N'avoir pas subi d'exposition aux rayonnements de recherche et accepter d'éviter de telles expositions pendant 12 mois avant / après cette étude
- Soyez prêt à éviter les exercices vigoureux ou les sports de contact entre la vaccination et la TEP (par ex. gym, cyclisme prolongé, aviron, arts martiaux ou rugby)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ou antécédents d'allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient la participation des participants
- Utilisation de stéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs par voie orale ou parentérale dans les 3 mois suivant la TEP. (Les stéroïdes topiques/oculaires/nasaux/inhalés sont autorisés.)
- Expression de seulement TSPO avec une faible affinité pour PBR28, sur la base du génotype TSPO
- Participe actuellement à une étude clinique avec un médicament ou un dispositif
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la capacité du participant à répondre aux exigences du protocole ou à terminer l'étude
- Incapable de lire et de parler l'anglais à un niveau de maîtrise suffisant pour la pleine compréhension des procédures requises pour la participation et le consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fendrix
Fendrix (antigène de surface de l'hépatite B adjuvanté par AS04C contenant 3¬≠O¬≠desacyl¬≠4'¬≠ monophosphoryl lipide A adsorbé sur du phosphate d'aluminium, GlaxoSmithKline ; 0,5 mL.
intramusculaire.
statistique
|
Immunisation avec l'un des quatre vaccins homologués
|
|
Expérimental: Bexséro
Bexsero (sous-unité méningococcique du groupe B / vésicules de la membrane externe, GlaxoSmithKline); 0,5 mL.
intramusculaire.
statistique
|
Immunisation avec l'un des quatre vaccins homologués
|
|
Expérimental: Fluad
Fluad (vaccin antigrippal trivalent saisonnier inactivé à virion fragmenté avec adjuvant MF59C, Hémisphère Nord 2016-17, Seqirus Vaccines and Diagnostics) 0,5 mL.
intramusculaire.
statistique
|
Immunisation avec l'un des quatre vaccins homologués
|
|
Expérimental: Vaccin contre la grippe trivalente saisonnière
Vaccin contre la grippe trivalente saisonnière ('ÄòSTIV'Äô, virion fragmenté inactivé, hémisphère nord 2016-17, Sanofi Pasteur); 0,5 mL.
intramusculaire.
statistique
|
Immunisation avec l'un des quatre vaccins homologués
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Imagerie 18FDG-PET/TDM
Délai: 4 heures
|
Quantification de l'activité PET au site d'injection et aux ganglions lymphatiques drainants
|
4 heures
|
|
Imagerie 18FDG- ou 11C-PBR28-PET/CT
Délai: Un jour
|
Quantification de l'activité PET au site d'injection et aux ganglions lymphatiques drainants
|
Un jour
|
|
Imagerie 18FDG- ou 11C-PBR28-PET/CT
Délai: 3 jours
|
Quantification de l'activité PET au site d'injection et aux ganglions lymphatiques drainants
|
3 jours
|
|
Imagerie 18FDG- ou 11C-PBR28-PET/CT
Délai: 5 jours
|
Quantification de l'activité PET au site d'injection et aux ganglions lymphatiques drainants
|
5 jours
|
|
Imagerie 18FDG- ou 11C-PBR28-PET/CT
Délai: 7 jours
|
Quantification de l'activité PET au site d'injection et aux ganglions lymphatiques drainants
|
7 jours
|
|
Imagerie 18FDG-PET/TDM
Délai: 10 jours
|
Quantification de l'activité PET au site d'injection et aux ganglions lymphatiques drainants
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fiche journal de réactogénicité
Délai: 0 à 10 jours
|
Enregistrement des événements indésirables sollicités et non sollicités après la vaccination
|
0 à 10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David JM Lewis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Première publication (Réel)
17 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PETVACC
- 191407 (IRAS project ID)
- 15/LO/2039 (Autre identifiant: London 'Äì Surrey Borders Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .