Пилотное клиническое исследование ПЭТ-сканирования для оценки реактогенности вакцин (PETVACC)
8 сентября 2020 г. обновлено: Imperial College London
Это исследование является частью комплексного многопланового исследования по выявлению потенциальных биомаркеров реактогенности вакцин. Мы выбрали ПЭТ-КТ, так как он используется в рутинной клинической практике и по счастливой случайности показал, что он позволяет визуализировать лимфатические узлы и воспаление в месте инъекции после иммунизации. Целями исследования являются исследовательские:
- Методически охарактеризовать относительное анатомическое распределение и интенсивность постиммунизационной активации врожденного иммунитета, визуализируемую с помощью ПЭТ-КТ после иммунизации адъювантными и неадъювантными вакцинами.
- Для корреляции изменений ПЭТ/КТ с регистрацией в дневнике признаков реактогенности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Способность читать и понимать форму информированного согласия (ICF), а также понимать процедуры исследования
- Подписал МКФ
- Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- ИМТ 19'-27 кг/м2
- Предварительная иммунизация вакциной против гепатита В на основании истории иммунизации, если Fendrix или Engerix B будет вакциной для исследования
- Доступен для последующего наблюдения на протяжении всего исследования
- Является ли, по мнению следователя, здоровым на основании анамнеза, симптоматического медицинского осмотра и показателей жизнедеятельности
- Не подвергались исследовательскому радиационному облучению и согласны избегать такого облучения в течение 12 месяцев до/после этого исследования.
- Будьте готовы избегать энергичных упражнений или контактных видов спорта между вакцинацией и ПЭТ-сканированием (например, тренировки в тренажерном зале, продолжительная езда на велосипеде, гребля, боевые искусства или регби)
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к любому из компонентов вакцины или история любой аллергии, которая, по мнению исследователя, противопоказала бы участие участника.
- Использование стероидов или иммунодепрессантов/иммуномодулирующих препаратов перорально или парентерально в течение 3 месяцев после ПЭТ-сканирования. (Разрешены местные/глазные/назальные/ингаляционные стероиды.)
- Экспрессия только TSPO с низким сродством к PBR28 на основе генотипа TSPO
- В настоящее время участвует в клиническом исследовании препарата или устройства
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу способность участника выполнить требования протокола или завершить исследование.
- Не может читать и говорить по-английски на уровне, достаточном для полного понимания процедур, необходимых для участия и получения согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фендрикс
Fendrix (поверхностный антиген гепатита В, адъювант AS04C, содержащий 3-≠O-≠десацил-≠4'-≠монофосфориллипид A, адсорбированный на фосфате алюминия, GlaxoSmithKline; 0,5 мл.
внутримышечно.
стат.
|
Иммунизация одной из четырех лицензированных вакцин
|
|
Экспериментальный: Бексеро
Bexsero (субъединица менингококковой группы B/везикулы наружной мембраны, GlaxoSmithKline); 0,5 мл.
внутримышечно.
стат.
|
Иммунизация одной из четырех лицензированных вакцин
|
|
Экспериментальный: Флюад
Fluad (сезонная трехвалентная вакцина против гриппа, инактивированная сплит-вирионом, с адъювантом MF59C, Северное полушарие 2016-17 гг., Seqirus Vaccines and Diagnostics) 0,5 мл.
внутримышечно.
стат.
|
Иммунизация одной из четырех лицензированных вакцин
|
|
Экспериментальный: Сезонная трехвалентная вакцина против гриппа
Сезонная трехвалентная вакцина против гриппа (ÄòSTIV, инактивированный расщепленный вирион, Северное полушарие, 2016–2017 гг., Санофи Пастер); 0,5 мл.
внутримышечно.
стат.
|
Иммунизация одной из четырех лицензированных вакцин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
18ФДГ-ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 4 часа
|
Количественная оценка активности ПЭТ в месте инъекции и дренирующих лимфатических узлах
|
4 часа
|
|
18FDG- или 11C-PBR28-PET/CT визуализация
Временное ограничение: 1 день
|
Количественная оценка активности ПЭТ в месте инъекции и дренирующих лимфатических узлах
|
1 день
|
|
18FDG- или 11C-PBR28-PET/CT визуализация
Временное ограничение: 3 дня
|
Количественная оценка активности ПЭТ в месте инъекции и дренирующих лимфатических узлах
|
3 дня
|
|
18FDG- или 11C-PBR28-PET/CT визуализация
Временное ограничение: 5 дней
|
Количественная оценка активности ПЭТ в месте инъекции и дренирующих лимфатических узлах
|
5 дней
|
|
18FDG- или 11C-PBR28-PET/CT визуализация
Временное ограничение: 7 дней
|
Количественная оценка активности ПЭТ в месте инъекции и дренирующих лимфатических узлах
|
7 дней
|
|
18ФДГ-ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 10 дней
|
Количественная оценка активности ПЭТ в месте инъекции и дренирующих лимфатических узлах
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневниковая карта реактогенности
Временное ограничение: От 0 до 10 дней
|
Регистрация запрошенных и нежелательных нежелательных явлений после иммунизации
|
От 0 до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David JM Lewis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PETVACC
- 191407 (IRAS project ID)
- 15/LO/2039 (Другой идентификатор: London 'Äì Surrey Borders Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .