PET-skannauksen kliininen pilottitutkimus rokotteen reaktogeenisyyden arvioinnissa (PETVACC)
tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Imperial College London
Tämä tutkimus on osa integroitua, monitutkimustyötä rokotteiden mahdollisten reaktogeenisyyden biomarkkereiden tunnistamiseksi. Olemme valinneet PET-CT:n sellaisena kuin se on rutiininomaisessa kliinisessä käytössä, ja sen on osoitettu kuvaavan imusolmukkeita ja pistoskohdan tulehdusta immunisoinnin jälkeen. Tutkimuksen tavoitteet ovat tutkivia:
- Luonnehditaan menetelmällisesti immunisaation jälkeisen synnynnäisen immuuniaktivaation suhteellista anatomista jakautumista ja intensiteettiä, joka on visualisoitu PET-CT:llä immunisoinnin jälkeen adjuvanttia sisältävillä ja ei-adjuvantoiduilla rokotteilla.
- PET/CT-muutosten korreloimiseksi päiväkirjakortille tallennettujen reaktogeenisyyden oireiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja ymmärtämään tutkimusmenettelyjä
- Allekirjoittanut ICF:n
- Terve mies iältään 18-55 vuotta mukaan lukien
- BMI 19'Äì27 kg/m2
- Esiimmunisoitu hepatiitti B -rokotteella rokotushistorian perusteella, jos Fendrix tai Engerix B on tutkimusrokote
- Saatavilla seurantaan tutkimuksen ajan
- Onko tutkijan mielestä terve sairaushistorian, oirekohtaisen lääkärintarkastuksen ja elintoimintojen perusteella
- ei ole tutkittu säteilyaltistusta ja suostut välttämään tällaista altistumista 12 kuukauden aikana ennen/jälkeen tätä tutkimusta
- Ole valmis välttämään voimakasta liikuntaa tai kontaktiurheilua rokotuksen ja PET-skannauksen välillä (esim. kuntosaliharjoittelu, pitkäkestoinen pyöräily, soutu, kamppailulajit tai rugby)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai jokin allergia, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen osallistumiseen
- Steroidien tai immunosuppressiivisten/immunomoduloivien lääkkeiden käyttö joko suun kautta tai parenteraalisesti 3 kuukauden sisällä PET-skannauksesta. (Paikalliset/silmä-/nenä-/inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.)
- Vain sellaisen TSPO:n ilmentyminen, jolla on alhainen affiniteetti PBR28:aan, TSPO-genotyypin perusteella
- Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen lääkkeen tai laitteen kanssa
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan kyvyn täyttää protokollavaatimukset tai suorittaa tutkimus
- Ei pysty lukemaan ja puhumaan englantia sellaisella sujuvalla tasolla, joka on riittävä osallistumisen ja suostumuksen edellyttämien menettelyjen täydelliseen ymmärtämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fendrix
Fendrix (hepatiitti B -pinta-antigeeni, joka on adjuvantoitu AS04C:llä, joka sisältää 3¬≠O¬≠desasyyli¬≠4'¬≠ monofosforyylilipidi A:ta adsorboituna alumiinifosfaatille, GlaxoSmithKline; 0,5 ml.
lihakseen.
stat.
|
Rokotus yhdellä neljästä lisensoidusta rokotteesta
|
|
Kokeellinen: Bexsero
Bexsero (meningokokkiryhmän B alayksikkö / ulkokalvorakkulat, GlaxoSmithKline); 0,5 ml.
lihakseen.
stat.
|
Rokotus yhdellä neljästä lisensoidusta rokotteesta
|
|
Kokeellinen: Fluad
Fluad (jaettu virionin inaktivoitu kausiluonteinen trivalenttinen influenssarokote, johon on lisätty MF59C:tä, Northern Hemisphere 2016-17, Seqirus Vaccines and Diagnostics) 0,5 ml.
lihakseen.
stat.
|
Rokotus yhdellä neljästä lisensoidusta rokotteesta
|
|
Kokeellinen: Kolmenarvoinen kausi-influenssarokote
Kolmenarvoinen kausi-influenssarokote ('ÄòSTIV'Äô, split virion inaktivoitu, pohjoinen pallonpuolisko 2016-17, Sanofi Pasteur); 0,5 ml.
lihakseen.
stat.
|
Rokotus yhdellä neljästä lisensoidusta rokotteesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18FDG-PET/CT-kuvaus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
PET-aktiivisuuden kvantifiointi injektiokohdassa ja tyhjennysimusolmukkeissa
|
4 tuntia
|
|
18FDG- tai 11C-PBR28-PET/CT-kuvaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PET-aktiivisuuden kvantifiointi injektiokohdassa ja tyhjennysimusolmukkeissa
|
1 päivä
|
|
18FDG- tai 11C-PBR28-PET/CT-kuvaus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
PET-aktiivisuuden kvantifiointi injektiokohdassa ja tyhjennysimusolmukkeissa
|
3 päivää
|
|
18FDG- tai 11C-PBR28-PET/CT-kuvaus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
PET-aktiivisuuden kvantifiointi injektiokohdassa ja tyhjennysimusolmukkeissa
|
5 päivää
|
|
18FDG- tai 11C-PBR28-PET/CT-kuvaus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
PET-aktiivisuuden kvantifiointi injektiokohdassa ja tyhjennysimusolmukkeissa
|
7 päivää
|
|
18FDG-PET/CT-kuvaus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
PET-aktiivisuuden kvantifiointi injektiokohdassa ja tyhjennysimusolmukkeissa
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiväkirjakortti reaktogeenisuudesta
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
Pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien kirjaaminen rokotuksen jälkeen
|
0-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David JM Lewis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PETVACC
- 191407 (IRAS project ID)
- 15/LO/2039 (Muu tunniste: London 'Äì Surrey Borders Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .