En klinisk pilotstudie av PET-skanning vid utvärdering av vaccinets reaktogenicitet (PETVACC)
8 september 2020 uppdaterad av: Imperial College London
Denna studie är en del av en integrerad, multi-studie ansträngning för att identifiera potentiella biomarkörer för reaktogenicitet till vacciner. Vi har valt PET-CT eftersom det är i rutinmässig klinisk användning och har på ett serentiöst sätt visat sig avbilda lymfkörtlar och inflammation på injektionsstället efter immunisering. Studiens mål är utforskande:
- Att metodiskt karakterisera relativ anatomisk fördelning och intensitet av post-immunisering medfödd immunaktivering visualiserad av PET-CT efter immunisering med adjuvanserade och icke-adjuvanserade vacciner.
- För att korrelera PET/CT-förändringar med dagboksregistrerade symtom på reaktogenicitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa och förstå formuläret för informerat samtycke (ICF) och förstå studieprocedurer
- Signerade ICF
- Frisk man i åldern 18'Äì55 år inklusive
- BMI 19'Äì27 kg/m2
- Förimmuniserat med hepatit B-vaccin på basis av immuniseringshistorik om Fendrix eller Engerix B ska vara studievaccinet
- Tillgänglig för uppföljning under hela studietiden
- Är, enligt utredarens uppfattning, frisk på grund av sjukdomshistoria, symtomriktad läkarundersökning och vitala tecken
- Har inte genomgått forskningsstrålningsexponeringar, och samtycker till att undvika sådana exponeringar, under 12 månader före/efter denna studie
- Var villig att undvika intensiv träning eller kontaktsport mellan vaccination och PET-skanning (t.ex. gymträning, långvarig cykling, rodd, kampsport eller rugby)
Exklusions kriterier:
- Tidigare överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller en historia av någon allergi som enligt utredarens åsikt skulle kontraindicera deltagarnas deltagande
- Användning av steroider eller immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel antingen oralt eller parenteralt inom 3 månader efter PET-skanningen. (Topiska/okulära/nasala/inhalerade steroider är tillåtna.)
- Uttryck av endast TSPO med låg affinitet till PBR28, baserat på TSPO genotyp
- Deltar för närvarande i en klinisk studie med ett läkemedel eller en enhet
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, äventyrar deltagarens förmåga att uppfylla protokollkraven eller att slutföra studien
- Kan inte läsa och tala engelska till en flytande nivå som är tillräcklig för full förståelse av procedurer som krävs för deltagande och samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fendrix
Fendrix (Hepatit B-ytantigen adjuvanserad av AS04C innehållande 3¬≠O¬≠desacyl¬≠4'¬≠ monofosforyllipid A adsorberad på aluminiumfosfat, GlaxoSmithKline; 0,5 ml.
intramuskulär.
statistik.
|
Immunisering med ett av fyra licensierade vacciner
|
|
Experimentell: Bexsero
Bexsero (meningokock grupp B subenhet / yttre membranvesiklar, GlaxoSmithKline); 0,5 ml.
intramuskulär.
statistik.
|
Immunisering med ett av fyra licensierade vacciner
|
|
Experimentell: Fluad
Fluad (split virion-inaktiverat säsongsbundet trivalent influensavaccin adjuvanserat med MF59C, norra halvklotet 2016-17, Seqirus Vaccines and Diagnostics) 0,5 mL.
intramuskulär.
statistik.
|
Immunisering med ett av fyra licensierade vacciner
|
|
Experimentell: Säsongsbetonat trivalent influensavaccin
Säsongsbaserat trivalent influensavaccin ('ÄòSTIV'Äô, split virion inaktiverat, norra halvklotet 2016-17, Sanofi Pasteur); 0,5 ml.
intramuskulär.
statistik.
|
Immunisering med ett av fyra licensierade vacciner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
18FDG-PET/CT-avbildning
Tidsram: 4 timmar
|
Kvantifiering av PET-aktivitet vid injektionsstället och dränerande lymfkörtlar
|
4 timmar
|
|
18FDG- eller 11C-PBR28-PET/CT-avbildning
Tidsram: 1 dag
|
Kvantifiering av PET-aktivitet vid injektionsstället och dränerande lymfkörtlar
|
1 dag
|
|
18FDG- eller 11C-PBR28-PET/CT-avbildning
Tidsram: 3 dagar
|
Kvantifiering av PET-aktivitet vid injektionsstället och dränerande lymfkörtlar
|
3 dagar
|
|
18FDG- eller 11C-PBR28-PET/CT-avbildning
Tidsram: 5 dagar
|
Kvantifiering av PET-aktivitet vid injektionsstället och dränerande lymfkörtlar
|
5 dagar
|
|
18FDG- eller 11C-PBR28-PET/CT-avbildning
Tidsram: 7 dagar
|
Kvantifiering av PET-aktivitet vid injektionsstället och dränerande lymfkörtlar
|
7 dagar
|
|
18FDG-PET/CT-avbildning
Tidsram: 10 dagar
|
Kvantifiering av PET-aktivitet vid injektionsstället och dränerande lymfkörtlar
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagbok kort över reaktogenicitet
Tidsram: 0 till 10 dagar
|
Registrering av begärda och oönskade biverkningar efter immunisering
|
0 till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David JM Lewis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PETVACC
- 191407 (IRAS project ID)
- 15/LO/2039 (Annan identifierare: London 'Äì Surrey Borders Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .